Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
83808-21
Наименование СИ:
Пульсоксиметры напалечные
Обозначение типа:
MD300C
Производитель:
Компания "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай (завод-изготовитель: Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай)
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
24.11.2026
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «24» ноября 2021 г. № 2629
Лист № 1
Регистрационный № 83808-21Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсоксиметры напалечные MD300C
Назначение средства измерений
Пульсоксиметры напалечные MD300C (далее - пульсоксиметры) предназначены для
неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови
(сатурации или SpO
2
) и частоты пульса.
Описание средства измерений
К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры напалечные MD300C
исполнение MD300C21С.
Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения
оксигемоглобина (гемоглобин, насыщенный кислородом, НbO
2
) и дезоксигемоглобина
(оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НbR) в красной и инфракрасной
областях спектра.
Пульсоксиметрыпроводятизмеренияпопальцуруки.Внижнейчасти
пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и
инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным
элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения
излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени
насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO
2
). Значение
частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту
сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей.
На экране дисплея пульсоксиметра отображаются результаты измерений сатурации,
частоты пульса, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня.
В пульсоксиметрах имеются режим смены просмотра, режим автоматического отключения,
питание осуществляется от двух батареек типа AAA.
Общий вид пульсоксиметров представлен на рисунке 1.
Место
нанесения
серийного
номера
Рисунок 1 – Общий вид пульсоксиметраРисунок 2 – Схема маркировки
Лист № 2
Всего листов 3
Серийные номера наносят на шильдик методом цифровой лазерной печати на
самоклеящуюся пленку и наклеиваются на заднюю панель пульсоксиметра.
Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное
внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки
результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ
и измерительную информацию.
Уровеньзащитыпрограммногообеспеченияотпреднамеренныхи
непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 70 до 99
3
2
от 30 до 235
Таблица 1 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений значений сатурации, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
значений сатурации, %:
в диапазоне от 70 до 80 % включ.
в диапазоне св. 80 до 99 % включ.
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты
пульса, мин
-1
2
Значение
60×34×30
50
2×1,5
40
600
Таблица 2 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (Д×Ш×В), мм, не более
Масса (с батарейками), г, не более
Питание, В
от батареек типа ААА
Потребляемая энергия, мА, не более
Емкость, мА·ч
Условия эксплуатации: температура,
ºС относительная влажность,
%
от +5 до +40
от 15 до 80
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.
Комплектность средства измерений
Таблица 3 – Комплектность
Наименование
Пульсоксиметр напалечный MD300C*
Батарейки
Руководство по эксплуатации
Обозначение
-ААА
-
Количество
1 шт.
2 шт.
1 шт.
Лист № 3
Всего листов 3
____________________
*Пульсоксиметры напалечные MD300C поставляются в исполнении MD300C21С.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в инструкции по эксплуатации «Пульсоксиметры напалечные MD300C
исполнение MD300C21С» раздел Руководства по эксплуатации.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
пульсоксиметрам напалечным MD300C
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
№ 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических
средств измерений медицинского назначения.
Техническая документация компании Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.,
Китай.
Изготовитель
Компания «Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.», Китай
Адрес: Room 4104, No.A12 Yuquan Road, Haidian District, 100143 Beijing, P.R. China
Завод-изготовитель
Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай
Адрес: No. 9 Shuangyuan Rd., Badachu Hi-tech Zone, Shijingshan District, 100041 Beijing,
P.R. China
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 82314-21 | Пульсоксиметры | TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 | Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай | 1 год | Перейти |
| 50347-12 | Пульсоксиметры переносные | TruSat | Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия | 1 год | Перейти |
| 70285-18 | Пульсоксиметры | ri-fox N | Фирма "Rudolf Riester GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 27170-04 | Пульсоксиметры портативные для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса | МИЦАР-ПУЛЬС | ООО "МИЦАР", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 46619-11 | Пульсоксиметры напалечные | MD300C | Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений