Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда", ГРСИ 84053-21
Номер госреестра:
84053-21
Наименование СИ:
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру)
Обозначение типа:
"Декорда"
Производитель:
Непубличное акционерное общество "Институт Кардиологической Техники" (ИНКАРТ) (НАО "ИНКАРТ"), г. Санкт-Петербург
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
14.12.2026
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «14» декабря 2021 г. № 2848
Лист № 1
Регистрационный № 84053-21Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПАСРЕДСТВАИЗМЕРЕНИЙ
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-,
трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда»
Назначение средства измерений
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-,
трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» (далее – комплексы)
предназначеныдляизмеренийвременныхиамплитудных параметровэлементов
электрокардиографических сигналов (ЭКГ), непрерывного измерения и регистрации
электрическихпотенциаловсердечнойдеятельностипациента, импедансаприреографических
исследованиях, периодического измерения и записи неинвазивного артериального давления
(АД), и непрерывной регистрации насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина
артериальной крови (SpO
2
).
Описание средства измерений
Функционально комплексы состоят из независимыхизмерительныхканалов.
Комплексы состоят из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера
связи, персонального компьютера (ПК), комплекта расходныхматериалов и принадлежностей
и компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработкуданных.
Принцип работы канала ЭКГ (канал ЭКГ) основан на прямом измерении
электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. В
режиме записи ЭКГ сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой
вид и записывается в память носимого регистратора.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления (канал АД) основан
на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным,
осциллометрическим или акустическим (по тонам Короткова), методом. Возможно
одновременное измерение АД двумя методами. Регистраторы АД соединены гибкой
воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по
сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете
постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора АД.
Принцип работы реопневмографического канала основан на измерении постоянной и
переменной составляющей импеданса междудвумя электродами.
Принцип работы пульсоксиметрического канала основан на различном спектральном
поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных
длинахволн.
По истечении времени наблюдения записанные сигналы через адаптер связи
поступает в компьютер для измерений, анализа и просмотра на экране монитора.
Комплексы конструктивно состоят из персонального компьютера и набора
регистраторов, подключаемых по USB-интерфейсу связи. Регистраторы включают входные
преобразователи измеряемых параметров функционального состояния пациента и память для
хранения первичных данных. Информация от регистраторов передается по USB-интерфейсу
на персональный компьютер для последующего анализа и обработки программным
обеспечением
В зависимости от типа регистраторов комплексы выпускаются следующих
модификаций:
«Декорда-2» – 3 отведения ЭКГ, 1 канал РПГ;
Лист № 2
Всего листов 7
«Декорда-3»– 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-3Р»– 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал;
«Декорда-3Р»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал;
«Декорда-3Р»(О) - 1 отведение ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал;
«Декорда-8»– 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-8»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-1»- 1 отведение ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-3»- 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-3»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-12Р»-12отведенийЭКГ,1каналАД,2каналаРПГ,
пульсоксиметрический канал;
Регистраторы могут иметь специальные режимы регистрации меньшего числа
каналов/отведений ЭКГ, АД, РПГ и пульсоксиметрии.
Регистраторы «Декорда-3Р», «Декорда-3Р»(М), «Декорда-3Р»(О), «Декорда-АД-
3»(М) – обладают индикативными каналами храпа/дыхания.
Общий вид комплексов аппаратно-программных носимых с цифровой записью одно-,
двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» представлен на
рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки, представлены на рисунке 2.
Заводской номер имеет цифровой формат и нанесен на заднюю часть регистратора,
обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
б) «Декорда-3Р», «Декорда-3Р»(О),
«Декорда-АД-12Р»
Рисунок 1 – Общий вид комплексов аппаратно-программных носимых с цифровой
записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда»
а) «Декорда-2», «Декорда-3», «Декорда-8»
Место пломбировки
Место нанесения
заводского номера
Место нанесения
заводского номера
Место пломбировки
Место нанесения знака
утверждения типа
Место нанесения знака
утверждения типа
Лист № 3
Всего листов 7
в) «Декорда-3Р»(М), «Декорда-АД-3»(М)
Программное обеспечение
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-,
трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» имеют автономное
программное обеспечение (далее - ПО СИ). Автономное программное обеспечение
используется для контроля процесса работы комплексов, сбора, обработки, хранения и
передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включения управляющего ПК
в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в
таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признакиЗначение
Идентификационное наименование ПО
KTRegistrator
ниже
Номер версии (идентификационный номер) не
3.247. 27674
Цифровой идентификатор ПО*2b355bf319cb8e459e04976d2ab65858
Алгоритм вычисления контрольной суммы MD5
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО в ОС Windows
г) «Декорда-8»(М)
Место пломбировки
Место нанесения
заводского номера
Место нанесения знака
утверждения типа
Место нанесения
заводского номера
Место пломбировки
Место нанесения знака
утверждения типа
д) «Декорда-АД-1», «Декорда-АД-3»
Рисунок 2 – Схема нанесения заводского номера и знака утверждения типа, обозначение
места пломбировки
Место нанесения
заводского номера
Место пломбировки
Место нанесения знака
утверждения типа
Лист № 4
Всего листов 7
Метрологические и технические характеристики
±7
от 20 до 280
от 20 до 200
- переменной составляющей импеданса, Ом
Значение
от 0,03 до 10,0
Таблица 2 — Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Электрокардиографический канал
Диапазон измерений входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой погрешности измерений входных
напряжений, в обеих полярностях:
- абсолютной, в поддиапазоне от 0,03 до 0,1 мВ включ., мкВ
- относительной, в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., %
- относительной, в поддиапазоне св. 0,5 до 10 мВ, %
Диапазон измерений интервалов времени, c
±20
±15
±7
от 0,1 до 2,0
от 20 до 240
от 250 до3000
±5
±1,0
±15
±10
100
20
от 0 до 300
±1
от 2 до 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
интервалов времени в ручном режиме, %
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
Диапазон измерений интервалов R-R, мc
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
интервалов R-R и ЧСС в автоматическом режиме, %
Диапазон измерений напряжения смещения ST-сегмента, мВ
Пределы относительной погрешности измерений напряжения
смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом
режиме:
- в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., %
- в поддиапазоне св. 0,5 до 1,0 мВ, %
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее
Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более
Канал неинвазивного артериального давления
Диапазон показаний давления, мм рт. ст.
Диапазон измерений давления, мм рт. ст.
- для «взрослого» режима
- для «детского» режима
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
давления, мм рт. ст.
Скорость спада давления в манжете, мм рт. ст./с
Канал реопневмограммы
Диапазон измерений сопротивлений:
- постоянной составляющей импеданса, кОм
от 0,02 до 2,0
от 0,2 до 3,0
±15
0,1
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
сопротивлений, %
Уровень внутренних шумов, Ом, не более
Канал пульсоксиметрии
Диапазон измерений сатурации SpO
2
, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
сатурации SpO
2
, %
от 70 до 100
±2
Лист № 5
Всего листов 7
Значение
140×80×41
0,35
500
от 3,5 до 5,0
от 4 до 6,4
220±22
50±1
24, 48, 72
2, 10
2000
Таблица 3 — Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры регистратора (длина
×
ширина
×
высота),
мм, не более
Масса, кг, не более
Потребляемая мощность, В·А, не более
Напряжение питания:
- постоянного тока, В
Для регистраторов:
- «Декорда-2», «Декорда-3», «Декорда-3Р»(О), «Декорда-8»,
«Декорда-8»(М), «Декорда-АД-1», «Декорда-АД-3», «Декорда-
АД-12Р»
- «Декорда-3Р»(М), «Декорда-АД-3»(М)
- переменного тока, В
Частота сети питания переменного тока, Гц
Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной
записи от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч,
не менее
Время передачи в ПК накопленной за 24 ч информации, мин,
не более
Средняя наработка на отказ, ч, не менее
Условия эксплуатации регистраторов:
- температура окружающего воздуха, °С
- относительная влажность, %
- атмосферное давление, кПа
от +10 до +45
не более 95% без
конденсации
от 84 до 106,7
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и Формуляра типографским
способом и на заднюю поверхность корпуса или в аккумуляторный отсек регистратора
носимого методом наклейки или гравировки.
Комплектность средства измерений
от 0 до 100 шт.*
каждой
модификации*
от 0 до 100 шт.*
от 0 до 100 шт.*
Количество, шт
Таблица 4 — Комплектность систем
Наименование
Регистратор носимый
«Декорда»
Обозначение
«Декорда-2»;
«Декорда-3»;
«Декорда-3Р»;
«Декорда-3Р»(М);
«Декорда-3Р»(О);
«Декорда-8»;
«Декорда-8»(М);
«Декорда-АД-1»;
«Декорда-АД-3»;
«Декорда-АД-3»(М);
«Декорда-АД-12Р»;
-
Носитель с программным
обеспечением
Адаптеры связи USB
-совместимые
Персональный компьютер
от 0 до 100
шт.*, **
Лист № 6
Всего листов 7
по 1 шт. на
каждый
регистратор
Продолжение таблицы 4
НаименованиеОбозначениеКоличество, шт
Печатающее устройство (принтер) от 0 до 100
шт.*, **
Мониторот 0 до 100
шт.*, **
Комплект расходных материалов и
принадлежностей: кабели соединительные
для подключения ЭКГ электродов,
электроды, манжеты, датчики, элементыот 0 до 100
питания, зарядные устройства, чехлы и комплектов***
ремни для крепления регистраторов,
салфетки, диктофоны, носители
информации
Руководство по эксплуатацииКЕАГ.942111.001РЭ1
Формуляр регистратора
Регистратор носимый «Декорда-2»КЕАГ.942111.006 ФО
Регистратор носимый «Декорда-3»КЕАГ.942111.007 ФО
Регистратор носимый «Декорда-3Р»КЕАГ.942111.008 ФО
Регистратор носимый «Декорда-8»КЕАГ.942111.009 ФО
Регистратор носимый «Декорда-АД-1»КЕАГ.942111.010 ФО
Регистратор носимый «Декорда-АД-3»КЕАГ.942111.011 ФО
Регистратор носимый «Декорда-8» (М)КЕАГ.942111.013 ФО
Регистратор носимый «Декорда-АД-3» (М)КЕАГ.942111.014 ФО
Регистратор носимый «Декорда-3Р» (М)КЕАГ.942111.015 ФО
Регистратор носимый «Декорда-3Р» (О)КЕАГ.942111.016 ФО
Регистратор носимый «Декорда-АД-12Р»КЕАГ.942111.017 ФО
1. *Поставка комплекса по согласованию с заказчиком trial осуществляться в любом
сочетании регистраторов, программного обеспечения, адаптеров, ПК, печатающих
устройств (принтеров), сетевых фильтров, комплектов расходных материалов.
2.**ПоставкаПК,печатающихустройств(принтеров),сетевыхфильтров
осуществляется по требованию и спецификации заказчика.
3. *** Поставка расходных материалов (состав каждого комплекта для конкретного
регистратора) может осуществляться в любом сочетании, исходя из потребности
заказчика.
Сведения о методиках (методах) измерений
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-,
трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда». Руководство по
эксплуатации. п. 3 Порядок работы
Нормативныеи техническиедокументы,устанавливающиетребования к комплексам
аппаратно-программным носимым с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного
мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда»
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия».
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности».
ГОСТ 30324.2.47-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
амбулаторным электрокардиографическим системам».
Лист № 7
Всего листов 7
ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные
требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови
косвенным методом».
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-003-35487493-2004 «Комплекс аппаратно-программный носимый с
цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру)
«Декорда». Технические условия».
Постановление Правительства №1847 от 16 ноября 2020 г. «Об утверждении
перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения
единства измерений»
Государственнаяповерочнаясхемадляэлектродиагностическихсредств
измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта №3464 от
30.12.2019
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления
до 4000 МПа, утвержденная приказом Росстандарта №1339от 29.06.2018
Изготовитель
Непубличное акционерное общество «Институт Кардиологической Техники»
(ИНКАРТ) (НАО «ИНКАРТ»)
Адрес: 197341, г. Санкт-Петербург, Вн.Тер.Г.Муниципальный Округ
Комендантский Аэродром, ш. Фермское, д.12, ЛИТЕРА Л, помещ.72-Н, ком./р.м. 2/1
Телефон/факс +7 (812) 956-47-92 / +7 (812) 495-55-17
ИНН 7802067700
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
RA.RU.311541
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 32885-06 | Комплексы измерительные микропроцессорные быстродействующие тензометрические | Динамика-1 | ФГУП "Сибирский НИИ авиации им.С.А.Чаплыгина" (СибНИА), г.Новосибирск | 1 год | Перейти |
| 79647-20 | Установки измерительные | К2-76 | Закрытое акционерное общество Научно-производственный центр "Измерительные комплексы и системы" (ЗАО НПЦ "ИКС"), г. Мытищи, Московская обл. | 1 год | Перейти |
| 15915-97 | Комплексы преобразования | Ресурс-GLH | НПП "Энерготехника", г.Пенза | 2 года | Перейти |
| 66598-17 | Комплексы фотоэлектронные измерительные | ФЭБ-7М | ФКП "Нижнетагильский институт испытания металлов", г.Нижний Тагил | 1 год | Перейти |
| 12674-91 | Комплексы атомно-абсорбционные спектрометрические | КАС-120.1 | ПО "Электрон", Украина, г.Сумы | Нет данных | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений