УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «18» июня 2021 г. № 1059
Лист № 1
Регистрационный № 82010-21Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические ДДС-240
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические ДДС-240 (далее – анализаторы)
предназначены для измерения оптической плотности пробы при проведении биохимических
и турбидиметрических анализов в рамках диагностики in vitro, в т.ч. при определении
неклеточных компонентов в клиническом образце (моче, сыворотке, плазме крови или
спинномозговой жидкости).
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической
плотности смеси реагентов с биологической пробой и последующем пересчете, с помощью
встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый
параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного
исследования.
Световойпотокотгалогеновойлампыфокусируетсявтонкийпучок
двояковыпуклой линзой, проходит через установленный программой для каждого метода
дихроическое зеркало, далее через реакционную кювету, в которой происходит поглощение
света и, далее попадает на фотоприёмник (фотодиод) оптической системы, который
обеспечивает приём и детектирование сигнала, на плате фотоприёмника также расположен
предварительный усилитель аналогового сигнала. Продетектированный и усиленный сигнал
попадает на плату аналого-цифрового преобразователя, и, далее, в соответствии с
программой обработки, попадает на плату центрального процессора, который обеспечивает
расчёт значения лабораторного теста по закону Бугера-Ламберта-Бера
Анализатор состоит из диска для реагентов и образцов, реакционного диска,
механизма дозирования реагентов/ образцов, оптического модуля, перемешивающего
механизма.
По запросу пользователя, анализатор может включать ионоселективный блок.
Управление анализатором и обработка результатов измерений производится с
внешнего,либовстроенногоперсональногокомпьютерасприменением
специализированного программного обеспечения.
Общий вид средства измерений и схема пломбировки от несанкционированного доступа
представлены на рисунках 1 и 2. Нанесение знака поверки на анализаторы не
предусмотрено.
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического биохимического ДДС-240
Рисунок 2 - Общий вид анализатора автоматического биохимического ДДС-240 со
встроенным ПК
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное и автономное программное обеспечение (далее –
ПО).
Встроенное ПО предназначено для управления анализатором, обработки и передачи
информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов
измерений.
Автономное ПО предназначено для вывода на экран компьютера, подключенного к
анализатору, диалогового окна интерфейса и измерительной информации, диагностики
анализатора, настройки его параметров, защиты измерительной информации.
Уровень защиты встроенного и автономного ПО «средний» в соответствии с
Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
анализаторов представлены в таблице 1.
Место
пломбировки
Лист № 3
Всего листов 5
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Таблица 1 – Идентификационные данные ПО
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
ДДС-240
не ниже 1.0.17(ххх)
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа
дилера и пользователей
Метрологические и технические характеристики
представлены в таблицах 2 и 3.
Значение
от 0,01 до 3,50
±0,06
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Пределы абсолютной погрешности измерений
оптической плотности, Б, в диапазоне измерений
от 0,01 до 2,00 Б включ.
Пределы абсолютной погрешности измерений
оптической плотности, Б, в диапазоне измерений
св. 2,00 до 3,50 Б
±0,60
Рабочие длины волн, нм
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Значение
340, 405, 450, 510,
546, 578, 630, 670
220±22
50±1
350
855×550×580
75
Напряжение питания, В
при частоте, Гц
Потребляемая мощность, В∙А, не более
Габаритные размеры (ДхГхВ), мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %, не более
- атмосферное давление, кПа
от +10 до +30
85
от 86 до 106
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским
способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
представлена в таблице 4.
Лист № 4
Всего листов 5
Обозначение
ДДС-240
-
-
-
-
-
-
USB с ПО
-
RS 232
-------
Количество, не более
1 шт.
1 шт.*
1 шт.*
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт. *
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.*
1 шт.*
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Таблица 4 – Комплектность анализаторов
Наименование
Анализатор автоматический биохимический
Системный блок с операционной системой
Встроенный компьютер с сенсорным монитором
Клавиатура
Манипулятор «мышь»
Монитор
Принтер
Источник бесперебойного питания
Флеш-накопитель
Кабель питания
Кабель-переходник
Емкость для дистиллированной воды
Емкость для отходов
Датчик контроля уровня системной воды
Датчик переполнения ёмкости для отходов
Трубка для слива отходов низкой концентрации
Трубка для слива концентрированных отходов
Трубка для заполнения системы дистиллированной
водой
Флаконы для реагента емкостью с крышкой
Флаконы для реагента емкостью с крышкой
Флакон для моющего раствора с крышкой
Моющая станция
Трубка для промывки (подачи щелочного раствора)
Моющий раствор щелочной
Моющий раствор щелочной
Моющий раствор концентрированный
Моющий раствор низкой концентрации
Игла дозатора
Лопатка миксера
Ротор для реагентов/образцов
Реакционный ротор
Чашки для образцов
30 мл
15 мл
60 мл
--
1000 мл
2000 мл
1000 мл
1000 мл
-----
20 шт.*
20 шт.*
2 шт.
1 шт.*
1 шт.
1 фл.*
1 фл.*
1 фл.*
1 фл.*
1 шт.
1 шт.
1
1
1 уп.
-81 шт.
Кюветы пластиковые в сборе (9 сегментов
по 9 кювет)
Галогенная лампа
Ионоселективный модуль
-1 шт.
- 1 шт.*
-1 шт.*
-1 шт.*
-1 шт.*
-1 шт.*
-1 шт.*
-1 шт.*
-1 шт.*
-1 шт.*
Электрод для определения ионов натрия
Электрод для определения ионов калия
Электрод для определения ионов хлора
Электрод для определения ионов лития
Электрод сравнения к ионоселективному модулю
Электродная вставка к ионоселективному модулю
Набор калибраторов к ионоселективному модулю
Набор контрольных материалов к
ионоселективному модулю
Разбавитель для мочи к ионоселективному модулю
500 мл1 шт.*
Лист № 5
Всего листов 5
Продолжение Таблицы 4
-1 шт.*
1 экз.
-1 экз.
МП 041.Д4-191 экз.
Набор для промывки ионоселективного модуля
Паспорт
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
*поставляется по отдельному заказу
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в руководстве по эксплуатации ДАЛЕ.941412.002РЭ Анализатор автоматический
биохимический ДДС-240 с принадлежностями по ТУ ДАЛЕ.941412.002ТУ п.4.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
анализаторам автоматическим биохимическим ДДС-240
Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности,
утверждённая приказом Росстандарта от 28.09.2018 № 2085
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия
ТУ ДАЛЕ.941412.002ТУ Анализаторы автоматические биохимические ДДС-240.
Технические условия
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
