Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
53724-13
Наименование СИ:
Пульсоксиметры
Обозначение типа:
N65, N600X, N560
Производитель:
Фирма "Covidien llc", США; Фирма "Covidien llc", Мексика; Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея; Фирма "Sanmina-SCI Systems, Sdn. Blvd.", Малайзия; Фирма "LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.", Китай; Фирма "Covidien llc", Ирландия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
06.06.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50996
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсоксиметры N65, N600X, N560
Назначение средства измерений
ПульсоксиметрыN65, N600X, N560предназначены для измерения степени
насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса
неинвазивным методом.
Описание средства измерений
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови
оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НbO
2
) и дезоксигемоглобин
(оксигемоглобин,отдавшийкислородклеткаморганизма,НbR)имеютразличное
поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (λ=660 нм и
λ=900 нм).
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 производят измерения по пальцу руки. В нижней
части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в
красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с
фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По
анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется
значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой
волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа
выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к
немупосредствомпульсоксиметрическогокабелядатчиком.Напереднейпанели
пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопки управления
прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе
за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.
ПульсоксиметрыN65, N600X, N560различаются по дизайну и цветовому
оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.
Общий вид пульсоксиметров N65, N600X, N560 представлен на рисунках 1 – 3.
Рисунок 1 – Общий вид пульсоксиметра N65
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 – Общий вид пульсоксиметра N600Х
Рисунок 3 – Общий вид пульсоксиметра N560
Программное обеспечение
Пульсоксиметры N65, N600X, N560 имеют встроенное программное обеспечение.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения
приведены в таблице 1.
Модель
пульсокси-
метра
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифи-
кационное
наимено-
вание ПО
Номер
версии
(идентифи
кационный
номер) ПО
ЦифровойАлгоритм
идентификатор ПО вычисления
(контрольнаяцифрового
сумма исполня-идентифи-
емого кода)катора ПО
–
–
N65
UEA
–
N600X
–
–
N560
V.301
V.1.61.– *– *
V.1.7.0.1
* Примечание – Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-
производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует
уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически
значимой части ПО СИ.
Лист № 2
Всего листов 5
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения знака утверждения типа
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
Диапазон показаний значений сатурации, % …………………..…………………..от 1 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, % …………………..………………...от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
значений сатурации, % ………………………………………………………………..± 2
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
….………………..…………..……...от 20 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
частоты пульса, мин
-1
…………………………….…………………….......................± 3
Электропитание:
N560, N600X от сети переменного тока напряжением, В..……………...от 100 до 240
N560 от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В…………......9,6
N600Х от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В………..........6
N65 от элементов типа «АА» по 1,5 В, шт……………………………………………..4
Габаритные размеры, не более, мм:
N65…..................................................................................................................73
´
159
´
35
N600X…............................................................................................................84
´
264
´
173
N560…................................................................................................75( в)
´
230(ш)
´
128(г)
Масса, не более, кг:
N65….............................................................................................................................0,28
N600X…..........................................................................................................................2,6
N560 (без монтажного кронштейна)....….……………….........................................1,39
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, ºС:
N65, N600X..……………………………............................................................ от 5 до 40
N560…………………………………………………………………………....от 10 до 45
относительная влажность без образования конденсата, %………………...от 15 до 95
атмосферное давление, кПа………………………………………………....от 70 до 106
Условия хранения, без транспортировочного контейнера:
температура окружающей среды, ºС:
N65……………………………………….............................................. от минус 20 до 70
N560, N600Х…………………………………………………………...от минус 20 до 60
относительная влажность без образования конденсата, %………………...от 15 до 95
атмосферное давление, кПа………………………………………………....от 50 до 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
В комплект поставки входят:
I Пульсоксиметры N65, N600X, N560:
1 Пульсоксиметр N65 в комплекте с:
- датчик пульсоксиметрический – 1 шт.
- батарейки АА – 4 шт.
- руководство пользователя на СД диске – 1 шт.
- краткое руководство пользователя – 1 шт.
- многоязычный упаковочный лист.
2 Пульсоксиметр N560 в комплекте с:
- датчики пульсоксиметрические – возможна комплектация от 1 до 4 шт.
- кабель удлинительный для датчиков – 1 шт.
- сетевой шнур – 1 шт.
Лист № 4
Всего листов 5
- руководство по эксплуатации – 1 шт.
2 Пульсоксиметр N600Х в комплекте с:
- датчики пульсоксиметрические – возможна комплектация от 1 до 5 шт.
- предохранитель – 2 шт.
- кабель пульсоксиметрический – 1 шт.
- сетевой шнур – 1 шт.
- руководство пользователя на СД – 1 шт.
- краткое руководство пользователя – 1 шт.
II Принадлежности:
- сетевой шнур – не более 10 шт.
- кабель пульсоксиметрический – не более 10 шт.
- руководство пользователя на СД диске – не более 10 шт.
- предохранитель – не более 10 шт.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ.
Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика
поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO
2
от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах
R ± 0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин
-1
;
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин
-1
.
Сведения о методиках (методах) измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам N65,
N600X, N560
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности»
3 ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым
медицинским электронным системам».
4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
5 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)«Изделиямедицинские
электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость.
Требования и методы испытаний».
6 ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний».
7 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009«Изделиямедицинские.Оценкабиологического
действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Лист № 5
Всего листов 5
Изготовители
1. Фирма «Covidien llc», США
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2. Фирма «Covidien llc», Мексика
37 Boulevard Insurgentes, Libriamento a la P, La Mesa Tijuana, B.C., Mexico.
3. Фирма «Mediana Co., Ltd.», Южная Корея
1650-1,2 Donghwa-Ri, Munmak-Eup, Wonji
Medical Industry Park, Wonji-Si, Kangwon-
Do, 220-801, South Korea.
4. Фирма «Sanmina-SCI Systems, Sdn. Blvd.», Малайзия
201 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai, MY-07 13600, Peneg,
Malaysia.
5. Фирма «LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd.», Китай
Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei), Gui Hua Cun, Guan Lan Guan Lan, 518110, China.
6. Фирма «Covidien llc», Ирландия
Michael Collins Road Mervue, Co. Galway, Ireland.
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия»,
Россия, 115054, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5
Тел.: +7(495) 933-64-69; факс: +7(495) 933-64-68
Испытательный центр
Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ»
119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; 437-31-47
Е-mail:
Регистрационный номер 30003-08.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«___» ________ 2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 81707-21 | Пульсоксиметры в вариантах исполнения: CMS 50 D+, CMS 50 E, CMS 50 FW, CMS 50 QB, CMS 60 C, CMS 60 D, CMS 70 A | - | Компания CONTEC MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd., Китай | 1 год | Перейти |
| 28395-10 | Пульсоксиметры портативные с автономным питанием | Окситест-1 | ООО "Медплант", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 42717-09 | Пульсоксиметры | ЮТАС ОКСИ 2 | ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев | 1 год | Перейти |
| 20380-05 | Пульсоксиметры | ПО-02-\"Кардекс | ООО "ОМИД", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 51063-12 | Пульсоксиметры | G3 | Фирма "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений