УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «20» сентября 2021 г. № 2051
Лист № 1
Регистрационный № 83071-21Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии
Pneumotrac 6800
Назначение средства измерений
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии
Pneumotrac 6800 (далее по тексту спирографы) предназначены для измерений параметров
внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха
при дыхании.
Описание средства измерений
Принцип действия спирографов основан на измерении объемной скорости воздуха,
проходящего через датчик потока и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для
измерения объема воздуха. Сигнал от датчика спирометрии проходит через усилитель и
поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и
через интерфейс подается для обработки в компьютер, в котором осуществляется
регистрация, хранение, обработка и вывод на печать результатов измерений.
Конструктивноспирографысостоятизаппаратногомодуляспирографа,
изготовленного из ударопрочного пластика АБС и датчика спирометрии.
Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.
Trial нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного
доступа приведены на рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид средства измерений
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака
утверждения типа и место нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), установленное на компьютере, предназначено для
управления, считывания, сохранения результатов измерений, изменения настроек и
параметров спирометрических тестов, также вывода их на печать. ПО защищено от
преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
Spirotrac
Номер версии (идентификационный номер) ПО
не ниже 1.15
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 0,2 до 8,0
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с
от 0,2 до 14,0
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л
Пределы допускаемой основной погрешности измерений объема
вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, (в т.ч. ПВД ЖЕЛ, ФЖЕЛ,
ОФВ1):
- абсолютной в диапазоне от 0,2 до 1,67 л, л
- относительной в диапазоне от 1,68 до 8,0 л, %
±0,05
±3
Пределы допускаемой основной погрешности измерений объемного
расхода воздуха при дыхании:
- абсолютной в диапазоне от 0,2 до 3,99 л/с, л/с
- относительной в диапазоне от 4,0 до 14,0 л/с, %
±0,2
±5
Место пломбировки от
несанкционированного
доступа
Место нанесения знака
утверждения типа
Место нанесения
серийного номера
Лист № 3
Всего листов 4
Значение
Масса (без персонального компьютера), кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
от +10 до +40
- относительная влажность (без конденсации), %
от 10 до 95
- атмосферное давление, кПа
от 70 до 105
Средний срок службы, лет, не менее
5
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (без персонального компьютера)
(длина
ширина
высота), мм, не более
180
110
118
0,45
Знак утверждения типа
наносится (согласно рисунка 2) на опознавательную этикетку на нижней крышке средства
измерений, а также на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Наименование
Обозначение
Количество
Pneumotrac 6800
1 шт.
-
1 шт.
-
1 шт.
-
3 шт.
-
Таблица 4 – Комплектность средства измерений
Аппаратный модуль системы Spirotrac для
клинической и скрининговой спирометрии
-
-
1 шт.
1 шт.
Датчик спирометрии (отсоединяемый)
Соединительная 2-канальная трубка
USB-кабель для соединения с
персональным компьютером (ПК)
Программное обеспечение Spirotrac для
анализа и обработки данных,
устанавливаемое на персональный
компьютер
Носовой зажим
-
1 шт.
Мундштуки безопасности с односторонним
клапаном, одноразовые, бумажные
-
-
1 шт.
1 шт.
Чехол (сумка) для хранения
Измерительная головка (сменная)
1
Программное обеспечение Spirotrac для
анализа и обработки данных,
устанавливаемое на персональный
компьютер
1
Мундштуки
1
BVF фильтры
1
Калибровочный шприц 3 л
1
1 шт.
Упаковка 50 шт.
Упаковка 50 шт.
1 шт.
Калибровочный шприц 1л
1
-
-
-
-
1 шт.
Лист № 4
Всего листов 4
Наименование
Обозначение
Количество
Методика поверки
ИМТ-МП-0009-2021
1 экз.
Инструкция по эксплуатации
-
1 экз.
1
– Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в п.3 инструкции по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам
модульным Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Pneumotrac 6800
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 « Об
утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений». Измерения при осуществлении деятельности в области
здравоохранения в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемных
расходов воздуха при дыхании
ГОСТРИСО26782-2016ГСИ.Анестезиологическоеиреспираторное
оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного
выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя «Vitalograph Ltd»
Изготовитель
«Vitalograph (Ireland) Ltd», Ирландия
Адрес: Gort Road Business Park, Ennis, Co Clare, Ireland.
Телефон: +44(0) 1280 827120
Факс: +44(0) 1280 823302
Email:
Web-сайт: www. vitalograph.eu
Испытательный центр
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-
исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Адрес: 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16
Телефон: +7 (495) 989-73-62
E-mail: info@vniiimt.org
Регистрационный номер RA.RU.312253 в Реестре аккредитованных лиц в области
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
