Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов , ГРСИ 81154-20
Номер госреестра:
81154-20
Наименование СИ:
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
Обозначение типа:
Производитель:
Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG", Швейцария
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
080210/СН 2020-0015VB/260115
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение № 86
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «31» декабря 2020 г. №2461
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных матери-
алов
Назначение средства измерений
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
(далее - хроматограф) предназначен для количественного анализа лекарственных материа-
лов.
Описание средства измерений
Принцип измерений хроматографа тонкослойной хроматографии основан на разделе-
нии компонентов анализируемого препарата за счет различия скорости перемещения ком-
понентов в тонком слое адсорбента, дальнейшей идентификации компонентов по длине
волны поглощения и количественном измерении по интенсивности поглощения или флуо-
ресценции.
Хроматограф тонкослойной хроматографии (ТСХ) состоит из трех функциональных
блоков: дозирования Linomat 5 заводской номер 080210, хроматографирования заводской
номер № CH 2020-0015VB и измерительного TLC SCANNER 4 заводской номер № 260115.
Блок дозирования наносит раствор анализируемого вещества в виде полос способом распы-
ления на пластину размером 20х20 см с нанесенным слоем адсорбента. После дозирования
растворитель испаряют и устанавливают пластину вертикально на дно блока хроматографи-
рования фронтом дозирования вниз. Наливают раствор подвижной фазы на дно блока. При
достижении движущимся фронтом дозирования определенного расстояния пластину выни-
мают из блока для испарения подвижной фазы. После высушивания пластину устанавлива-
ют в измерительный блок и проводят измерения. Блоки дозирования и измерительный рабо-
тают в автоматическом режиме по программе visionCATS, установленной на ПК.
Измерения содержаний основного лекарственного и сопутствующих конкретных ве-
ществ должны выполняться по аттестованным методикам.
Общий вид блоков, места нанесения знака поверки на измерительных блоках пред-
ставлены на рисунках 1 – 3. Пломбировка не предусмотрена.
Лист № 2
Всего листов 5
Рис. 1 Блок дозирования LINOMAT 5
Рис.2 Блок хроматографирования
Программное обеспечение
Идентификационные данные программного обеспечения:
Уровень защиты ПО visionCATS от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «средний» в соответствии с документом Р 50.2.077-2014. Метрологи-
Местонанесения
знака поверкии
утверждения типа
Рис. 3 Измерительный блок TLC SCANNER 4
Лист № 3
Всего листов 5
чески значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены от преднамерен-
ных изменений благодаря установлению пароля. Влияние программного обеспечения учтено
при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные
Идентификационные признаки
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значения
visionCATS
2.5
-
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Пределы допускаемого относительного среднего квадратического
отклонения информативных параметров выходного сигнала, %:
- высота хроматографического пика 2
- площадь хроматографического пика 4
4
- положение хроматографических зон (R
f
)
Нормальные условия применения:
- температура окружающей среды,
0
С
- атмосферное давление, кПа
- относительная влажность, %
от + 20 до + 25
от 84 до 106
до 80 (без конденса-
ции)
от 100 до 240
115 или 230
Значение
от + 18 до + 35
от + 20 до +25
от + 20 до + 35
от 84 до 106
до80 (без конденсации)
50 или 60
50 или 60
Таблица 3 – Технические характеристики
Наименование характеристики
Условия измерений:
- температура окружающей среды,
о
С
блок дозирования Linomat 5
блок хроматографирования
измерительный блок TLC SCANNER 4
- атмосферное давление, кПа
- относительная влажность, %
Параметры электрического питания:
- напряжение переменного тока, В
блок дозирования Linomat 5
измерительный блок TLC SCANNER 4
- частота тока, Гц
блок дозирования Linomat 5
измерительный блок TLC SCANNER 4
Потребляемая мощность, Вт:
блок дозирования Linomat 5
измерительный блок TLC SCANNER 4
20
180
Лист № 4
Всего листов 5
360-510-410
227-108-236
Значение
570-590-367
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики
Габаритные размеры, мм, не более:
блок дозирования Linomat 5
ширина - глубина - высота
блок хроматографирования
ширина - глубина - высота
измерительный блок TLC SCANNER 4
ширина - глубина - высота
Масса, кг, не более:
блок дозирования Linomat 5
блоков хроматографирования
блоков измерений TLC SCANNER 4
Средняя наработка на отказ, ч
12,5
5,6
37
10000
Знак утверждения типа
наносится на боковую панель измерительного блока хроматографа и на титульный лист Ру-
ководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 – Комплектность хроматографа тонкослойной хроматографии для анализа лекар-
ственных материалов
Количество
Наименование блока
Состав хроматографа тонко-
слойной хроматографии:
блок дозирования
блок хроматографирования,
измерительный блок:
Обозначение
Заводской номер 080210/ СН 2020-
0015VB/260115
Linomat 5, заводской № 080210
заводской № СН 2020-0015VB
TLC SCANNER 4, заводской № 260115
1 шт.
1 шт.
1 шт
Дозирующий шприц вместимостью 100 мкл1 шт.
Руководство по эксплуатации1 экз.
Методика поверки МП 205-18-20201 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 205 -18- 2020 «ГСИ. Хроматограф тонкослойной хрома-
тографии для анализа лекарственных материалов. Методика поверки», утвержденному
ФГУП «ВНИИМС» 01.06.2020 г.
Основные средства поверки:
- СО преднизолона, массовая доля основного вещества не менее 97 %
,
ФС.2.1.0164.18;
- посуда мерная лабораторная стеклянная, ГОСТ 1770-74;
- пипетки градуированные, ГОСТ 29227-91;
- хлороформ очищенный, ГОСТ 20015-88:
- метанол марки «А», ГОСТ 2222-95;
- дихлорметан высший сорт, ГОСТ 9968-88
- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018
Возможно применение средств измерений, не приведенных в перечне, но обеспечива-
ющих определение метрологических характеристик поверяемого хроматографа с требуемой
точностью.
Знак поверки наносят на боковую панель измерительного блока.
Лист № 5
Всего листов 5
Сведения о методиках (методах) измерений
отсутствуют, измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства из-
мерений выполняют по аттестованным методикам.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хроматогра-
фам тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
нормативная документация фирмы-изготовителя
Изготовитель
Фирма «CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG», Швейцария
Sonnenmatstrasse 11, P.O. Box 216 CH-4132, Muttenz 1 (Switzerland)
Тел.: +41-61-4673434: факс:+41-61-4610702
E-mail:
Заявитель
АО «Донау Лаб Москва»
125047, г. Москва, Оружейный переулок, д.13, стр.2, эт. Подвал, пом.II, комн. 10
Тел./факс: 7(495) 255-33-89,
E-mail: sales@donaulab.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт метрологической члужбы» (ФГУП «ВНИИМС»)
Адрес:119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46
Тел./факс: (495) 437-55-77/437-56-66
E-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измере-
ний в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 23512-02 | Машины для испытаний материалов универсальные | TIRAtest 2800 | Фирма "TIRA GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 69498-17 | Хроматографы жидкостные высокоэффективные | Альфахром® М-03 | ООО Институт хроматографии "ЭкоНова", г.Новосибирск | 1 год | Перейти |
| 4417-74 | Хроматографы | ХТМ-73, ХТМ-73Л | ОАО "Хроматограф", г.Москва | Нет данных | Перейти |
| 46512-11 | Измерители длины материалов | ИДМ мод. ИДМ-20, ИДМ-30, ИДМ-65ПВВР, ИДМ-65ПВР, ИДМ-120 | ООО "СМОЛ ЛТД", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 62436-15 | Калориметр | БДСФ-01 | АО "Институт реакторных материалов", г.Заречный | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений