Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические с принадлежностями BА400, ГРСИ 80882-20
Номер госреестра:
80882-20
Наименование СИ:
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические с принадлежностями
Обозначение типа:
BА400
Производитель:
Компания "BioSystems SA", Испания
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
31.12.2025
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение № 8
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «31» декабря 2020 г. № 2375
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические BА400 с при-
надлежностями
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические BА400 с принадлеж-
ностями (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, моче-
вины, холестерина, а также ионов (Na
+
, K
+
, Cl
-
, Li
+
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов биохимических лабораторных автоматических
BА400 с принадлежностями основан на колориметрическом методе измерения биохими-
ческих определяемых компонентов и потенциометрическом – для концентрации ионов
(Na
+
, K
+
, Cl
-
, Li
+
) с помощью модуля ISE (ионоселективные электроды), который устанав-
ливается дополнительно. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб
после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сы-
воротки, мочи, цереброспинальной жидкости или гемолизата).
Конструктивно анализаторы состоят из четырех устройств: анализирующего
устройства (система подачи проб, система подачи реагентов, реакционная система, узел
промывки кюветы, оптическая система, узел миксера); управляющего устройства (компь-
ютер с настроенным системным программным обеспечением); устройства вывода резуль-
татов (принтер, используемый для распечатки результатов тестов и других данных) и ISE-
модуля, который устанавливается дополнительно и может комплектоваться электродами
(Na
+
, K
+
, Cl
-
, Li
+
) от одного до четырех. Система подачи проб состоит из следующих уз-
лов: узел карусели, сканер штрих-кода, узел дозатора, контейнеры для сбора отходов.
Оптическая система в качестве источника света включает светодиод и твердо-
тельный фильтр, в качестве системы считывания – главный фотодиод и референсный фо-
тодиод. Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров обеспечивает мо-
нохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакци-
онной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сиг-
нал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок. Рефе-
ренсный фотодиод служит для установления опорного значения, а главный фотодиод –
для определения оптической плотности реакционной смеси.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн мак-
симумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Для образцов пациента применяется буквенно-цифровая идентификация.
Дополнительно, при наличии разработанных методик, анализаторы могут исполь-
зоваться для измерений иных компонентов, включая субстраты, ферменты, электролиты,
специфические белки, лекарственные препараты.
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации
определяемых компонентов в ммоль/дм
3
(мг/дм
3
).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 5
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 -Общий вид анализаторов биохимических лабораторных автоматических
BА400 с принадлежностями
а) обозначение места нанесения пломбы
б) обозначение места нанесения знака поверки
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место нанесения
пломбы
Место нанесения
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 5
Идентификационные данные (призна-
ки)
Значение
MD5
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические BА400 с принадлеж-ностями
имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows 7/ Windows 10.
Основными функциями автономного ПО анализаторов биохимических лабора-
торных автоматических BА400 с принадлежностями является управление работой анали-
затора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, передача
и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из
разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализа-
тора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует
уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программно-
го обеспечения.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационное наименование ПО
BA400 (X.Y.Z)*
Номер версии (идентификационный номер)3.0.0
ПО, не ниже
Цифровой идентификатор ПОA2152F7573E19C8E1523619E1D3CB21A**
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
*- X.Y.Z номер версии не ниже 3.0.0
** - контрольная сумма указана для версии 3.0.0
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Определяемые
компоненты
Характеристики
Диапазон измерений
молярной концен-
трации, ммоль/дм
3
Диапазон измерений
массовой концентра-
ции, мг/дм
3
Пределы допускаемой
относительной погреш-
ности, %*
Мочевина
Глюкоза
Холестерин
Na
+
Cl
-
K
+
Li
+
от 0,42 до 50,0
от 0,0126 до 27,5
от 0,008 до 26,0
от 20,0 до 200,0
от 25,0 до 200,0
от 0,2 до 40,0
от 0,2 до 5,0
от 25,2 до 3000
от 2,3 до 4950
от 3,1 до 10062
от 460 до 4600
от 887,5 до 7100
от 7,8 до 1564
от 1,4 до 34,5
15
15
15
10
10
10
10
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов опре-
деляемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Количество одновременно производи-
мых исследований, тестов/час, не более
Значение
400 (без ISE-модуля)
720 (с ISE-модулем при наличии 4 электродов)
Лист № 4
Всего листов 5
Значение
от 115 до 230
500
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики
Напряжение от сети переменного тока
с частотой (50/60) Гц, В
Потребляемая мощность от сети, В·А,
не более
Габаритные размеры, мм, не более:
-глубина
-высота
-длина
Масса, кг, не более
720
1258
1200
210
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от +10 до +35
(от +10 до +30 с ISE-модулем)
от 35 до 85
от 84 до 106,7
5
10 000
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист
Руководства по эксплуатации типографским способом.
Обозначение
-
Количество
1 шт.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
Анализатор биохимический лабораторный
автоматический BА400 с принадлежностями
ISE модуль*
Комплект принадлежностей**
DVD с программой и руководством пользователя
Сетевой кабель (евро тип)
Сетевой кабель (американский)
USB кабель
Предохранитель
Комплект принадлежностей для ISE модуля**
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
-
-
-
-
-
-
-
-
-
МП-244-0005-2020
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
* - поставляется по отдельному заказу
** - поставляется в соответствии с индивидуальными требованиями заказчика
Поверка
осуществляется по документу МП-244-0005-2020 «ГСИ. Анализаторы биохимические ла-
бораторные автоматические BА400 с принадлежностями. Методика поверки», утвержден-
ному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федераль-
ном информационном фонде ГСО 9913-2011);
- СО состава раствора ионов натрия (На-10) (регистрационный номер в Федеральном ин-
формационном фонде ГСО 10228-2013);
- СО состава водного раствора trial калия (комплект № 18К) (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
Лист № 5
Всего листов 5
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (Хл-10) (регистрационный номер в Феде-
ральном информационном фонде ГСО 7436-98);
- СО состава раствора ионов лития (регистрационный номер в Федеральном информаци-
онном фонде ГСО 10229-2013);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих опре-
деление метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как
указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализа-
торам биохимическим лабораторным автоматическим BА400 с принадлежностями
Техническая документация фирмы «BioSystems SA», Испания
Изготовитель
Компания «BioSystems SA», Испания
Адрес: 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
Телефон/факс: +034 93 311 00 00
Web-сайт: www.biosystems.es
Заявитель
Представительство Общества «БИОСИСТЕМС, С.А.» (Испания)
ИНН 9909050460
Адрес: 123100, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, пом. 1206
Телефон: +7 (495) 792 38 28
Факс: +7 (495) 792 38 27
Web-сайт: www.biosystems-sa.ru
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, Россия, Санкт-Петербург, Московский пр., 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713- 01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail: info@vniim.ru
Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц
RA.RU.311541
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 32785-06 | Весы лабораторные электронные | CP2P-F | Фирма "Sartorius" AG, Германия | 1 год | Перейти |
| 20133-00 | Весы электронные лабораторные | LP 8200S | Фирма "Sartorius" AG, Германия | 1 год | Перейти |
| 23794-02 | Плотномеры портативные лабораторные | DM 300 мод. DM-310A, DM-310B, DM-310C, DM-320A PC, DM-320B PC, DM-320C PC, DM-320A PPC, DM-320B PPC, DM-320C PPC | АО "LEMIS BALTIC", Латвия | 1 год | Перейти |
| 27087-04 | Анализаторы жидкости | 5081 | Фирма "Emerson Process Management / Rosemount Analytical Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 19826-00 | Анализаторы кондуктометрические | 1181 C(T), 2081 C(T), 3081 C(T), 4081 C(T), 54 eC, 1054 B C(T), 1054 B%, 1055 | Фирма "Rosemount Analytical Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений