Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5, ГРСИ 82992-21
Номер госреестра:
82992-21
Наименование СИ:
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени
Обозначение типа:
Applied Biosystems QuantStudio 5
Производитель:
Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd.", Сингапур
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
08.09.2026
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «8» сентября 2021 г. № 1984
Лист № 1
Регистрационный № 82992-21Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Амплификаторынуклеиновых кислотсгибридизационно-флуоресцентной
детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems
QuantStudio 5
Назначение средства измерений
Амплификаторынуклеиновыхкислотсгибридизационно-флуоресцентной
детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5
(далее – приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в
исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального
времени.
Описание средства измерений
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического
детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе
полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле
температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем реакционный
блок на 96 образцов, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный
экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном
времени. Работа прибора возможна в автономном режиме или под внешним управлением (с
компьютера/через облачное ПО по сети интернет).
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного
сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта
ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих
красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение
происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран
монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные
единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО.
Диапазон измерений может быть выражен в единицах массовой концентрации (г/кг), а также
концентрации копий последовательности ДНК (1/мкл, копий/мкл)
Прибор изготавливается в двух исполнениях QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR
INSTRUMENT RUS и QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block), которые
отличаются версией устанавливаемого программного обеспечения.
Общий вид приборов представлен на рисунке 1. Заводской номер и название
модификации наносятся на паспортную табличку прибора методом термопечати. Места,
способы и формат нанесения заводских (серийных) номеров или буквенно-цифровых
обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений,
представлены на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 5
Пломбирование приборов не предусмотрено. Обозначение места нанесения знака
поверки указаны на рисунке 2.
Рисунок 2 –Места нанесения знака поверки и места, способы и формат нанесения
заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений.
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное (прошивка) и автономное программное обеспечение
«QuantStudiо Design and Analysis» для персонального компьютера под управлением
операционной системы MS Windows (7, 8, 10), специально разработанное для выполнения
измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее
персонального компьютера.
Основными функциями встроенного ПО приборов является внутреннее управление
работой анализатора, предварительный просмотр результатов, изменение настроечных
Рисунок 1 –Общий вид приборов
Место
нанесения
знака поверки
Место нанесения заводского
номера прибора, исполнение
QuantStudio 5 Real-Time PCR
Instrument (96-Well 0.2ml block)
Место нанесения заводского
номера прибора, исполнение
QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR
INSTRUMENT RUS
Лист № 3
Всего листов 5
параметровприборов,передачаданныхавтономномуПО.Основнымифункциями
автономного ПО приборов является внешнее управление работой анализатора, просмотр и
анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение
данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из
разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных
изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
(признаки)строенного П
Design and
ПО, не ниже
0.2ml block)
D22AF
**
Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные
Значение для автономного ПО
в
Значение для
О
ИдентификационноеQuantStudiо Design and Analysis
Qu
a
ntStudiо
наименование ПО (X.Y.Z)
*
A
n
alysis (X.Y.Z)
*
1.4.2 для исполненияQuantStudio 5
Номер версии
Real-Time PCR Instrument (96-Well
(
и
де
нт
иф
ик
а
ционн
ы
й
н
омер)
1.5.1 для исполнения QuantStudio
1
.
3
.
3
QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT
RUS
Цифровой идентификатор ПО
B7E2FAA2E11A1C8F5C53A0ED70B
-
MD5-
Алгоритм вычисления
цифрового идентификатора ПО
*
X.Y.Z – номер версии ПО, не ниже указанного в таблице
**
контрольная сумма приведена для версий автономного ПО, указанной в таблице
Метрологические и технические характеристики
от 1 до 50
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной
сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой
доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК
25
натуральной сои, %
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей
погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически15
модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, %
Примечание:Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои
(комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011
Лист № 4
Всего листов 5
400х500х270
Средняя наработка на отказ, ч
7000
от +10 до +35
от 20 до 80
от 84 до 106,7
Значение
26
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Масса, кг, не более
Габаритные размеры (длина×высота×ширина), мм, не более
Емкость термоблока, пробирок
Количество каналов детекции, шт
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
Частота переменного тока, Гц
Напряжение питания, В
Средний срок службы, лет
96
6
960
50/60
(100-220)
10%
5
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха, ºС
- относительная влажность при температуре 25 ºС, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора методом термопечати и на титульный лист руководства по
эксплуатации печатным способом.
Комплектность средства измерений
Амплификатор нуклеиновых кислот с
гибридизационно-флуоресцентной
детекцией продуктов ПЦР в режиме
реального времени Applied Biosystems
1 шт.
1 шт
1 шт
Таблица 4 – Комплектность прибора
Наименование
Обозначение
Количество
1 шт
QuantStudio QS5 0,2
ML QPCR
INSTRUMENT RUS /
QuantStudio 5 Real-
Time PCR Instrument
(96-Well 0.2ml block)
--
-
Шнур питания
Программное обеспечение QuantStudio
Design and Analysis software для
прибора на электронном носителе
(QuantStudio Design and Analysis
software)
Сопроводительная документация по
работе с программным обеспечением на
бумажном носителе
Руководство по эксплуатации
-
1 экз.
Методика поверки
МП 244-0009-2020
1 экз.
Лист № 5
Всего листов 5
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе «Руководство по эксплуатации. Амплификатор
нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме
реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5» (глава 1 «О системе», глава 3
«Калибровка и проверка рабочих характеристик прибора») и в руководстве по работе с
программным обеспечением (раздел «Подготовка и проведение реакций ПЦР»).
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
амплификаторам нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5
Техническая документация изготовителя
Изготовитель
Компания «Life Technologies Holdings Pte. Ltd.», Сингапур
Адрес: 739256, Blk 33 Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, Singapore
Телефон/факс: +7 63 629300
Web-сайт: www.thermofisher.com
Испытательный центр
Федеральное государственноеунитарное предприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
RA.RU.311541
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 34060-07 | Счетчики времени наработки | СВН-2-01, СВН-2-02, СВН-2-05 | ООО "Янтарь-Техприбор", г.Орел | Первичная поверка до ввода в эксплуатацию | Перейти |
| 5989-77 | Измерители группового времени запаздывания | Ф4-7 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 21992-01 | Стандарты частоты и времени | Фианит/Фианит-В | ОАО "Российский институт радионавигации и времени" (РИРВ), г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 37328-15 | Блоки коррекции времени | ЭНКС-2 | ЗАО "ИЦ "Энергосервис", г.Москва | 2 года | Перейти |
| 18041-98 | Измерители текущих значений времени и частоты электросети | ИВЧ-1 | ТОО "Децима", г.Москва | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений