Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM, ГРСИ 53553-13
Номер госреестра:
53553-13
Наименование СИ:
Анализаторы биохимические
Обозначение типа:
Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM
Производитель:
Фирма "Elitech Holding B.V.", Нидерланды
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
17.05.2018
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 50816
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM (далее
по тексту – анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких
проб при проведении биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической
плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью
встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый
параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского
лабораторного исследования.
Световой поток от кварцево-галогенной лампы фокусируется и коллимируется
оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с
реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической
системе фотометра свет проходит через один из светофильтров, которые сменяются
автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним – попадает на
фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в
микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в
виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн
максимумов пропускания 340, 405, 505, 546, 578, 620, 660 нм и 700 нм (модель Selectra
ProM). Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из
полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в
одноразовых пробирках.
Анализаторыпредставляютсобойстационарныелабораторныеприборы,
состоящие из фотометрического измерительного блока, автоматизированных блоков
пробоподготовки и дозирования проб и реагентов, блока инкубации реакционной смеси и
регистрациирезультатов,иалгоритмическогоблокана базеIBM-совместимого
компьютера,посредством которогоосуществляетсяуправление прибором,расчет
численных результатов анализа и оценка получаемых результатов.
Управление иобработкарезультатовизмерений проводится с помощью
специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный
компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и
ПО.
Лист № 2
Всего листов 8
Рисунок 1 – Общий вид анализаторов модель Selectra ProS.
Рисунок 2 – Общий вид анализаторов модель Selectra ProXS
Лист № 3
Всего листов 8
Рисунок 3 – Общий вид анализаторов модель Selectra ProM
Рисунок 4 – Схема маркировки и пломбировки
Лист № 4
Всего листов 8
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с
исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и
управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и
заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от
анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые
диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле Selectra.exe, входящего в
состав комплекса исполнительных файлов.
Дляограничениядоступа внутрь корпусаанализаторапроизводитсяего
пломбирование.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчасти
программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименование
программного
обеспечения
Идентифика-
ционное
наименование
программного
обеспечения
Номер версии
(идентифика-
ционный
номер)
программного
обеспечения
Цифровой
идентификатор
программного
обеспечения
(контрольная
сумма
исполняемого
кода)
Алгоритм
вычисления
цифрового
идентификатора
программного
обеспечения
Selectra ProM
Analyser
Software
9000-2244.3.5
Selectra ProS
Analyser
Software
9000-2414.2.1
Selectra ProXS
Analyser
Software
9000-2011.0.3
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователей
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователей
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищенными для доступа дилера и
пользователей
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
Метрологические и технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Selectra
ProXS
Selectra ProM
Рабочие длины волн, нм
340, 405, 505, 546, 578, 620,
660
340, 405, 505,
546, 578, 620,
660, 700
Диапазон измерений оптической плотности, Б
От 0,1 до 3,0
7
Потребляемая мощность, ВА, не более
890×580×600
1250×620×750
Масса, кг, не более
67
93
Лист № 5
Всего листов 8
Таблица 2
Наименование характеристикиSelectra ProS
Предел относительного среднего квадратичного
отклонения измерения оптической плотности, %
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
100 – 240 ±10%
50 – 60 ±5%
350400
Габаритные размеры, мм
Производительность, проб/час133
75180
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %, не более
+15 - +32
85
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации
типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
Для анализаторов Selectra Pro М:
1Анализатор биохимический, 1 шт.
2Компьютер Моноблок, 1 шт.
3 клавиатура с трекболом, 1 шт.
4 подставка под монитор, 1 шт.
5крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт.
6флакон для реагентов (25 мл), 30 шт.
7 флакон для реагентов (10 мл), 20 шт.
8 флакон для реагентов (50 мл), 10 шт.
9пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт.
10ротор для образцов, 1 шт.
11Канистра для отходов 5л, 1 шт.
12Сканер штрих-кода (2х-мерный), 1 шт.
13Ротор для образцов
14Сканер считывания штрих-кода образцов на борту анализатора, 1шт
15Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт.
16ПО анализатора для открытой реагентой системы на CD, 1 шт.
17охлаждающая жидкость (1л), 1 шт.
18Шприц 100 мкл, 1 шт.
19Шприц 1 мл, 1 шт.
Лист № 6
Всего листов 8
20Очищающий раствор, 1 шт.
21Системный реагент 1л, 1 шт.
22кабель питания, 1 шт.
23кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
24комплект реакционных роторов (3 шт), 1 шт.
25канистра для воды 5л, 1 шт.
26Комплект запчастей, 1 шт. состав:
- ремень для миксера, 4 шт.
- лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 2 шт.
- мандрен, 1 шт.
- мандрен для промывочной руки, 1 шт.
- дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт.
- адаптер для реактивов, 3 шт.
- комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 6шт ), 1 шт.
- фильтр для промывочной руки, 4 шт.
27Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт.
Для анализатора Selectra Pro XS:
1Анализатор биохимический, 1 шт.
2Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х75 мм), 1 шт.
3Охлаждающая жидкость 1л, 1 шт.
4Пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт.
5Крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт.
6Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт.
7Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт.
8Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт.
9Компьютер, 1 шт.
10Монитор, 1шт
11Сканер штрих-кода, 1 шт.
12Очищающий раствор, 1 шт.
13Системный реагент, 1 шт.
14Шприц 100 мкл, 1 шт.
15Шприц 1 мл, 1 шт.
16Охлаждающая жидкость ( 1л), 1 шт.
17Кабель питания, 1 шт.
18Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
19Канистра для воды 1л, 1 шт.
20Канистра для отходов 1л, 1 шт.
21Комплект реакционных роторов (3 шт), 1 шт
22Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт.
23Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт.
24Комплект запчастей, 1 шт. состав:
- ремень для миксера, 2 шт.
- фильтр воды, 2 шт.
- мандрен, 1 шт.
- дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт.
Лист № 7
Всего листов 8
- комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 10 шт ), 1 шт.
25Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт.
Для анализатора Selectra Pro S:
1Анализатор биохимический, 1шт.
2Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х75 мм), 1 шт.
3Охлаждающая жидкость 1л, 1 шт.
4Пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт.
5Крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт.
6Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт.
7Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт.
8Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт.
9Очищающий раствор, 1 шт.
10Системный реагент, 1 шт.
11Шприц 100 мкл, 1 шт.
12Шприц 1 мл, 1 шт.
13Охлаждающая жидкость ( 1л), 1 шт.
14Кабель питания, 1 шт.
15Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
16Канистра для воды 1л, 1 шт.
17Канистра для отходов 1л, 1 шт.
18Комплект реакционных роторов (15 шт), 1 шт
19Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт.
20Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт.
21Комплект запчастей, 1 шт., состав:
- ремень для миксера, 2 шт.
- фильтр воды, 2 шт.
- мандрен, 1 шт.
- дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт.
- комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 10 шт ), 1 шт.
22 Методика поверки МП 03.Д4-13, 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП 03.Д4-13 «Анализаторы биохимические Selectra
ProS, Selectra ProXS,Selectra ProM», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»
29 января 2013 г.
Основное средство поверки – Комплект мер оптической плотности КМОП-Н.
Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведенывРуководствахпоэксплуатациипоэксплуатациинаАнализаторы
биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM.
Лист № 8
Всего листов 8
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
Анализаторам биохимическим Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
2. Техническая документация фирмы «Elitech Holding B.V.», Нидерланды.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Изготовитель
Фирма «Elitech Holding B.V. », Нидерланды,
Van Rensselaerweg 4,
6956 AV Spankeren - Netherlands
Тел.: +31 313 430 500
Факс: +31 313 427 807
Заявитель
ООО «ОМБ», г. Москва,
4-ая Тверская ямская ул., д.16, пом.V13
Тел./факс: (495) 925-81-50
e-mail:
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»,
119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46
тел. 437-56-33, факс 437-31-47
Е-mail:
Аттестатаккредитациигосударственногоцентраиспытаний(испытательной,
измерительной лаборатории) средств измерений №30003-08 от 30.12.2008 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
Регулированию и метрологииФ.В. Булыгин
М.п.«»2013 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 67361-17 | Анализаторы цветности фотометрические | ColorPlus 2, ColorPlus EX | Фирма "Sigrist-Photometer AG", Швейцария | 1 год | Перейти |
| 39196-08 | Анализаторы углерода, серы | G8 EVEREST (CS-mat 265, CS-mat 262, CS-mat 255) | Фирма "Bruker JUWE GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 45955-10 | Анализаторы пыли | DUSTHUNTER мод. T50, T100, T200, SF100, SP100, SB50, SB100 | Фирма "SICK AG", Германия | 1 год | Перейти |
| 67945-17 | Анализаторы размеров частиц | Zetasizer Nano S, Zetasizer Nano S90, Zetasizer Nano ZS, Zetasizer Nano ZS90 | Компания "Malvern Instruments Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 49874-12 | Анализаторы показателей качества электрической энергии | DIRIS мод. A10R, A20R, A40R, A60, A80, N300, N600 | Фирма "SOCOMEC S.A.", Франция | 5 лет | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений