Untitled document
Приложение № 48
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «31» декабря 2020 г. №2461
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители произведения дозы на площадь KermaX plus 120-160 MFD
Назначение средства измерений
Измерители произведения дозы на площадь KermaX plus 120-160 MFD (далее измери-
тели KermaX plus 120-160 MFD) предназначены для измерений произведения кермы в воздухе
на площадь (дозы на площадь) и произведения мощности кермы в воздухе на площадь (мощ-
ности дозы на площадь).
Описание средства измерений
Принцип действия измерителей KermaX plus 120-160 MFD основан на том, что под
действием рентгеновского излучения, проходящего через измерительный объем ионизацион-
нойкамерыизмерителя,внейпротекаетионизационныйток,пропорциональный
произведению площади облучаемой поверхности на мощность кермы в воздухе. Этот иониза-
ционный ток интегрируется измерительной схемой измерителя за время действия излучения.
Измеритель KermaX plus 120-160 MFD состоит из проходной плоскопараллельной оп-
тически непрозрачной круглой ионизационной камеры. Составной частью ионизационной ка-
меры измерителя KermaX plus 120-160 MFD является встроенный электронный измерительный
блок, в котором хранятся настройки и электрические характеристики камеры.
Ионизационная камера измерителя KermaX plus 120-160 MFD устанавливается на
штатное место формирователя поля излучения рентгеновского аппарата. Размер сечения пучка
излучения в плоскости камеры не должен превышать размеры активной области камеры диа-
метром 115 мм. Направление пучка падающего излучения должно быть перпендикулярно по-
верхности камеры.
KermaX plus 120-160 MFD измеряет произведение кермы в воздухе на площадь рентге-
новского излучения независимо от расстояния между фокусом рентгеновской трубки и облуча-
емой поверхностью (плоскостью пациента). Результат измерения KermaX plus 120-160 MFD
выводится в единицах произведения дозы на площадь, мкГр·м
2
, и (или) произведения мощно-
сти дозы на площадь, мкГр·м
2
/с.
Ионизационная камера измерителя не герметична, поэтому в результаты измерений ав-
томатически вводится поправка на изменение плотности воздуха в измерительном объеме ка-
меры, зависящая от температуры и давления воздуха в рабочих условиях эксплуатации.
Подключение измерителя осуществляется через разъем RJ45 напрямую к системе визу-
ализации рентгенографической установки по шине CAN. Система визуализации может контро-
лировать функционирование измерителя KermaX plus 120-160 MFD путем инициации соответ-
ствующих запросов и получать результаты измерений. Измеритель KermaX plus 120-160 MFD
отвечает на запросы определенными ответными телеграммами; если на измеритель поступает
Лист № 2
Всего листов 6
неизвестная команда, отправляется ответная телеграмма о сбое. Интерфейс связи, обеспечива-
ющий проведение измерений и передачу их результатов, основан на стандарте CANopen.
Измеритель KermaX plus 120-160 MFD представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-160 MFD
(вид сверху и размещение на диафрагме коллиматора рентгенографической установки)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) измерителя KermaX plus 120-160 MFD является
встроенным. ПО установлено на микроконтроллере в электронном блоке измерителя. Запись
ПО осуществляется в процессе производства.
ПОобеспечиваетавтоматическоеопределениекалибровочногокоэффициента
ионизационной камеры, контроль работоспособности измерителя KermaX plus 120-160 MFD,
вычисление результата измерения и осуществляет передачу данных по запросу через CAN-
интерфейс к системе визуализации рентгенографической установки.
Изменить ПО измерителя KermaX plus 120-160 MFD с помощью системы визуализации
рентгенографической установки, к которой подключен измеритель, невозможно.
В соответствии с Р 50.2.077-2014 уровень защиты ПО измерителя KermaX plus 120-160
MFD от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».
Влияние ПО учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Значения
KermaX-plus 120-160 MFD
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Идентификационный номер ПО
*
xxA, xxB, xxC, xxD, где xx – любые цифры
*
Идентификационный номер ПО является частью серийного номера прибора (первые две циф-
ры и буква).
Лист № 3
Всего листов 6
Метрологические и технические характеристики
от 0,1 до 42949672,94
8
Значение
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование
Диапазон измерений произведения кермы в воздухе
на площадь, мкГр
м
2
Пределы допускаемой основной относительной по-
грешности измерений произведения кермы в воздухе
на площадь, %
7
1
/
(K
A)
,
где
(K
A)
– безразмерная величина,
численно равная произведению кермы
в воздухе на площадь
Диапазон измерений произведения мощности кермы
в воздухе на площадь, мкГр
м
2
/с
Пределы допускаемой основной относительной по-
грешности измерений произведения мощности кер-
мы в воздухе на площадь, %
от 0,10 до 6500
7
1/(K
A)
,
где (K
A) – безразмерная величина,
численно равная произведению мощ-
ности кермы в воздухе на площадь
Энергетическая зависимость чувствительности в
диапазоне измерений относительно чувствительно-
сти к рентгеновскому излучению на режиме RQR8 по
ГОСТ Р МЭК 61267-2001, %, не более
Нормальные условия
измерений
:
- температура,
о
С
- атмосферное давление, кПа
- относительная влажность, %
от 15 до 25
от 84 до 106
от 30 до 75
Значение
от 40 до 150
от 12·10
-6
до 2
2
2
5
0,01
15
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Рабочий диапазон анодных напряжений рентгенов-
ской трубки, кВ
Рабочий диапазон мощности кермы в воздухе в поло-
жении камеры Гр/с
Пределы допускаемой дополнительной погрешности,
вызванной зависимостью чувствительности измерите-
ля от мощности произведения кермы в воздухе на
площадь в диапазоне измерений, %
Пределы допускаемой дополнительной погрешности,
вызванной зависимостью чувствительности измери-
теля от площади облучения, %
Пределы допускаемой дополнительной погрешности,
вызванной пространственной неоднородностью чув-
ствительности ионизационной камеры, %
Дрейф показаний измерителя, вызванный током утеч-
ки, за 1 час, мкГр·м
2
, не более
Время установления рабочего режима, мин.
Эквивалент по ослаблению ионизационной камеры
измерителя, мм Аl, не более
0,3
Лист № 4
Всего листов 6
Значение
1
от 15 до 24 В пост. тока ±20 %
±1
3
от 10 до 70
от 70 до 106
от 20 до 75
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики
Пределы допускаемой дополнительной погрешности,
вызванной зависимостью чувствительности измерите-
ля от температуры окружающего воздуха в пределах
рабочих условий применения, относительно нормаль-
ных условий, %/
o
C
Напряжение питания
Пределы допускаемой дополнительной погрешности,
вызванной изменением напряжения питания в рабо-
чих условиях эксплуатации, %
Потребляемая мощность, В∙А, не более
Рабочие условия эксплуатации:
- температура,
о
С
- атмосферное давление, кПа
- относительная влажность
(без конденсации влаги)
, %
Габаритные размеры, мм, не более:
- диаметр
- высота
Масса, г, не более
Максимальный диаметр поля облучения, мм
Средняя наработка на отказ, ч
182,5
19
235
115
20000
Знак утверждения типа
наносится типографским способом в левый верхний угол титульного листа документа
«Измеритель произведения дозы на площадь KermaX plus 120-160 MFD. Руководство по
эксплуатации» и на пленочную этикетку, клеящуюся на корпус измерителя.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 – Комплектность измерителя KermaX-plus120-160 MFD
Обозначение
Количество
Модель 120-160 MFD
1 шт.
-
1 экз.
Наименование
Измеритель произведения дозы на площадь
KermaX plus 120-160 MFD
«Измерители произведения дозы на площадь KermaX
plus 120-160 MFD. Модели 120-160 EAS, 120-160 LFD,
120-160 MFD. Руководство по эксплуатации»
«Измеритель произведения дозы на площадь
KermaX plus 120-160 MFD. Методика поверки»
МП 2103-006-2020
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 2103-006-2020 «ГСИ. Измеритель произведения дозы на
площадь KermaX plus 120-160 MFD. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ
им. Д. И. Менделеева» 1 октября 2020 г.
Основные средства поверки:
- Рабочий эталон 1-го разряда по ГОСТ Р 8.804-2012 – поверочная дозиметрическая
установка рентгеновского излучения, аттестованная по керме в воздухе, погрешность
не более
3%;
Лист № 5
Всего листов 6
- Рабочий эталон 1-го разряда по ГОСТ Р 8.804-2012 – дозиметр рентгеновского
излучения с ионизационной камерой объемом не более 1 см
3
, погрешность по керме в воздухе
не более
2,5 %;
- Рабочий эталон 2-го разряда по ГОСТ Р 8.804-2012 – измеритель произведения дозы
на площадь, погрешность не более
5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителю
произведения дозы на площадь KermaX plus 120-160 MFD
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 81н от
21 февраля2014г.«ОбутвержденииПеречняизмерений,относящихсяксфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при
осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических
требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
ГОСТ4.59-79Средстваизмеренийионизирующихизлучений.Номенклатура
показателей
ГОСТ 27451-87 Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические
условия
ГОСТ IEC 60580-2011 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения
дозы на площадь
ГОСТ Р 8.804-2012 Государственная система обеспечения единства измерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в
воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного
ииндивидуальногоэквивалентовдозы,мощностейамбиентного,направленногои
индивидуального эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма- излучений
Техническая документация фирмы-изготовителя
Изготовитель
Компания IBA Dosimetry GmbH, Германия
Адрес: Bahnhofstraße 5, DE-90592 Schwarzenbruck, Germany
Телефон: +49 9128 607-0
Факс: +49 9128 607-10
Web-сайт:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Сименс Здравоохранение»
(ООО «Сименс Здравоохранение»)
Адрес: 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Телефон: (495) 737-12-52
Факс: (495) 737-12-41
Web-сайт:
E-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт метрологии им. Д. И. Менделеева»
Адрес: 190005, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: (812) 251-76-01
Факс: (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
RA.RU.311541
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.