Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби", ГРСИ 82431-21
Номер госреестра:
82431-21
Наименование СИ:
Регистраторы для суточного мониторирования
Обозначение типа:
ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби"
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин"), г. Нижний Новгород
Межповерочный интервал:
2 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
04.08.2026
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «4» августа 2021 г. № 1609
Лист № 1
Регистрационный № 82431-21Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби»
Назначение средства измерений
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее –
регистраторы) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального
давления крови (далее - АД).
Описание средства измерений
Принцип действия регистраторов основан на длительном автоматическом измерении
АД. Измерение АД осуществляется косвенными методами, основанными на анализе зависимости
параметровбиологических сигналов от величины избыточного давления в манжете,
накладываемой на свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных
условиях, с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния
сердечно-сосудистой системы пациента.
Регистраторы могут содержать дополнительную функцию - мониторирование и
регистрирование электрокардиограмм (далее - ЭКГ).
Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри
которого расположены плата с основными электронными узлами регистратора и батарейный
отсек. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления регистратором, пневморазъем для
подключения к регистратору удлинительного шланга манжеты и/или электрический разъем для
подключения кабеля отведений.
Регистраторы имеют различные исполнения, в зависимости от наличия дополнительных
функций. Варианты исполнений для модификаций регистраторов представлены в таблице 1.
Лист № 2
Всего листов 6
Измерение артериального
давления осциллометрическим
методом
Измерение артериального
давления аускультативным
методом
Регистрация ЭКГ по 12-ти
отведениям
БиПиЛаб
Комби-Р2/3
БиПиЛаб
Комби-Р12
Таблица 1 - Функциональные особенности модификаций и исполнений регистраторов
МодификацияИсполнение
Регистрация ЭКГ по 2-м или 3-м
отведениям
Регистрация активности
положения тела пациента по 2-м
основным осям
Дополнительный интерфейс
связи с ПК через канал Bluetooth
БиПиЛаб
Комби-Р0
НДа
Да
В Да
Да
Да
АВ Да
Да
Да Да
АКДаДаДа
Да
АКВДаДаДа
ДаДа
НДа
Да
ВДа
Да
Да
АВДа
ДаДаДа
АКДа Да
ДаДа
АКВДаДа
ДаДаДа
НДа
В Да
Да
АВ Да
Да Да
АКДаДа
Да
АКВДаДа
ДаДа
Лист № 3
Всего листов 6
а) общий вид регистраторов БиПиЛаб
Комби-Р0
б) общий вид регистраторов БиПиЛаб
Комби-Р2/3 и БиПиЛаб Комби-Р12
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД
«БиПиЛаб Комби»
Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа осуществляется с
помощью защитной наклейки. Места нанесения защитной наклейки указаны на рисунке 1.
Место нанесения знака поверки указано на рисунке 2.
Заводской номер наносится типографским способом на маркировку регистратора.
Общий вид регистраторов приведен на рисунке 1.
Место нанесения защитной наклейки
Место нанесения знака поверки
Рисунок 2 – Место нанесения знака поверки
Лист № 4
Всего листов 6
Программное обеспечение
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» имеют
встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО).
Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой
код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом
носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки
и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических
характеристик.
Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОВР2008
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже 02.01.06.3588
Цифровой идентификатор ПО недоступно
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и основныетехнические характеристикирегистраторовдля
суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» приведены в таблицах 3 и 4.
±1; ±3
1)
Значение
от 0 до 300
от 0 до 180
Таблица 3 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений давления, мм рт. ст.
во взрослом режиме
в детском режиме
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
давления в манжете, мм рт. ст.
_________
Примечание:
1)
Конкретное значение приведено в паспорте на регистратор
95×64×28
от +10 до +35
80 при 25
о
С
от +5 до +40
80 при 25
о
С
Значение
130
Таблица 4 - Основные технические характеристики
Наименования характеристики
Масса регистратора (без элементов питания), г, не более
Габаритные размеры регистратора (без внешних датчиков) (высота ×
ширина × глубина), мм, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,
о
С
относительная влажность, %, не более
Условия хранения и транспортировки:
температура окружающего воздуха,
о
С
относительная влажность, %, не более
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на маркировку регистратора и(или) на титульный лист
паспорта регистратора.
Комплектность средства измерений
Комплектность регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб
Комби» приведена в таблице 5.
Лист № 5
Всего листов 6
Регистраторы для суточного мониторирования
ЭКГ и АД БиПиЛаб Комби
Манжета компрессионная пневматическая
Количество и размер в
соответствии с заказом,
при необходимости
Кабель отведений ЭКГ
При необходимости
Кабели технологические
При необходимости
ВР.005.016
При необходимости
Таблица 5 - Комплектность регистраторов
Наименование
Методика поверки
Паспорт
Руководство по эксплуатации
Карта памяти MicroSD
Устройство для чтения карт памяти microSD
Адаптер Bluetooth
Чехол с поясным и плечевым ремнем
Примечания
Модификация и
исполнение в
соответствии с заказом
---
При необходимости
При необходимости
При необходимости
При необходимости
Прищепка для манжеты
Шланг удлинительный
При необходимости
При необходимости
Электроды одноразовые для ЭКГ
Аккумуляторы
Зарядное устройство
Пневмопровод технологический
При необходимости
При необходимости
При необходимости
При необходимости
Обозначение
ВР.МД03.001
ВР.МД12.001
ВР.МД00.001
МП 202-004-2021
ВР.MД00.000ПС
ВР.MД00.000РЭ
---
ВР.М000.002
МДМ.12-16
МДС.16-24
МВС.24-32
МВПК.28-40
МВБ.32-42
МВР.38-50
МВНаб.45-60
ВР2005-13-003
ВР.М000.003
ВР.МД.03.002
ВР.МД.03.003
ВР.МД.03.005
ВР.МД.03.007
ВР.МД.12.004
ВР.МД.12.006
---
ВР.М000.007
ВР.МД.03.010
ВР.МД.12.011
ВР.МД.00.008
ВР.МД00.040.01
При необходимости
Программное обеспечение Test BP2008
Программное обеспечение для анализа данных
суточного мониторирования ЭКГ и АД
Сведения о методиках (методах) измерений
Приведены в п. 1.4.1 Руководства по эксплуатации
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к регистраторам
для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби»
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств
измерений избыточного давления до 4000 МПа»
ГОСТ31515.1-2012.Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ31515.3-2012.Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови.
Лист № 6
Всего листов 6
ТУ 9441-003-39238870-2010. Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД
«БиПиЛаб Комби». Технические условия.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 66170-16 | Регистраторы данных портативные | VWANALYZER | Фирма "Campbell Scientific, Inc.", США | 4 года | Перейти |
| 74176-19 | Регистраторы температуры и относительной влажности беспроводные | MadgeTech серий ХTemp и ТempRetriever | Компания "MadgeTech, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 72031-18 | Регистраторы температуры | Termograff Mini | ООО "Лэда-СЛ", г.Владимир | 2 года | Перейти |
| 57474-14 | Теплосчетчики-регистраторы | БАТЫР | ООО "Энергис-сервис", г.Лениногорск | 4 года | Перейти |
| 16010-99 | Регистраторы-вычислители параметров теплопотребления | РПТ-2200М | Институт прикладных информационных технологий (ИПИТ), г.Москва | 3 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений