ГРСИ 82314-21: Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20. Поверка

Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Заказать
поверку данных СИ
в аккредитованной лаборатории

Заказать
поверку

Смотреть ГРСИ
82315-21

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20, ГРСИ 82314-21

Смотреть ГРСИ
82313-21

Номер госреестра:

82314-21

Наименование СИ:

Пульсоксиметры

Обозначение типа:

TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20

Производитель:

Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай

Межповерочный интервал:

1 год

Сведения о типе СИ:

Срок свидетельства

Срок свидетельства:

19.07.2026

Описание типа:

Скачать
описание типа СИ

Методика поверки:

Скачать
методику поверки СИ

Поверка<br>Аккредитованная лаборатория<br>8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Поверка
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru

К сожалению, комментарии пока что отсутствуют. Вы можете быть первым. Оставить комментарий:

Описание типа средства измерения: Читать в отдельном окне

Untitled document

УТВЕРЖДЕНО

приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от «19» июля 2021 г. № 1370

Лист № 1

Регистрационный № 82314-21Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31,

HP-10, HP-20

Назначение средства измерений

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10,

HP-20 (далее – пульсоксиметры TOPMED), предназначены для неинвазивных измерений

степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.

Описание средства измерений

Принцип действия пульсоксиметров TOPMED основан на различии спектрального

поглощенияоксигемоглобина(гемоглобина,насыщенногокислородом,НbO

)и

дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, НbR)

в красной и инфракрасной областях спектра. По анализу поглощения излучения с красной и

инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом

гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO

). Значение частоты пульса получают

посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений

во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации

(SpO

) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации,

частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже

допустимого уровня.В пульсоксиметрахимеютсярежимы сменыпросмотраи

автоматического отключения.

Пульсоксиметры TOPMED состоят из корпуса со встроенным (варианты исполнения:

FP-10, FP-20, FP-30, FP-31) или внешним (варианты исполнения: HP-10, HP-20) датчиком.

Варианты исполнения пульсоксиметров TOPMED различаются внешним видом,

комплектностью, габаритными размерами, массой.

Общий вид пульсоксиметров TOPMED представлен на рисунках 1-6.

Рисунок 1 – FP-10

Рисунок 2 – FP-20

Лист № 2

Всего листов 4

Рисунок 3 – FP-30

Рисунок 5 – НP-10

Рисунок 4 – FP-31

Рисунок 6 – НP-20

Пломбирование пульсоксиметров TOPMED не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на СИ не предусмотрено.

Программное обеспечение

Пульсоксиметры TOPMED имеют встроенное программное обеспечение (ПО),

размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и

обработкирезультатовизмерений.КонструкцияСИисключаетвозможность

несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровеньзащитыпрограммногообеспеченияотпреднамеренныхи

непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Метрологические и технические характеристики

Значение

от 0 до 99

от 0 до 100

от 70 до 99

от 70 до 100



Таблица 1 – Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Диапазон показаний значений сатурации, %:

FP-10, FP-20, FP-30, FP-31

HP-10, HP-20

Диапазон измерений значений сатурации, %:

FP-10, FP-20, FP-30, FP-31

HP-10, HP-20

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

значений сатурации, %:

в диапазоне от 70 до 80 % включ.

в диапазоне свыше 80 до 100 % включ.

Диапазон измерений частоты пульса, мин

-1

FP-10, FP-20, FP-30, FP-31

HP-10, HP-20

от 25 до 250

от 25 до 300

Лист № 3

Всего листов 4

2×1,5

3×1,5

Таблица 2 – Основные технические характеристики

Наименование характеристикиЗначение

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

частоты пульса, мин

-1



660

880

53×29×30

62×35×31

64×134×30

160

Длина волны излучения, нм:

красный

инфракрасный

Габаритные размеры (Ш×В×Г), мм, не более:

FP-10

FP-20, FP-30, FP-31

HP-10, HP-20

Масса, г, не более:

FP-10 (с элементами питания)

FP-20, FP-30, FP-31 (с элементами питания)

HP-10, HP-20 (без элементов питания)

Питание, В:

от элементов питания типа ААА

FP-10, FP-20, FP-30, FP-31

от элементов питания типа АА

HP-10, HP-20

Условия эксплуатации:

температура, ºС

относительная влажность (без конденсации), %

атмосферное давление, мм рт.ст.

от 0 до +40 от

15 до 95 от

425 до 809

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.

Комплектность средства измерений

Таблица 3 – Комплектность

НаименованиеОбозначениеКоличество

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31: Состав

- 1 шт.

тип ААА 2 шт.

- 1 шт.

Основной блок

Батарейки

Руководство по эксплуатации

Принадлежности:

Шнурок

Чехол тканевый

- 1 шт.

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: HP-10, HP-20: Состав

Основной блок

Датчик SpO

многоразовый для взрослых

Датчик SpO

многоразовый для детей

Датчик SpO

многоразовый для взрослых мягкий

Датчик SpO

многоразовый для детей мягкий

Датчик SpO

многоразовый для младенцев мягкий

Датчик SpO

многоразовый неонатальный

- 1 шт.

тип «прищепка» 1 шт.

- 1 шт.

-1 шт.

Лист № 4

Всего листов 4

Продолжение таблицы 3

Наименование

Обозначение

Количество

1 шт.

Датчик SpO

многоразовый универсальный

Датчик SpO

для одного пациента для взрослых

Датчик SpO

для одного пациента для детей

Датчик SpO

для одного пациента для младенцев

Датчик SpO

для одного пациента неонатальный

Литий-ионная аккумуляторная батарея

Зарядное устройство

Руководство по эксплуатации

Принадлежности:

Чехол резиновый защитный

1 шт.

Сведения о методиках (методах) измерений

приведенывруководствах поэксплуатации «Пульсоксиметры TOPMED, вариант

исполнения FP-10», «Пульсоксиметры TOPMED, вариант исполнения FP-20» п. 9 Порядок

работы; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения:

FP-30, FP-31» п. 10 Порядок работы; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры

TOPMED, варианты исполнения: HP-10, HP-20» п. 3 Начало работы, п. 4 Настройка

пульсоксиметра (НР-10), п.5 Настройка пульсоксиметра (НР-20).

Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк

пульсоксиметрам TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10,

HP-20

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования

безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

№ 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических

средств измерений медицинского назначения.

Техническая документация компании Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.,

Китай.

Готовы поверить данное средство измерений.

Поверка средств измерений.

ООО СУПРР 8(812)209-15-19, info@saprd.ru

Похожие средства измерения:

ГРСИ	Наименование СИ	Тип СИ	Производитель	МПИ	Ссылка
15691-96	Кардиомониторы-пульсоксиметры	КП2-1 \"Кардекс	ООО "ОМИД Медицинские электронные системы", г.Нижний Новгород	1 год	Перейти
82314-21	Пульсоксиметры	TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20	Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай	1 год	Перейти
42717-09	Пульсоксиметры	ЮТАС ОКСИ 2	ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев	1 год	Перейти
50347-12	Пульсоксиметры переносные	TruSat	Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия	1 год	Перейти
21691-01	Пульсоксиметры	Элокс-01	ЗАО ИМЦ "Новые приборы", г.Самара	1 год	Перейти

Поверка средств измерений

ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru

Поверка средств измерений

Заказать поверкуПульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20ГРСИ 82314-21

Заказать поверку
Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20
ГРСИ 82314-21