Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М , ГРСИ 81136-20
Номер госреестра:
81136-20
Наименование СИ:
Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М
Обозначение типа:
Производитель:
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение № 68
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «31» декабря 2020 г. №2461
Лист № 1
Всего листов 9
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12,
ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М
Назначение средства измерений
Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12,
ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М (далее – мониторы) предназначены для измерений
биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела,
непрерывногонеинвазивногоопределениянасыщения(сатурации)кислородом
гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), определения
неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO
2
) в
выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента
(ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения
тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных
каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на
определении систолического и диастолического артериального давления косвенным
осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между
двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации
температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом
измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на
теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального
поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах
волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из двух вариантов: канал
Mindray; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии
измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии.
Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК)
Лист № 2
Всего листов 9
излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая
смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра
выбираетсяопределенныйдиапазондлинволнИК-излучения,которыйбудет
использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в
выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока, комплекта
датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи
параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации
параметров.Сигналыотизмерительныхканаловобрабатываютсявстроенным
процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно
отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о
включении тревожных сигналов.
Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях ePM10, ePM12, ePM15,
ePM10М, ePM12М, ePM15М различающихся габаритными размерами, массой и набором
дополнительных опций.
Общий вид мониторов моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М,
ePM15М представлены на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
а) ePM10
б) ePM12
в) ePM15
г) ePM10М
Лист № 3
Всего листов 9
д) ePM12Ме) ePM15М
Рисунок 1 – Общий вид систем мониторинга физиологических показателей моделей
ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М
Место нанесения
знака поверки
а) ePM10
б) ePM12
Место нанесения
знака поверки
Место пломбировки
Место пломбировки
Лист № 4
Всего листов 9
д) ePM12М
Место нанесения
знака поверки
в) ePM15
г) ePM10М
Место пломбировки
Место пломбировки
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения
знака поверкиМесто пломбировки
Лист № 5
Всего листов 9
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы
мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме
после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении
монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Принормированииметрологическиххарактеристикучтеновлияние
программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения
приведены в таблице 1.
Значение
MD5
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
ePM SystemSoftware_V02
V02
1f1512cd44c4a5d39a454431bfe0f3b8
Идентификационные признаки
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) не ниже
Цифровой идентификатор ПО*
Алгоритм вычисления контрольной суммы
е) ePM15М
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место пломбировки
Место нанесения
знака поверки
Лист № 6
Всего листов 9
Метрологические и технические характеристики
от 20 до 300
от 20 до 250
±3
Значение
от -10 до +10
±5
от 15 до 350
±1
±3
90
5
30
от 0 до 200
от 0 до 150
±1
±2
Таблица 2 — Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Электрокардиографический канал
Диапазон измерений входного напряжения, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного
напряжения, %
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных
сокращений:
- абсолютной в поддиапазоне от 15 мин
-1
до 34 мин
-1
включ., мин
-1
- относительной в поддиапазоне св. 34 мин
-1
до 350 мин
-1
включ., %
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Входной импеданс, МОм, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Канал частоты дыхания
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
дыхания:
в поддиапазоне от 0 мин
-1
до 120 мин
-1
включ., мин
-1
в поддиапазоне св. 120 мин
-1
до 150 мин
-1
, мин
-1
Каналы пульсоксиметрии
от 0 до 100
от 70 до 100
± 3
Диапазон показаний SpO, %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
Диапазон измерений SpO
2,
%
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO
2,
%
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:
- канал пульсоксиметрии Mindray;
- канал пульсоксиметрии Nellcor.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
пульса, мин
-1
:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
Канал неинвазивного артериального давления
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете,
кПа (мм рт. ст.)
от 0 до 40
(от 0 до 300)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)±0,4 (±3)
от 0 до +50
от +32 до +42
Канал термометрии
Диапазон показаний температуры,
о
С
Диапазон измерений температуры,
о
С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
температуры,
о
С
± 0,1
Лист № 7
Всего листов 9
Наименование характеристики
Значение
Каналы газового анализа
Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе,
кПа (мм рт. ст.):
от 0 до 19,74
(от 0 до 150)
Пределы допускаемой погрешности измерений
парциального давления
𝐶𝑂
2
в выдыхаемом воздухе (P
CO2
):
в боковом потоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительной в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %
- относительной в поддиапазоне от 77 до 150 мм.рт.ст., %
в микропотоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст.
- абсолютной в поддиапазоне от 39 до 150 мм рт. ст., мм.рт.ст.
в основном потоке
- абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.
- относительной в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. %
- относительной в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., %
- относительной в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., %
±2
±5
±10
±2
±5%·P
CO2
+
0,08%·(P
CO2
– 38)
±2
±5
±8
±10
Продолжение таблицы 2
Значение
3,2
3,4
4,9
4,0
4,8
6,2
271
269
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Масса, кг, не более:
- модель ePM10 (основной блок);
- модель ePM12 (основной блок);
- модель ePM15 (основной блок);
- модель ePM10М (основной блок);
- модель ePM12М (основной блок);
- модель ePM15М (основной блок).
Габаритные размеры(Ш
В
Г), мм, не более:
- модель ePM10 (основной блок);
- модель ePM12 (основной блок);
- модель ePM15 (основной блок);
- модель ePM10М (основной блок);
- модель ePM12М (основной блок);
- модель ePM15М (основной блок).
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В
Наработка на отказ, ч, не менее
Средний срок службы, лет
от 100 до 240
31840
10
Лист № 8
Всего листов 9
Наименование характеристики
Значение
от 0 до +40
от 15 до 95
от 57 до 105,3
Продолжение таблицы 3
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха,
°
С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на
корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Количество
1 шт
1 экз.
1 экз.
1 экз.
Таблица 4 — Комплектность мониторов
НаименованиеОбозначение
Системы мониторинга физиологиче- ePM10, ePM12,ePM15,
ских показателей* ePM10М, ePM12М, ePM15М
Комплект принадлежностей** -
Руководство по эксплуатации-
Методика поверки МП 244-0010-2020
* Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу
Поверка
осуществляется по документу МП 244-0010-2020 «ГСИ. Системы мониторинга
физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М,
ePM15М. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16).
-генераторфункциональныйДиатест-4 (регистрационныйномер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов
(регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению
единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средствповерки, обеспечивающих
определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о
поверке мониторов.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Лист № 9
Всего листов 9
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к cистемам
мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М,
ePM12М, ePM15М
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемыхприосуществлениидеятельностивобластиздравоохранения,и
обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности
измерений".
Изготовитель
Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129090, г. Москва, пр-т Олимпийский, дом 16, стр.5, ан 4 пом I ком 7, 11 а
ИНН: 7705815069
Телефон: +7 (499) 553 60 36
E-mail: cis@mindray.com
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / +7(812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Уникальныйномерзаписиобаккредитациивреестреаккредитованныхлиц
RA.RU.311541
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 80866-20 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электрической энергии (АИИС КУЭ) ООО "Уралэнергосбыт" | Акционерное общество Группа Компаний "Системы и технологии" (АО ГК "Системы и Технологии"), г. Владимир | 4 года | Перейти | |
| 51421-12 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПС 500 кВ "Пенза-2" | Нет данных | ОАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 58787-14 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ОАО "АК "Транснефть" в части ОАО "Приволжскнефтепровод" по ПТК "Железнодорожная нефтеналивная эстакада "Кротовка" | Нет данных | ООО "Автоматизированные системы в энергетике", г.Владимир | 4 года | Перейти |
| 76732-19 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии подстанции 500 кВ "Старый Оскол" в части ВЛ 500 кВ Донская - Старый Оскол №1 | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 38538-08 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии и мощности (АИИС КУЭ) ФКП "Бийский олеумный завод" | Нет данных | ЗАО ИТФ "Системы и технологии", г.Владимир | 4 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений