Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
80262-20
Наименование СИ:
Кардиорегистраторы портативные
Обозначение типа:
КР
Производитель:
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
21.12.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение № 3
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «21» декабря 2020 г. № 2158
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Кардиорегистраторы портативные КР
Назначение средства измерений
Кардиорегистраторы портативные КР (далее по тексту – кардиорегистраторы)
предназначены для измеренийэлектрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в
длительный период времени (от суток и более).
Описание средства измерений
Принцип действия кардиорегистраторов основан на преобразовании ЭКС в цифровой код
и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на
персональную электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей
обработки.
Кардиорагистраторы портативные КР изготавливают в исполнении: КР-01 и КР-02.
Кардиорегистраторывыполненывпластмассовомкорпусеизударопрочного
полипропилена.
На лицевой стороне корпуса КР-01 расположен жидкокристаллический индикатор и две
кнопки управления регистратором. На правой боковой стороне расположен разъем кабеля
пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой
поверхности расположен разъем для флеш-карты. В нижней части корпуса находится отсек
питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AAA (HR03).
На лицевой стороне корпуса КР-02 расположен сигнальный светодиод красного цвета и
кнопка пациента. На торцевой стенке корпуса расположен разъем кабеля пациента. На левой
боковой стенке корпуса расположен разъем для флеш-карты. На обратной стороне корпуса
находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AA (MHR-3/2BP
1.2v.)
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В
усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех.
Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой
код.Этоткодвводитсявмикропроцессор.Преобразованныйвцифровойкод
электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.
Общий вид кардиорегистраторов портативных КР-01 и КР-02 представлен на рисунках 1,
2.
2
Рисунок 1 - Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01
Рисунок 2 -Общий вид кардиорегистратора портативного КР-02
Схема маркировки и пломбировки кардиорегистраторов КР представлена на рисунках 3,
4
3
Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-01 от
несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-
наклейки
Рисунок 4 – Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-02 от
несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-
наклейки
шильд со знаком
утверждения типа
место нанесения
знака поверки
шильд со знаком
утверждения типа
место нанесения
знака поверки
4
Программное обеспечение
Программноеобеспечение(далеепотексту–ПО),входящеевсостав
кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ
на ПЭВМ следующих данных:
- информацию о нарушениях ритма сердца;
- информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
- информацию о динамике интервалов QT и PQ;
- информацию о дисперсии QT и QRS;
- информацию о вариабельности ритма сердца;
- анализ кардиостимуляции;
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и
фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;
ПО разделено на три части:
- программа микроконтроллера кардиорегистратора;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «Кардиорегистраторов КР» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его
пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
КСАД.468351.001
Номер версии (идентификационный номер) ПО
7.0.91
Цифровой идентификатор ПО
e79934a0b3cbe9f14126bec9e28ddcf3
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
МП МН 842-2000
Номер версии (идентификационный номер) ПО
3.01
Цифровой идентификатор ПО
544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистраторов КР
Программа микроконтроллера кардиорегистратора
Программа проверки технических характеристик
Продолжение таблицы 1
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР»
5
Идентификационные данные (признаки)
Значение
Идентификационное наименование ПО
КСАД.468351.002
(основной интерфейс и программа
расчета основных характеристик
ЭКГ)
Номер версии (идентификационный номер) ПО
не ниже 19.05
Цифровой идентификатор ПО
dff26935f861307a0a25619b280806d5
(для версии 19.05)
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Идентификационное наименование ПО
КСАД.468351.002 (программа
вызова модулей расчета основных
характеристик ЭКГ)
Trial версии (идентификационный номер) ПО
не ниже 19.05
Цифровой идентификатор ПО
c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920
(для версии 19.05)
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Идентификационное наименование ПО
КСАД.468351.002
(модули расчета основных
характеристик ЭКГ)
Номер версии (идентификационный номер) ПО
не ниже 19.05
Цифровой идентификатор ПО
c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d
(для версии 19.05)
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
Идентификационное наименование ПО
КСАД.468351.002
(модули расчета ритма ЭКГ)
Номер версии (идентификационный номер) ПО
не ниже 19.05
Цифровой идентификатор ПО
d82c671c2f60ceca7917259fac5f08c3
(для версии 19.05)
Продолжение таблицы 1
Алгоритм вычисления контрольной суммы
исполняемого кода
Total Commander (MD5)
6
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный
интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами
протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера
кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к
микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в
таблицах 2,3.
Значение
от 0,03 до 5
10
100
3,2
20
от –10 до +5
от -30 до +5
±15
±7
±2
±5
Таблица 2– Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон входных напряжений, мВ
Входной импеданс, МОм, не менее
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Постоянная времени, с, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в
диапазоне частот, %:
- от 0,5 до 60 Гц, включ.
- свыше 60 до 100 Гц
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
напряжения сигнала, %:
- от 0,1 до 0,5 мВ, включ.
- свыше 0,5 до 4 мВ
Нелинейность, %, не более
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации
калибровочного сигнала, %
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, %
±2
Значение
Таблица 3– Технические характеристики
Наименование характеристики
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод,
исключая нейтральный, мкА, не более
Время установления рабочего режима, с, не более
Время автономной работы, ч, не менее
Потребляемая мощность, не более, мВ·А
0,1
60
24
300
Продолжение таблицы 3
Габаритные размеры кардиорегистратора КР-01, мм, не более
- длина
- ширина
- высота
Масса кардиорегистратора КР-01 (без аккумуляторов), г, не более
110
60
25
85
7
120
75
35
200
от +10 до +35
до 80 % при 25 °С
Габаритные размеры кардиорегистратора КР-02, мм, не более
- длина
- ширина
- высота
Масса кардиорегистратора КР-02 (без аккумуляторов), г, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность
Условия транспортирования:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность
Средний срок службы, лет, не менее
от -10 до +50
до 98 % при 25 °С
5
Знак утверждения типа
наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским
способом.
Комплектность средства измерений
Обозначение
электрокардиографический
электрокардиографический
5 Аккумулятор
КН-5-Н-К15с/L-50/20-51*
KH-7-H-K15d/L-50/20-73*
KH-10-H/e-K15b/L-50/20*
Таблица 4 – Комплектность
Наименование
1 Кардиорегистратор портативный КР-01
2 Кардиорегистратор портативный КР-02
3 Кабели
3.1Кабель
пятипроводной
3.2Кабель
семипроводной
3.3Кабельэлектрокардиографический
десятипроводной
4 Электрод одноразовый
6 Устройство зарядное
7 Тестер для элементов питания и аккумуляторов
8 Карта памяти
9 Устройство для чтения карт памяти
10 Адаптер беспроводной связи
11 Машина вычислительная электронная
персональная (ПЭВМ):
- системный блок с установленным ПО;
КСАД. 468351.001-01
КСАД. 468351.001-02
Кол-во
шт.,
экз.
1**
1**
EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55150**
P, -S 61 P)*
Robiton NiMH AAA HR034**
1100 mAh Micro*
Robiton SmartDisplay M1*1**
Robiton ВТ-1*1**
SD 4GB *1**
CardReader Defender Combo 1
Tiny*
Hama Bluetooth v4.0 USB *1
Intel i5-4460, H81M, 4Gb1
Продолжение таблицы 4
- клавиатура;
- манипулятор «мышь».
12 Источник бесперебойного питания
13 Монитор жидкокристаллический
DDR3, 500Gb SATA3, DVD-
RW, 400W*
Logitech CRD KB K120BP*1**
Logitech B100*1**
POWEREX VI 650 LED* 1
Philips 22´´ 223V5LSB* 1
8
14 Принтер лазерный
15 Ящик из гофрированного картона
16 Чехол многоразового использования
17 Чехол одноразового использования
18 Руководство по эксплуатации
19Руководство пользователя
20 Программноеобеспечениена
информации
Сanon LBP6030B*1
ГОСТ 9142-90* 1**
КСАД. 468351.001-5* 1**
КСАД. 468351.001-6* 1**
КСАД. 468351.001 РЭ 1**
КСАД. 468351.001 РП1
носителе
КСАД. 468351.001 ПО1
Примечание–ДопускаетсяпоставкаКРбезПЭВМ,безмонитора
жидкокристаллического, без принтера лазерного, без устройства для чтения карт памяти, без
адаптера беспроводной связи, без источника бесперебойного питания, без программного
обеспечения (по согласованию с заказчиком).
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим
техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о
государственной регистрации.
** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Государственная система обеспечения единства
измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика
поверки».
Основное средство поверки:
- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности
установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала – от 0,03 до
10 мВ;
Пределыдопускаемойотносительнойпогрешностиустановкиразмаханапряжения
выходного сигнала::
±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;
10 мВ;
±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;
±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01, КР-02 и в
п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
кардиорегистраторам портативным КР
ТУ РБ 14612860.002-2000«Кардиорегистраторы портативные КР»
Изготовитель
9
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие «КАРДИАН»
(УП «КАРДИАН»)
Адрес: Республика Беларусь, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Тел./факс:(+37517) 374-40-25; (+37517) 374-41-06
E-mail:
Экспертиза проведена
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»).
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46.
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33; +7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 22511-02 | Калибраторы портативные | АТ01 | ООО "ГлобалТест", г.Саров | 1 год | Перейти |
| 63258-16 | Анализаторы жидкости тензиометрические портативные | ПАЖТ-1 | ФГБОУ ВО "Национальный исследовательский университет "МЭИ", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 41766-09 | Толщиномеры портативные | 0980 | Фирма "Helios-Preisser Vertriebszentrum", Германия | 1 год | Перейти |
| 28291-10 | Устройства виброизмерительные портативные | АДП-3101 | ООО "Инкотес", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 49049-12 | Осциллографы-мультиметры портативные | Fluke 190-104, Fluke 190-204 | Фирма "Fluke Industrial B.V.", Нидерланды | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений