Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400, ГРСИ 47365-17
Номер госреестра:
47365-17
Наименование СИ:
Анализаторы полуавтоматические биохимические
Обозначение типа:
Vitalon 400
Производитель:
Фирма "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
02.05.2022
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 65867
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400
Назначение средства измерений
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 (далее - анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов
(Na
+
, K
+
,Cl
-
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов Vitalon 400 основан на фотометрическом методе измерения.
Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических
реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также
цереброспинальной жидкости или мочи).
Конструктивно анализатор состоит из узла забора реакционной смеси, перистальтического
насоса, узла фотометрирования и печатающего устройства. Узел фотометрирования включает
проточную термостатируемую кювету объемом 30 мкл и источник света - галогеновую лампу
(6 В/10 Вт). Набор из 7 светофильтров обеспечивают измерения на длинах волн от 340 до 670 нм
с полосой пропускания 10 нм. Дозирование реагентов, проб, перемешивание реакционной
смеси производятся пользователем.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты
исследований представляются в виде численных значений. В анализаторе обеспечивается
хранение значений контрольных материалов за последние 12 месяцев. В памяти прибора
сохраняется до 500 численных значений результатов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора полуавтоматического биохимического Vitalon 400
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические Vitalon 400 имеют встроенное
программное обеспечение «Analyzer», которое используется для выполнения и просмотра
результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти
данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений.
Программное обеспечение представляет собой древовидную структуру меню со
следующими разделами:
- старт (самотестирование всех систем анализатора; установка оптического нуля)
- основные функции (выбор теста; Калибровки; Контрольные карты; Отчёты; Системные
настройки; Удаленный доступ; О программе; Выключение)
Программное обеспечение анализаторов полуавтоматических биохимических Vitalon 400
запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции
изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифици-
руется при каждом включении анализатора путем вывода на экран инициализации «Vital
Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний»
в соответствии с Р 50.2.077-2014.
номер) ПО
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОVital Diagnostics SPb Chemistry Analyzer Vitalon 400
Номер версии (идентификационный
4.20 и выше
обеспечения
Цифровой идентификатор программного
3f9d642sgd5f789c9vbzx7x6d8546123
Контрольная сумма исполняемого кодаMD5
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Место
пломбирова-
ния
Место
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
ОпределяемыеХарактеристики
компоненты
Диапазон измеренийПределы
МолярнойМассовой допускаемых
концентрации,концентрации, мг/л
значений
м
м
ол
ь
/л
относительной
погрешности
анализатора, %*
Мочевинаот 2,0 до 32,0от 120 до 192015
Глюкозаот 1,0 до 30,0от 180 до 540015
Холестеринот 1,0 до 26,0 от 390 до 1000015
Натрий от 15 до 200от 300 до 400010
Хлориды от 15 до 120от 500 до 420010
Калий от 0,5 до 20,0 от 19,5 до 780,010
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных
растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Значение
50±1
220±22
1000
400×380×200
12
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование параметра
Питание от сети переменного тока
- частота, Гц
- напряжение, В
Потребляемая мощность, В·А, не более
Габаритные размеры, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ° С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от +18 до +30
от 50 до 80 (без конденсации)
от 84,0 до 106,7
5
10 000
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
Обозначение
-
-
-
Количество
1 шт.
1 компл.
1 компл.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
анализатор
Комплект ЗИП
Расходные материалы (набор реагентов для
клинических анализов)
CD с програмным продуктом
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
-
-
МП-242-1069-2016
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляетсяподокументуМП-242-1069-2016,«Анализаторыполуавтоматические
биохимические Vitalon400. Методикаповерки», утвержденному ФГУП«ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» 31.10.2016 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77;
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия
(ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
полуавтоматическим биохимическим Vitalon 400
Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР.
Изготовитель
Фирма «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.», КНР
Адрес: 7 Xinghua Industrial Bldg, Nanhai Rd, Nanshan, Shenzhen 518 067, P.R. Chine
Заявитель
Акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (АО «Витал Девелопмент
Корпорэйшн»)
ИНН/КПП 7802730188/781401001
Адрес: 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Телефон: +7 (812) 326-61-98
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон: +7 (812) 251-76-01, факс +7 (812) 713-01-14
Web-сайт: http//
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2017 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 59175-14 | Экспресс-анализаторы нефтепродуктов поточные | ПЭАН-01 (ПЭАН-01-Ex) | ООО "Шибболет", г.Рязань | 1 год | Перейти |
| 14077-00 | Анализаторы спектральные мобильные | Arc-Met | Фирма "Metorex International Oy", Финляндия | 1 год | Перейти |
| 26332-04 | Анализаторы ртути | Юлия-5КМ | ООО НПО "Метрология+", г.Казань | 1 год | Перейти |
| 22023-01 | Анализаторы газортутные переносные | АГП-01-2М | ФГУП "Завод "Уралгеофизприбор", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 37961-08 | Анализаторы мутности | Trb | Фирма "Mettler-Toledo GmbH", Швейцария | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений