Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S." ALISEI, ГРСИ 79222-20
Номер госреестра:
79222-20
Наименование СИ:
Системы автоматические для иммуноферментного анализа на микроплатах "ALISEI Q.S."
Обозначение типа:
ALISEI
Производитель:
Компания "NEXT LEVEL S.R.L.", Италия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
23.09.2025
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 78302
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы автоматические ALISEI для иммуноферментного анализа на микропла-
тах «ALISEI Q.S.»
Назначение средства измерений
Системы автоматические ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах
«ALISEI Q.S.» (далее системы) предназначены для измерения оптической плотности при про-
ведении иммуноферментного анализа крови и применяются в лабораториях медицинских учре-
ждений и диагностических центрах.
Описание средства измерений
Принцип действия систем основан на поглощении оптического излучения в многоком-
понентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и
образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концен-
трацией анализируемых компонентов. Управление процессом измерений осуществляется с по-
мощью программного обеспечения и компьютерного комплекса. Системы производят
подготовку проб, осуществляют автоматическое дозирование сыворотки и реагента.
Общий вид системы и место нанесения знака утверждения типа показано на рисун-
ке 1.
Рисунок 1 – Общий вид системы
Место нанесения
знака утверждения
типа
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 2 – Способ и место пломбирования блока плат системы
Место
пломбирования
Рисунок 3 – Способ и место пломбирования блока плат и блока фотометра системы
Место
пломбирования
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления работой анализатора, обеспе-
чения функционирования интерфейса, обработки и хранения информации, полученной в про-
цессе проведения измерений.
Таблица 1 – Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОALISEI
Номер версии (идентификационный номер) ПО2.80
Цифровой идентификаторотсутствует
В ПО «ALISEI» защита от преднамеренных и непреднамеренных изменений метрологи-
чески значимой части и измеренных данных осуществляется:
–ограничением несанкционированного доступа средствами ПО;
–системой всплывающих сообщений для подтверждения оператором всех основных
операций по изменению данных.
В соответствии с разделом 5.3 Р 50.2.077-2014 и на основании результатов проверок
ПО «ALISEI» уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответст-
вует уровню «СРЕДНИЙ».
Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены с
помощью специальных средств защиты от преднамеренных и случайных изменений.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
1
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Значение
2
от 0,030 до 3,000
Рисунок 4 – Способ и место пломбирования блока фотометра системы
Место
пломбирования
Лист № 4
Всего листов 6
2
±0,015
Продолжение таблицы 2
1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
оптической плотности в диапазоне от 0,030 до 0,400 Б, Б
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
оптической плотности в диапазоне св. 0,400 до 3,000 Б, %
±3
Значение
405, 450, 492, 550, 620
от 7 до 300
10
8
134
1400×790×600
230±23
50±1
1200
Таблица 3 – Технические характеристики
Наименование характеристики
Рабочие длины волн, нм
Диапазон и объем дозирования, мкл
Время установления рабочего режима, мин
Время непрерывной работы, ч
Масса анализатора, кг, не более
Габаритные размеры анализатора (длина×ширина×высота),
мм, не более
Напряжение питания, В
Частота питающей сети, Гц
Потребляемая мощность, В·А, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность при температуре +25 °С, %,
не более
от +15 до +32
80
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации, а также на
корпус системы методом наклейки.
Комплектность средства измерений
Обозначение
2
Alisei Q.S.
Количество
3
1 шт.
Таблица 4 – Комплектность системы
Наименование
1
Анализатор с предустановленными светофильтрами
405, 450, 492, 550, 620 нм
Плата MOXA с принадлежностями
Предохранители T 4A
Предохранители T 6,3A
Сетевой кабель питания
Баки для промывочного раствора 1 л
Баки для промывочного раствора 5 л
Баки для раствора для промывания игл (15 л)
Бак с насосом для стока
Компрессор
1 шт.
2 шт.*
2 шт.*
1 шт.**
4 шт.**
4 шт.**
2 шт.**
1 шт.**
1 шт.
Лист № 5
Всего листов 6
Продолжение таблицы 4
123
Трубки перистальтического насоса 4 шт.*
Штатив для сывороток А 1 шт.
Штатив для сывороток В 1 шт.
Штатив для реагентов А 1 шт.
Штатив для реагентов В 1 шт.
Каретки для планшетов 6 шт.
Наконечники поршня шприца 1000 мкл 2 шт.*
Наконечники поршня шприца 2500 мкл 2 шт.*
Линия сточного бака 1 шт.**
Линии для подключения баков 6 шт.**
Силастиковая трубка 1 шт.*
Кабель интерфейсный 1 шт.
Системный блок ПК 1 шт.
Монитор 1 шт.
Принтер 1 шт.
Клавиатура 1 шт.
Манипулятор «Мышь» 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Паспорт 1 экз.
Методика поверки 433-177-2020МП 1 экз.
Примечания:
* - запасная часть, поставляется в случае необходимости.
** - допустимо использование материалов других производителей, подходящих по своим
техническим характеристикам. Поставляется отдельно по запросу.
Поверка
осуществляется по документу 433-177-2020МП «Система автоматическая ALISEI для иммуно-
ферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.» Методика поверки», утвержденному
ФБУ «Тест-С.-Петербург» 28.02.2020 г.
Основные средства поверки:
–комплект светофильтров поверочный КСП-03 (регистрационный номер в Федераль-
ном информационном фонде по обеспечению единства измерений 64503-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам авто-
матическим ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н Об утверждении перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
Техническая документация фирмы изготовителя NEXT LEVEL S.R.L. (Италия)
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
Компания NEXT LEVEL S.R.L., Италия
Адрес: Via Alessandro Volta 15, Calenzano (FL) CAP 50041, Italy
Телефон: +39 055 8826909
Факс: +39 055 8861013
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Диагностические центры «Алкор Био»
(ООО «ДЦ «Алкор Био»)
Адрес: г. 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, литер А
Телефон: 8 (812) 677-47-28
Факс: 8 (812) 677-21-62
E-mail:
Web-сайт:
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандарти-
зации, метрологии и испытаний в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области»
(ФБУ «Тест-С.-Петербург»)
Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1
Телефон: 8 (812) 244-б2-28, 8 (812) 244-12-75
Факс: 8 (812) 244-10-04
E-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «Тест-С.-Петербург» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311484 от 03.02.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 21884-08 | Мосты переменного тока высоковольтные автоматические | СА7100-1, СА7100-2, СА7100-3 | ООО "ОЛТЕСТ", Украина, г.Киев | 1 год | Перейти |
| 69146-17 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПС 220 кВ Савино | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 25435-03 | Системы измерительные | АП-17-Т | ООО "ИнСис Лтд", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 35738-07 | Системы измерительные | БАКУС-ЛР | ЗАО "Комплексный Мониторинг Энергетических систем" (КоМЭНС), г.Москва | 1 год | Перейти |
| 65851-16 | Системы измерительные | ИС-ЭМИКОН | ООО НПФ "Экситон-автоматика", г.Уфа; ООО "ПромНефтеГазАвтоматика" (ПНГА), г.Москва | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений