ГРСИ 52688-13: Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12. Поверка

Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Заказать
поверку данных СИ
в аккредитованной лаборатории

Заказать
поверку

Смотреть ГРСИ
52689-13

Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12, ГРСИ 52688-13

Смотреть ГРСИ
52687-13

Номер госреестра:

52688-13

Наименование СИ:

Мониторы пациента

Обозначение типа:

iPM8, iPM10, iPM12

Производитель:

Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай

Межповерочный интервал:

1 год

Сведения о типе СИ:

Срок свидетельства

Срок свидетельства:

08.02.2018

Описание типа:

Скачать
описание типа СИ

Методика поверки:

Поверка<br>Аккредитованная лаборатория<br>8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Поверка
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru

К сожалению, комментарии пока что отсутствуют. Вы можете быть первым. Оставить комментарий:

Описание типа средства измерения: Читать в отдельном окне

Untitled document

Приложение к свидетельству № 49829

об утверждении типа средств измерений

Лист № 1

Всего листов 6

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12

Назначение средства измерений

Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 (далее – мониторы) предназначены

для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, не-

прерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина

артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастоли-

ческого артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO

) в выдыхаемой

смеси, кислорода (О

), закиси азота (N

O) и анестетиков во вдыхаемой и выдыхаемой газо-

вой смесях и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), частоты дыха-

ния, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тре-

вожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание средства измерений

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолическо-

го и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между дву-

мя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температу-

ры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электри-

ческого потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального погло-

щения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO

в выдыхаемом

воздухе.

Принцип действия газоаналитического канала – измерение N

O, О

и анестетиков

основан на способности анестезирующих газов поглощать инфракрасное излучение.

Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт.

ст.) и графически.

В состав монитора входят: модуль инвазивного измерения артериального давления

(модуль ИАД), модуль измерения температуры, модуль SpO

, модуль CO

, модуль

газоанализатора (модуль газоанализатора в проходящем потоке и модуль газоанализатора с

забором пробы), модуль ЭКГ. Поскольку для различных измерительных модулей требуется

разное количество выводов, поэтому количество сменных модулей в мониторе может

меняться.

Монитор пациента может работать как автономно, так и от сети.

Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального со-

стояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных

каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться из-

меряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, но-

мер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора

пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диа-

грамм, область цифровых значений, область меню

В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых

параметров за установленные пределы.

Модели мониторов различаются функциональным назначением (модели iPM10, iPM12

оснащены газовым каналом) и дизайном.

Рисунок 1. Внешний вид монитора

пациента

модели iPM8 .

Рисунок 3. Внешний вид монитора

пациента

модели iPM10.

Рисунок 5. Внешний вид монитора

пациента

модели iPM12.

Лист № 2

Всего листов 6

Рисунок 2. Монитор пациента модели iPM8.

Вид сзади.

Рисунок4.Мониторпациентамодели

iPM10. Вид сзади.

Рисунок 6. Монитор пациента модели

iPM12. Вид сзади.

Место

пломбирования

Место

пломбирования

Место

пломбирования

Лист № 3

Всего листов 6

Программное обеспечение

Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 имеют встроенное программное обес-

печение «Mindray iPM Patient Monitor System Software», специально разработанное для ре-

шения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, из-

менения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных, передачи данных на

внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматиче-

ском режиме после включения.

Структура встроенного программного обеспечения

представляет древовидную

форму и

состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на мониторы.

ВстроенноеПОзащищенонааппаратномуровне(опломбирование)от

несанкционированной подмены программного модуля.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на

экран номера версии в окошке меню.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Алгоритм вычис-

ления цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Наименование про- Идентифика-Номер версии

граммного обеспе-ционное на- (идентификаци-

ченияименованиеонный номер)

программного программного

обеспечения обеспечения

iPM Patient Monitorsystem.bin

Software

Цифровой иденти-

фикатор программ-

ного обеспечения

(контрольная сумма

исполняемого кода)

F4 97 26 7A

DWORD

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответст-

вует уровню «С» по МИ 3286-2010. Влияние встроенного программного обеспечения на

метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических

характеристик.

Метрологические и технические характеристики

1 Электрокардиографический канал.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,03 до 8;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении

напряжений, %: ± 5;

1.3. Входной импеданс, МОм, не менее: 5;

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 90;

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 30;

1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин

-1

: от 30 до 350 мин

-1

1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты

сердечных сокращений, мин

-1

: ±2.

2 Канал пульсоксиметрии.

2.1. Диапазон измерений SpO

, %: от 70 до 100.

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO

, %: ±3;

2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин

-1

:от 40 до 240;

2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин

-1

: ±3.

3 Канал артериального давления.

3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.):

от 1,4 до 35,6 (от 10 до 270);

3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного

давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,7 (±5).

4 Канал термометрии.

4.1. Диапазон измерений температуры,

С: от 0 до 50;

4.2.Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,

С: ±0,2.

Лист № 4 Trial

листов 6

5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1.Диапазон базового импеданса, кОм: от 0, 2 до 2,5;

5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин

-1

: от 0 до 150;

5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыха-

ния, мин-

: ±2.

6. Канал капнометрии.

6.1. Диапазон измерений парциального давления CO

в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2

кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.);

6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления

в выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 – 38 мм рт. ст.:

0,25 кПа (

2 мм рт. ст.)

в диапазоне 39 – 99 мм рт. ст.:

0,5 кПа (

4 мм рт. ст.);

7. Каналы газового анализа (для моделей iPM10, iPM12).

Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов

Определяемый ком-

понент

Закись азота

Кислород

Изофлуран

Энфлуран

Севофлуран

Диапазон измерений объемной

доли в вдыхаемой смеси, %

от 0,1 до 100

от 10,0 до 100

от 0,1 до 5,0

от 0,1 до 8,0

Пределы допускаемой относи-

тельной погрешности,

о, %

± 6

± 5

± 4

8 Масса, кг, не более: 3,4 (модель iPM8);

3,6 (модель iPM10);

4,2 (модель iPM12).

9 Габаритные размеры, мм, не более: 238×225×128 (модель iPM8);

282 ×252×128 (модель iPM10);

318×274×128 (модель iPM12).

10 Средний срок службы, лет: 5.

11 Средняя наработка на отказ, ч.: 5000.

12 Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха,

С: от 5 до 40;

- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95;

- диапазон атмосферного давления, кПа: от 57 до 107,4.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства

по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность средства измерений

1. Кабель подключения – 1 шт.

2. Монитор– 1 шт.

3. Модуль ЭКГ– 1 шт.

4. Модуль дыхания– 1 шт.

5. Модуль пульсоксиметрии– 1 шт.

6. Модуль НИАД– 1 шт.

7. Модуль капнометрии– 1 шт.

8. Модуль измерения температуры– 1 шт.

9. Кабель для ЭКГ измерений– 1 комп.

10. Проводники для ЭКГ измерений– 1 комп.

11. Электроды для ЭКГ измерений– 1 комп.

12. Манжета для определения артериального давления – 1 шт.

13. Шланг к манжете для измерения АД – 1 шт.

14. Адаптер воздуховода прямой однократного применения – не более 100 шт.

Лист № 5

Всего листов 6

15. Адаптер воздуховода угловой однократного применения – не более 100 шт.

16. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) – 1 комп.

17. Кабель магистральный пульсоксиметрический – 2 шт.

18. Датчик измерения температуры – 2 шт.

19. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения – 1 комп.

20. Линия пробоотборная капнометрическая – 2 шт.

21. Гидрофобный фильтр – не более 100 шт.

22. Влагоотделитель – 1 шт.

23. Линия отбора проб газового канала – 1 компл.

24. Адаптер воздуховода газового канала – 1 компл.

25. Принтер – 1 шт.

26. Бумага для принтера – 1 комп.

27. Аккумуляторы для монитора – 1 комп.

28. Руководство по эксплуатации – 1 экз.

29. Методика поверки «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика

поверки. МП 242-1426-2012».

Поверка

осуществляется по документу «Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12.

Методика поверки. МП 242-1426-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И.

Менделеева" в октябре 2012 г.

Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала:

от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

- термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11;

- установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С;

- поверочная газовая смесь состава СО

/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повы-

шенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

- поверочные газовые смеси составов: СО

/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); О

(ГСО

3718-87, ГСО 3726-87); N

O/воздух (ГСО 9305-2009); энфлуран/ N

воздух (ГСО 9534-2010);

изофлуран/ N

воздух (ГСО 9531-2010); севофлуран/ N

воздух (ГСО 9532-2010).

Сведения о методиках (методах) измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента моде-

лей iPM8, iPM10, iPM12. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам

пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12

Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd»,

Ки-

тай.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования

обеспечения единства измерений

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

Фирма « Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай

Адрес: Mindray Building, Keji 12

Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan,

518057 Shenzhen, China

Лист № 6

Всего листов 6

Заявитель

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр.41

Тел/факс: +7 (499) 553-60-36

e-mail:

cis@mindray.com

Испытательный центр

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева». 119005, Санкт-Петербург, Московский

пр.19,

тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail:

info@vniim.ru

http/

/www.vniim.ru

регистрационный номер 30001-10.

Ф.В. Булыгин

Заместитель Руководителя

Федерального агентства

по техническому регулированию и метрологии

«__»_________2013 г.

М.П.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Похожие средства измерения:

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
21549-01	Мониторы гемодинамические и газовые прикроватные для анестезиологии и реанимации	Cardiocap 5	Фирма "Datex-Ohmeda Division Instrumentarium Corp.", Финляндия, Швеция, США	2 мес. - непрерывная экспл.; 6 мес. - экспл. с мониторингом; 1 год - экспл. без мониторинга	Перейти
63095-16	Мониторы медицинские	ММ-18И	ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл", Беларусь, г.Минск	1 год	Перейти
54704-13	Мониторы пациента системы мониторинга физиологических параметров пациента	Infinity мод. Infinity M540 (мониторы) Infinity Acute Care System (система)	Фирма "Dragerwerk AG & Co. KGaA", Германия	1 год	Перейти
25005-03	Мониторы прикроватные реаниматолога переносные 5-канальные для 6 параметров	МПР6-03-\"Тритон	ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбург	1 год	Перейти
60410-15	Мониторы радиоактивного поверхностного загрязнения персонала	IPM9X	Фирма "Thermo Fisher Scientific", США	2 года	Перейти

Поверка средств измерений

ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Поверка средств измерений

Заказать поверкуМониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12ГРСИ 52688-13

Заказать поверку
Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12
ГРСИ 52688-13