Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения ГЛЮКОКАРД Σ, ГРСИ 73984-19
Номер госреестра:
73984-19
Наименование СИ:
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками электрохимическими однократного применения
Обозначение типа:
ГЛЮКОКАРД Σ
Производитель:
ООО "АРКРЭЙ", г.Дубна
Межповерочный интервал:
Первичная поверка до ввода в эксплуатацию
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.02.2024
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 72807
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с
тест-полосками электрохимическими однократного применения
Назначение средства измерений
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками
электрохимическими однократного применения (далее – приборы) предназначены для
измерений молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.
Описание средства измерений
Принцип действия приборов основан на измерении электрического сопротивления
тестовой полоски в процесс реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом.
Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в
которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной
системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции
пропорциональномолярнойконцентрацииглюкозывкровииопределяется
кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на
дисплее в единицах ммоль/л.
Приборы состоят из электронного измерительного блока и тест-полоски и выпускаются
в следующих исполнениях: ГЛЮКОКАРД Σ и ГЛЮКОКАРД Σ-мини, которые отличаются
внешнимвидом,программнымобеспечением,объёмомпамяти,техническими
характеристиками.
Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Σ представлен на рисунке 1, исполнения
ГЛЮКОКАРД Σ-мини – на рисунке 2. Схема пломбировки от несанкционированного доступа
представлена на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Σ
Место
пломбировки
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее – ПО) предназначено для управления прибором,
обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов
измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО приборов
представлены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1 – Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Σ
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода
Значение
SIGMA
не ниже 6022
14D7
CRC8
Таблица 2 – Идентификационные данные ПО исполнения ГЛЮКОКАРД Σ-мини
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода
Значение
SIGMA-mini
не ниже 1062
32C2
CRC7
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики представлены в таблицах 3 и 4.
Рисунок 2 - Общий вид исполнения ГЛЮКОКАРД Σ-мини
Место
пломбировки
Лист № 3
Всего листов 4
Таблица 3 – Метрологические характеристики приборов
Наименование характеристики
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л
Значение
от 0,6 до 33,3
Пределы абсолютной случайной составляющей
измерений молярной концентрации глюкозы
измерений от 0,6 до 5,55 ммоль/л включ., ммоль/л
погрешности
в диапазоне
±0,83
Пределы относительной случайной составляющей погрешности
измерений молярной концентрации глюкозы в диапазоне
измерений св. 5,55 до 33,3 ммоль/л, %
±15
Значение
0,5
7
12
12
85х48х16
71х36х13
46
27
Таблица 4 – Основные технические характеристики приборов
Наименование характеристики
Объем пробы крови, мкл
Продолжительность анализа, с
Напряжение электропитания, В
Потребляемая мощность, Вт
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более:
- исполнение ГЛЮКОКАРД Σ
- исполнение ГЛЮКОКАРД Σ-мини
Масса, г, с элементами питания, не более:
- исполнение ГЛЮКОКАРД Σ
- исполнение ГЛЮКОКАРД Σ-мини
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %
от +10 до +40
от 20 до 80
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации приборов типографским способом и
корпус приборов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Комплектность средства измерений представлена в таблице 5.
1 штука
Количество
Обозначение
Исполнение
ГЛЮКОКАРД Σ или
исполнение
ГЛЮКОКАРД Σ-мини
ГЛЮКОКАРД Σ
Multi-Lancet Device
Multilet Super Soft
--
10 штук
1 штука
1 штука
1 штука
1 экземпляр
Таблица 5 – Комплектность приборов
Наименование
Прибор для измерения уровня глюкозы в
крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками
электрохимическимиоднократного
применения*
Тест-полоски
Прокалывающее устройство
Ланцеты
Футляр
Руководство по эксплуатации
_______________
_
____
_
____
_
* Комплектность прибора может меняться по требованию заказчика; прибор
поставляется с установленным элементом питания
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства
измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 57156-14).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых приборов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для
измеренияуровняглюкозывкровиГЛЮКОКАРДΣстест-полосками
электрохимическими однократного применения
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для
самоконтроля при лечении сахарного диабета
Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки
ТУ 9443-001-69603232-2011 Технические условия. Прибор для измерения уровня
глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ с тест-полосками электрохимическими однократного
применения
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АРКРЭЙ» (ООО «АРКРЭЙ»)
ИНН 7717689274
Адрес: 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, оф. 303
Телефон: +7 (499) 703-34-92, +7 (496) 219-10-14
Web-сайт:
E-mail:
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс +7 (495) 437-31-47
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 75974-19 | Приборы щитовые цифровые электроизмерительные | КС | ООО "Комплект-Сервис", г.Москва | 10 лет | Перейти |
| 44781-16 | Приборы измерительные | ПИ-002 | ООО "ПОИНТ", Беларусь, г.Полоцк | 1 год | Перейти |
| 9532-84 | Приборы самопишущие двухкоординатные | Н307 | Завод "ЗИП", г.Краснодар | 1 год | Перейти |
| 3010-72 | Приборы для исследования амплитудно-частотных характеристик | X1-39 | П/я В-2703 (Завод "Маяк"), г.Курск | Нет данных | Перейти |
| 76246-19 | Система измерения количества газа Западной группы: Капитоновское месторождение КППНГ ЗАО "Газпром нефть Оренбург" в составе АСУ ПНГ. СИКГ КУ-1/1 | Нет данных | АО "Нефтеавтоматика", г.Уфа | 4 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений