Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 , ГРСИ 81137-20
Номер госреестра:
81137-20
Наименование СИ:
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
Обозначение типа:
Производитель:
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение № 69
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «31» декабря 2020 г. №2461
Лист № 1 Trial
листов 9
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы мониторинга физиологических показателей пациентов моделей
BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision
N19, BeneVision N22
Назначение средства измерений
Системымониторингафизиологическихпоказателейпациентовмоделей
BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19,
BeneVision N22 (далее – мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических
потенциаловсердца,частотыдыхания(ЧД), температуры тела,непрерывного
неинвазивного определения насыщения (сатурации)кислородом гемоглобина
артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), определения неинвазивного
артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO
2
) в выдыхаемом
воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента (ЭКГ), значений
или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной
сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных
каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на
определении систолического и диастолического артериального давления косвенным
осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между
двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации
температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работыэлектрокардиографического канала основан на прямом
измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на
теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального
поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах
волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из двух вариантов: канал
Mindray; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии
измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии.
Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК)
излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая
смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра
выбираетсяопределенныйдиапазондлинволнИК-излучения,которыйбудет
Лист № 2
Всего листов 9
использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в
выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока, комплекта
датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи
параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации
параметров.Сигналыотизмерительныхканаловобрабатываютсявстроенным
процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно
отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о
включении тревожных сигналов.
Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях BeneVision N1, BeneVision
N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 различающихся
габаритными размерами, массой и набором дополнительных опций.
Общий вид мониторов моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15,
BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22 представлены на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
а) BeneVision N1
б) BeneVision N12
в) BeneVision N15
г) BeneVision N17
Рисунок 1 – Общий вид систем мониторинга физиологических показателей пациентов
моделей BeneVision N1, BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision
N19, BeneVision N22
Лист № 3
Всего листов 9
д) BeneVision N19е) BeneVision N22
а) BeneVision N1
б) BeneVision N12
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения
знака поверки
Место пломбировки
Место пломбировки
д) BeneVision N19
Место нанесения
знака поверки
Лист № 4
Всего листов 9
в) BeneVision N15
г) BeneVision N17
Место пломбировки
Место пломбировки
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения
знака поверки
Место пломбировки
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Значение
Модель монитора
BeneVision N1
BeneVision N12,
BeneVision N15,
BeneVision N17
BeneVision N19,
BeneVision N22
System
Номер версии (иден-
тификационный но-
мер) не ниже
V01
System_All.mpkg
system_without_bt
01 system.mpkg
MD5
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы
мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме
после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении
монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Принормированииметрологическиххарактеристикучтеновлияние
программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения
приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные
признаки
Идентификационное
наименование ПО
Цифровой идентифи-
катор ПО*
69c45aaefdf38b0c31
9a9743097a1760
87bfe6ab8a43a1776d
55813b5c6ba70b
ea752e8fb3542016
89d3adc214441527
Наименование файла
исполняемого кода
Алгоритм вычисления
контрольной суммы
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Лист № 5
Всего листов 9
Место пломбировки
е) BeneVision N22
Место нанесения
знака поверки
Лист № 6
Всего листов 9
Метрологические и технические характеристики
±1
Каналы газового анализа
Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе,
кПа (мм рт. ст.):
от 0 до 19,74
(от 0 до 150)
Значение
от -8 до +8
±5
от 15 до 350
±1
±3
90
5
30
от 0 до 200
от 0 до 150
±2
от 0 до 100
от 70 до 100
± 3
от 20 до 300
от 20 до 250
±3
от 0 до 40
(от 0 до 300)
±0,4 (±3)
от 0 до +50
от +32 до +42
Таблица 2 — Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Электрокардиографический канал
Диапазон измерений входного напряжения, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного
напряжения, %
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных
сокращений:
- абсолютной в поддиапазоне от 15 мин
-1
до 34 мин
-1
включ., мин
-1
- относительной в поддиапазоне св. 34 мин
-1
до 350 мин
-1
включ., %
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Входной импеданс, МОм, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Канал частоты дыхания
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:
- абсолютной в поддиапазоне от 0 мин
-1
до 120 мин
-1
включ., мин
-1
- относительной погрешность в поддиапазоне св. 120 мин
-1
до 150 мин
-1
, мин
-1
Каналы пульсоксиметрии
Диапазон показаний SpO, %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
Диапазон измерений SpO
2,
%
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO
2,
%
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:
- канал пульсоксиметрии Mindray
- канал пульсоксиметрии Nellcor
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
пульса, мин
-1
:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
Канал неинвазивного артериального давления
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете,
кПа (мм рт. ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)
Канал термометрии
Диапазон показаний температуры,
о
С
Диапазон измерений температуры,
о
С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
температуры,
о
С
± 0,1
Лист № 7
Всего листов 9
Пределы допускаемой погрешности измерений
парциального давления
𝐶𝑂
2
в выдыхаемом воздухе (P
CO2
):
в боковом потоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительной в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %
- относительной в поддиапазоне от 77 до 150 мм.рт.ст., %
в микропотоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.
- абсолютной в поддиапазоне от 39 до 150 мм рт. ст., мм.рт.ст.
в основном потоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительной в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. %
- относительной в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., %
- относительной в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., %
±2
±5
±10
±2
±5%·P
CO2
+
0,08%·(P
CO2
– 38)
±2
±5
±8
±10
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики
Значение
Значение
1,17
4,1
5,4
7,3
10,3
11,5
148,5
466
Таблица 3 — Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Масса, кг, не более:
- модель BeneVision N1 (основной блок);
- модель BeneVision N12 (основной блок);
- модель BeneVision N15 (основной блок);
- модель BeneVision N17 (основной блок);
- модель BeneVision N19 (основной блок);
- модель BeneVision N22 (основной блок).
Габаритные размеры(Ш
В
Г), мм, не более:
- модель BeneVision N1 (основной блок);
- модель BeneVision N12 (основной блок);
- модель BeneVision N15 (основной блок);
- модель BeneVision N17 (основной блок);
- модель BeneVision N19 (основной блок);
- модель BeneVision N22 (основной блок).
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В
Наработка на trial, ч, не менее
Средний срок службы, лет
от 100 до 240
31840
10
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха,
°
С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
от 0 до +40
от 15 до 95
от 57 до 105,3
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на
корпус мониторов методом сеткографии.
Лист № 8
Всего листов 9
Комплектность средства измерений
Количество
1 шт.
1 экз.
1 экз.
1 экз.
Таблица 4 — Комплектность мониторов
НаименованиеОбозначение
Системы мониторинга физиологиче- BeneVision N1, BeneVision
ских показателей* N12, BeneVision N15, Bene-
Vision N17, BeneVision N19,
BeneVision N22
Комплект принадлежностей**-
Руководство по эксплуатации-
Методика поверки МП 244-0011-2020
* Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу
Поверка
осуществляется по документу МП 244-0011-2020 «ГСИ. Системы мониторинга
физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1, BeneVision N12,
BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22. Методика поверки»,
утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16).
-генераторфункциональныйДиатест-4 (регистрационныйномер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов
(регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению
единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средствповерки, обеспечивающих
определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о
поверке мониторов.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к cистемам
мониторинга физиологических показателей пациентов моделей BeneVision N1,
BeneVision N12, BeneVision N15, BeneVision N17, BeneVision N19, BeneVision N22
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемыхприосуществлениидеятельностивобластиздравоохранения,и
обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности
измерений»
Лист № 9
Всего листов 9
Изготовитель
Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129090, г. Москва, пр-т Олимпийский, дом 16, стр.5, ан 4 пом I ком 7, 11 а
ИНН: 7705815069
Телефон: +7 (499) 553 60 36
E-mail: cis@mindray.com
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Уникальныйномерзаписиобаккредитациивреестреаккредитованныхлиц
RA.RU.311541
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 28559-05 | Система измерений количества и показателей качества нефти при ГЗНУ-1045 ЗАО "Предприятие Кара Алтын" | Нет данных | СП ЗАО "ИТОМ", г.Ижевск | 1 год | Перейти |
| 74234-19 | Система измерений количества и показателей качества нефтепродуктов, отгружаемых АО "Сызранский НПЗ" на причале №1 | Нет данных | ООО "ИМС Индастриз", г.Видное | 1 год | Перейти |
| 21622-08 | Системы весоизмерительные | Garvens | Фирма "Garvens Automation GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 65057-16 | Система измерений количества и показателей качества нефти № 595 ПАО "АНК "Башнефть" на НПС "Александровская" | Нет данных | ООО "Башнефть-Добыча", г.Уфа | 1 год | Перейти |
| 57526-14 | Система измерений количества и показателей качества нефти № 410 на нефтепроводе "Бугуруслан - Сызрань" ПСП Сызранского НПЗ. Резервная схема учета | Нет данных | ООО "НПП "ОЗНА-Инжиниринг", г.Уфа | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений