ГРСИ 52689-13: Мониторы пациента iMEC8, iMEC10, iMEC12. Поверка

Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Заказать
поверку данных СИ
в аккредитованной лаборатории

Заказать
поверку

Смотреть ГРСИ
52690-13

Мониторы пациента iMEC8, iMEC10, iMEC12, ГРСИ 52689-13

Смотреть ГРСИ
52688-13

Номер госреестра:

52689-13

Наименование СИ:

Мониторы пациента

Обозначение типа:

iMEC8, iMEC10, iMEC12

Производитель:

Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай

Межповерочный интервал:

1 год

Сведения о типе СИ:

Срок свидетельства

Срок свидетельства:

08.02.2018

Описание типа:

Скачать
описание типа СИ

Методика поверки:

Поверка<br>Аккредитованная лаборатория<br>8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Поверка
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru

К сожалению, комментарии пока что отсутствуют. Вы можете быть первым. Оставить комментарий:

Описание типа средства измерения: Читать в отдельном окне

Untitled document

Приложение к свидетельству № 49830

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

всего листов 5

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12

Назначение средства измерений

МониторыпациентамоделейiMEC8,iMEC10,iMEC12(далее–мониторы)

предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца,

температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации)

кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO

) и частоты пульса (ЧП), определения

систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси

углерода(CO

)ввыдыхаемом воздухе инаблюдения наэкране монитора

электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых

параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе

параметров за установленные пределы.

Описание средства измерений

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолическо-

го и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между дву-

мя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры

тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электриче-

ского потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглоще-

ния оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO

в выдыхаемом воздухе.

Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источни-

ком питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает вход-

ные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и

регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным

процессором с общим программным обеспечением.

Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться из-

меряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер

постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора па-

циента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм,

область цифровых значений, область меню

В мониторе

предусмотрено

включение тревожной

сигнализации при выходе измеряе-

мых параметров за установленные пределы.

Модели мониторов различаются габаритными размерами и дизайном.

Лист № 2

всего листов 5

Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента

модели iMEC8.

Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента

модели iMEC10.

Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента

модели iMEC12.

Программное обеспечение

Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 имеют встроенное программное

обеспечение «Mindray iMEC Patient Monitor System Software», специально разработанное для

решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, из-

менения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на

Рисунок 2. Монитор пациента модели iMEC8.

Вид сзади.

Рисунок 4. Монитор пациента модели iMEC10.

Вид сзади.

Рисунок 6. Монитор пациента модели iMEC12.

Вид сзади.

Место

пломбирования

Место

пломбирования

Место

пломбирования

Лист № 3

всего листов 5

внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматиче-

ском режиме после включения.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и

состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на мониторы.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкциони-

рованной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода

на экран номера версии в окошке меню.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Наимено ваниеИдентификац Номер версии Цифровой идентифика- Алгоритм вычис-

программногоион ное(идентификаци тор программного обес- ления цифрового

обеспечениянаименование он ный номер) печения(контрольная идентификатора

программного программногосуммаисполняемого программного

обеспеченияобеспечениякода) обеспечения

iMEC Patientsystem.bin0509 9D 35 E2DWORD

Monitor Software

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответству-

ет уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения

приведены в Таблице 1.

Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики

мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Метрологические и технические характеристики

1 Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 8;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений,

%: ± 5;

1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 5;

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин

-1

: от 30 до 350 мин

-1

1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты

сердечных сокращений, мин

-1

: ±2.

2 Канал пульсоксиметрии.

2.1. Диапазон измерений SpO

, %: от 70 до 100.

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO

, %: ±3;

2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин

-1

:от 40 до 240;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин

-1

: ±3.

3 Канал артериального давления.

3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.):

от 1,3 до 36 (от 10 до 270);

3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного

давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).

4 Канал термометрии.

4.1. Диапазон измерений температуры,

С: от 0 до 50;

4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,

С: ±0,2.

5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0,1 до 2;

5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин

-1

: от 0 до 150;

5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-

ния, мин-

: ±2.

Лист № 4

всего листов 5

6. Канал капнометрии.

6.1. Диапазон измерений парциального давления CO

в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа

(от 0 до 99 мм рт.ст.);

6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO

выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 – 38 мм рт. ст.:

0,25 кПа (

2 мм рт. ст.)

в диапазоне 39 – 99 мм рт. ст.:

0,5 кПа (

4 мм рт. ст.);

7 Потребляемая мощность:

- от сети переменного тока частотой (50

1)Гц, В: (220

22) В,

8 Масса, кг, е более: 3,2 (модель iMEC8),

3,7 (модель iMEC10),

3,7 (модель iMEC12).

9 Габаритные размеры, мм, не более:210 × 270 × 112 (модель iMEC8);

273 × 362 × 122 (модель iMEC10);

273 × 362 × 122 (модель iMEC12).

10 Средний срок службы, лет: 5.

11 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

12 Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха,

С: от 0 до 40;

- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95 (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления, мм. рт. ст.: от 427,5 до 805,5.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист

Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность средства измерений

1.Кабель подключения – 1 шт.

2.Монитор– 1 шт.

3.Модуль ЭКГ– 1 шт.

4.Модуль дыхания– 1 шт.

5.Модуль пульсоксиметрии– 1 шт.

6.Модуль НИАД– 1 шт.

7.Модуль капнометрии– 1 шт.

8.Модуль измерения температуры– 1 шт.

9.Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп.

10.Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп.

11.Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп.

12.Манжета для определения артериального давления – 1 шт.

13.Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт.

14.Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт.

15.Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт.

16.Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп.

17.Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт.

18.Датчик измерения температуры – 2 шт.

19.Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп.

20.Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт.

21.Гидрофобный фильтр – не более 100 шт.

22.Принтер – 1 шт.

23.Бумага для принтера – 1 комп.

24.Аккумуляторы для монитора – 1 комп.

25.Руководство по эксплуатации – 1 экз.

26.Методика поверки «Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12. Методика

поверки. МП 242-1425-2012».

Лист № 5

всего листов 5

Поверка

осуществляется по документу«Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12.

Методика поверки. МП 242-1425-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И.

Менделеева" в октябре 2012 г.

Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от

0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;

- поверочная газовая смесь состава СО

/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); азот газообраз-

ный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента

моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам

пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12

Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd»,

Китай.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

Фирма « Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай

Адрес: Mindray Building, Keji 12

Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan,

518057 Shenzhen, China

Заявитель

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр.41

Тел/факс: +7 (499) 553-60-36

e-mail:

cis@mindray.com

Испытательный центр

ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19,

тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:

info@vniim.ru

, http//

www.vniim.ru

регистрационный номер 30001-10.

Заместитель Руководителя Федерального

Агентства по техническому

регулированию и метрологииФ.В. Булыгин

«__»_________2013 г.

М.П.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Похожие средства измерения:

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
25581-13	Мониторы спектрометрические	МАРС-012-СУГ	ФГУП "НИТИ им.А.П.Александрова", г.Сосновый Бор	1 год	Перейти
49154-12	Мониторы пациента транспортные	Transport Pro	Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США	1 год	Перейти
19265-00	Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные, переносные	МПР5-02-\"Тритон	ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбург	1 год	Перейти
79224-20	Мониторы пациента	BeneView T1, BeneView T5, BeneView T6, BeneView T8, BeneView T9	Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай	1 год	Перейти
51043-12	Мониторы пациента	Сторм, мод. Сторм-5500, Сторм-5800	ООО "ДИКСИОН", г.Москва	1 год	Перейти

Поверка средств измерений

ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Поверка средств измерений

Заказать поверкуМониторы пациента iMEC8, iMEC10, iMEC12ГРСИ 52689-13

Заказать поверку
Мониторы пациента iMEC8, iMEC10, iMEC12
ГРСИ 52689-13