УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «22» сентября 2021 г. № 2082
Лист № 1
Регистрационный № 83212-21Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio"
Назначение средства измерений
Системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio" (далее – системы) предназначены
для измерений артериального давления крови (далее - АД).
Описание средства измерений
ПринципдействиясистемоснованнаавтоматическомизмеренииАД
осциллометрическим методом с последующей обработкой и выводом полученных результатов
на экран рабочей станции обработки данных.
Системы обеспечивают:
-обработку и отображение измеренных результатов;
-многоканальное измерение АД на конечностях пациента осциллометрическим методом;
-регистрацию объемных сфигмограмм на конечностях (плечо, лодыжка) пациентов и их
анализ.
Система состоит из:
-измерительного модуля;
-комплекта манжет;
-программного обеспечения.
Конструктивно измерительный модуль выполнен в пластмассовом корпусе, на котором
расположены:
-Входы 4 независимых измерительных каналов давления;
-Плата управления;
-Кнопка «STOP»;
-Разъемы питания и интерфейса USB.
Питание измерительного модуля осуществляется от внешнего сетевого блока питания.
Общий вид системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio" приведен на рисунке 1.
Общий вид измерительного модуля приведен на рисунке 2.
Пломбированиеизмерительногомодуляотнесанкционированногодоступа
осуществляется с помощью защитной наклейки. Место нанесения защитной наклейки указано на
рисунке 2.
Места нанесения знака поверки и знака утверждения типа указаны на рисунке 3.
Заводской номер наносится типографским способом на маркировку измерительного
модуля.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 - Общий вид системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio"
Рисунок 2 – Общий вид измерительного модуля
Место
расположения
защитной
наклейки
Лист № 3
Всего листов 5
Место нанесения знака
утверждения типа
Рисунок 3 - Места нанесения знака поверки, знака утверждения типа
Программное обеспечение
Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio" имеет встроенное метрологически
значимое программное обеспечение (далее – ПО) - ПТ.МД4К.001. ПО устанавливается в
энергонезависимую память на заводе изготовителе во время производственного цикла. Оно
недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени
функционирования изделия.
Автономная часть ПО «Vasotens Office+» устанавливается на рабочую станцию
обработки данных и не является метрологически значимой.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки
и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических
характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОВстроенное ПО измерительного
модуля ПТ.МД4К.001
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже1.1.1
Цифровой идентификатор ПО недоступно
Идентификационное наименование ПО Vasotens Office+
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже1.0.1
Цифровой идентификатор ПО недоступно
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики измерительного модуля
приведены в таблицах 2 и 3.
Местонанесения
знака поверки
Лист № 4
Всего листов 5
±3
Значение
от 0 до 300
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений давления, мм рт. ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
давления в манжете, мм рт. ст.
1000
250×70×200
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,
о
С
относительная влажность, %, не более
от +10 до +35
80 при 25
о
С
от +5 до +40
80 при 25
о
С
Значение
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименования характеристики
Масса измерительного модуля без манжет, принадлежностей и
внешнего сетевого блока питания, г, не более
Габаритные размеры измерительного модуля без выступающих
частей разъемов (ширина × высота × глубина), мм, не более
Условия хранения и транспортировки:
температура окружающего воздуха,
о
С
относительная влажность, %, не более
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на маркировку системы и(или) на титульный лист паспорта
системы.
Комплектность средства измерений
Комплектность систем для объемной сфигмографии "BPLab Angio" приведена в таблице 4.
MultiBPVerifi
Таблица 4 – Комплектность систем для объемной сфигмографии "BPLab Angio"
НаименованиеОбозначениеПримечания
Измерительный модульПТ.МД4К.001-
Методика поверки МП 202-008-2021-
Паспорт ПТ.МД4КПС-
Руководство по эксплуатации ПТ.МД4КРЭ-
Рабочая станция обработки данных-При необходимости
Внешний сетевой блок питания- -
Кабель связи USB A - USB B--
МанжетыкомпрессионныеТУ9398-002-39238870Количество и размер в
пневматические с текстильной2007 соответствии с заказом,
застежкой для взрослых и детей при необходимости
Количество в
Шланг удлинительныйВР.М000.003соответствии с заказом,
при необходимости
Пневмопровод технологическийВР.005.005При необходимости
Прогр
а
ммно
е
ca
tion
обеспечение
ПТ.МД4К.040.02-01При необходимости
Программноеобеспечение для
поддержки принятия решений при
диагности
к
е пора
ж
ения артерий Va
s
o-
ПТ.МД4К.040.01-01При необходимости
tens Office+
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в п. 1.4.2 Руководства по эксплуатации
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам для
объемной сфигмографии "BPLab Angio"
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств
измерений избыточного давления до 4000 МПа»
ГОСТ31515.1-2012.Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ31515.3-2012.Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об
утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений».
ТУ 26.60.12-001-39238870-2021. Система для объемной сфигмографии "BPLab Angio".
Технические условия.
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «Петр Телегин» (ООО «Петр Телегин»)
ИНН 5259013045
Адрес: 603009, г. Нижний Новгород, проспект Гагарина, д. 37Д, пом. П1
Телефон: +7 (831) 212-41-41
E-mail:
Web-сайт: www.bplab.ru
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Телефон: +7(495) 437-55-77, факс: +7(495) 437-56-66
E-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
