Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
80294-20
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
YM 6000
Производитель:
Компания "Mediana Co., Ltd.", Корея
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
23.12.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение № 19
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «23» декабря 2020 г. № 2224
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента модели YM 6000
Назначение средства измерений
Мониторы пациента модели YМ 6000 предназначены для измерений и регистрации
основныхпараметровжизнедеятельностипациента:электрокардиографии(частоты
сердечных сокращений (ЧСС)), пульсоксиметрии (сатурации SpO
2
и частоты пульса (ЧП)),
неинвазивного артериального давления (НИАД, частоты пульса (ЧП)), частоты дыхания
импедансным методом (ЧД), температуры.
Описание средства измерений
Мониторы пациента модели YМ 6000 имеют независимые измерительные каналы:
электрокардиографический,пульсоксиметрии,неинвазивногоартериальногодавления,
частоты дыхания и температуры и др.
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического
потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на
измеренииартериальногодавленияосциллометрическимметодом,прикотором
осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при
снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при
котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами,
установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении температуры тела
пациента с помощью термодатчиков.
Мониторы пациента модели YМ 6000 состоят из корпуса монитора, комплектов
датчиков, кабелей пациента, манжет и других принадлежностей.
Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором
с общим программным обеспечением. На экране дисплея в режиме реального времени
отображаются графические и цифровые изображения измеряемых величин. В мониторах
пациента модели YМ 6000 предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе
измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы, имеется возможность
передачи, вывода результатов измерений и печать на встроенном принтере.
Общий вид монитора пациента модели YМ 6000 представлен на рисунке 1.
Пломбирование монитора пациента модели YМ 6000 не предусмотрено.
2
Рисунок 1 – Монитор пациента модели YМ 6000
Программное обеспечение
Мониторы пациента модели YМ 6000 имеют встроенное программное обеспечение
(ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений, хранения и
передачи данных. ПО идентифицируется при включении монитора.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний»
в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
MEDIANA
не ниже 1.00.45
–
±5
±3
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование
Значение
от 20 до 300
Канал электрокардиографии
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:
- абсолютной, мин
-1
или
±3
- относительной, %, что больше±5
от 70 до 100
Канал измерений пульсоксиметрии
Диапазон измерений значений сатурации, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
значений сатурации, %:
- взрослый
- новорожденный
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
2
3
от 20 до 250
3
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты
пульса, мин
-1
Канал измерений неинвазивного артериального давления
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
от 20 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления
воздуха в манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
±3
от 40 до 200
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты
пульса, %
Канал измерений частоты дыхания импедансным методом
Диапазон измерений частоты дыхания, мин
-1
от 9 до 120
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
дыхания, мин
-1
Канал измерений температуры (два канала Т1 и Т2)
Диапазон измерений температуры,
С
от +32 до +42
Пределыдопускаемойабсолютнойпогрешностиизмерений
температуры,
С
±0,1
3
Значение
от 0 до 300
от +15 до +45
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Диапазон показаний температуры,
С
Питание, В:
от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц
от встроенного аккумулятора
Габаритные размеры (Ш×В×Г), мм, не более
от 100 до 240
12
341×305×172
5,5
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
температура, ºС
относительная влажность, %, без конденсации
атмосферное давление, гПа
от +10 до +40
от 15 до 90
от 700 до 1060
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Обозначение
-
Количество
1 шт.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 – Комплектность средства измерений
Наименование
Монитор пациента модели YM 6000
Принадлежности:
Манжета для взрослого NIBP
Манжета для детей NIBP
Манжета для новорожденных NIBP
Шланг подключения манжеты универсальный NIBP
Шланг подключения манжеты для новорожденных NIBP
Шланг забора проб
Датчик температуры
Чехол датчика температуры
Датчик SpO
2
Пульсоксиметрический кабель
Шнур питания для сети
Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 3 электрода
Кабель ЭКГ с разветвителем-соединителем на 5 электродов
Комплект из 3 электродов ЭКГ
Комплект из 3 электродов ЭКГ
Комплект из 5 электродов ЭКГ
Комплект из 5 электродов ЭКГ
Принтер
Рулон термобумаги
Аккумулятор
Сетевая карта
Блок капнографии
Блок инвазивного измерения кровяного давления IBP
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
GRAB
SNAP
SNAP
GRAB
------
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Поверка
осуществляется по документам: Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика
поверки», МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и
пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов специальной формы ГФ-15, регистрационный № 71949-18;
4
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2,
регистрационный № 44539-10;
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М, регистрационный № 63897-16;
- термометр цифровой прецизионныйDTI-1000, регистрационный № 15595-12,
в комплектестермопреобразователем сопротивленияплатиновымТПТ-21-1,
регистрационный № 46155-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверкинаноситсянасвидетельствооповеркеилинаруководство
по эксплуатации.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента модели YM 6000
ГОСТ Р 8.802-2012 Государственнаяповерочнаясхемадлясредствизмерений
избыточного давления до 250 МПа.
ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений
температуры.
Приказ Минздрава Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н.
Техническая документация компании «Mediana Co., Ltd.», Корея.
Изготовитель
Компания «Mediana Co., Ltd.», Корея
Адрес: Wonju Medical Industry Park, 1650-1 Donghwa-Ri, Munmak-Eup, Wonju-Si,
Gangwon-do, 220-801, Korea
Тел.: (82) 70 7092 9026
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Лавентум», (ООО «Лавентум»)
ИНН 7725713040
Адрес: 123100, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 7, стр. 2
Тел.: +7 (495) 775-50-82
E-mail: inf
u
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений».
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 51432-12 | Мониторы газоанализа | МГ-01 | ЗАО "Завод "Электромедоборудование", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
| 26779-04 | Мониторы акушерские компьютеризированные | МАпм-01-\"РИТМ | ОАО "НПК "Ритм", г.Краснодар | 1 год | Перейти |
| 19265-00 | Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные, переносные | МПР5-02-\"Тритон | ООО Фирма "Тритон-ЭлектроникС", г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 10642-86 | Мониторы реаниматологические прикроватные | МРП-01 | НПО "РЭМА", Украина, г.Львов | 1 год | Перейти |
| 23437-02 | Мониторы жизненных функций | Atlas | Фирма "Welch Allyn Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений