УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «16» июля 2021 г. № 1339
Лист № 1
Регистрационный № 82261-21Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15 со сканером
радиочастотной метки (RFID)
Назначение средства измерений
Анализаторы полуавтоматические биохимические Clima MC-15 со сканером
радиочастотной метки (RFID) (далее – анализаторы) предназначены для измерения
оптической плотности пробы при проведении биохимических и турбидиметрических
анализов в рамках диагностики in vitro, в т.ч. при определении неклеточных компонентов в
клиническом образце (моче, сыворотке, плазме крови или спинномозговой жидкости).
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической
плотности смеси реагентов с биологической пробой и последующем пересчете, с помощью
встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый
параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного
исследования.
Световойпотокотгалогеновойлампыфокусируетсявтонкийпучок
двояковыпуклой линзой, проходит через установленный программой для каждого метода
интерференционный светофильтр, далее через реакционную кювету (одну из 15 в составе
мультикюветной кассеты), в которой происходит поглощение света и, далее попадает на
фотоприёмник(фотодиод) оптическойсистемы, которыйобеспечиваетприёми
детектирование сигнала, на плате фотоприёмника также расположен предварительный
усилитель аналогового сигнала. Далее продетектированный и усиленный сигнал попадает на
плату аналого-цифрового преобразователя, и, далее, в соответствии с программой
обработки, попадает на плату центрального процессора, который обеспечивает расчёт
значения лабораторного теста по закону Бугера-Ламберта-Бера
Анализатор состоит из следующих зон: оптическая система, термостат, миксер,
принтер, дисплей и клавиатура.
Общий вид средства измерений и схема пломбировки от несанкционированного
доступа представлены на рисунке 1. Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Лист № 2
Всего листов 4
управления
измерений,
части ПО
Программное обеспечение
Программноеобеспечение(далее–ПО)предназначенодля
анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения
хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой
анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Значение
PRUEBA
не ниже 13
Метрологические и технические характеристики
представлены в таблицах 2 и 3.
Значение
от 0,01 до 2,500
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Пределы абсолютной погрешности измерений
оптической плотности
в диапазоне от 0,01 до 2,000 Б, Б
св. 2,000 Б, до 2,5000 Б
± 0,06
± 0,6
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Рабочие длины волн, нм
Напряжение питания, В
при частоте, Гц
Значение
340, 405, 500, 546, 578, 630, 670
230
50
Рис. 1 Общий вид анализатора и схема пломбировки
Место
пломбировки
Лист № 3
Всего листов 4
200
580×570×200
20
Продолжение Таблицы 3
Потребляемая мощность, Вт, не более
Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %, не более
- атмосферное давление, кПа
от +10 до +30
80
от 86 до 106
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским
способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
представлена в таблице 4.
Таблица 4 – Комплектность
Наименование
Обозначение
Clima MC-15
Количество,
не более
1 шт.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
МП 042.Д4-20
1 шт.
10 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
1 экз.
1 экз.
1 экз.
Анализатор полуавтоматический биохимический со
сканером радиочастотной метки (RFID)
Противопылевой чехол
Мультикюветные кассеты
Сетевой кабель
Бумага для принтера
Фотометрическая лампа
Предохранители
Набор идентификационных карточек*
Набор идентификационных меток*
Руководство по эксплуатации
Паспорт
Гарантийный талон
Регистрационное удостоверение (копия)
Методика поверки
*поставляется по отдельному заказу
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в руководстве по эксплуатации «Анализатор полуавтоматический биохимический
Clima MC-15 со сканером радиочастотной метки (RFID)» п.9.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
анализаторам полуавтоматическимбиохимическимClimaMC-15 со сканером
радиочастотной метки (RFID)
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия
Техническая документация RAL Técnica раrа el Lаbоrаtоriо, S.A., Испания
