Приложение № 6
к сведениям о типах средств
измерений, прилагаемым
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «20» ноября 2020 г. №1870
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального
времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические
времени LightCycler 96 Instrument с
для проведения ПЦР-анализа в режиме реального
принадлежностями (далее по тексту – анализаторы)
предназначены для выявления специфической последовательности нуклеиновых кислот и
измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в
режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной
реакции (ПЦР) при измерении интенсивности флуоресценции.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала,
испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в
каждомциклетемпературно-кинетическойамплификациинуклеиновойкислотыс
использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и
синтезирует ее копию,атакжеспецифическихолигонуклеотидов-затравоки
нуклеотидтрифосфатов.Интенсивность флуоресцентного сигналапропорциональна
концентрации продукта ПЦР. Измерение концентрации продуктов в режиме реального времени
осуществляется с помощью введения в реакционную смесь флуоресцирующих красителей, с
помощью которых детектируется увеличение количества нуклеиновой кислоты искомого типа
пропорциональное увеличению флуоресцентного сигнала.
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем тепловой блок,
осуществляющей нагрев, охлаждение и поддержание температуры пробирок, находящихся в
реакционном блоке, с помощью термоэлектрического нагревателя, и блока детекции,
позволяющего измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале
образцов реакционного блока с помощью фотодиодов. В верхней части корпуса прибора
встроен сенсорный дисплей, обеспечивающий управление, программирование и просмотр
результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт. Возможна автономная работа
прибора или управление с внешнего компьютера, оснащенного специальным программным
обеспечением.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
2
Рисунок 1 – Общий вид анализатора
Рисунок 2 – Общий вид анализатора. Вид задней панели
Место пломбирования от
несанкционированного доступа
Рисунок 3 – Пример маркировки
Адрес производства
Серийный
Название
номер
3
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) LightCycler
®
96 включает в себя два основных
компонента: рабочую программу LightCycler
®
96, установленную на ПК (содержит функции
длянастройкипротоколаэкспериментаианализаданных),ипрограммуприбора
LightCycler 96
®
. Программа прибора LightCycler 96
®
содержит функции, необходимые для
конфигурации и управления прибором. Данные функции позволяют создавать и выполнять
эксперименты, управлять ими и проводить мониторинг постановки в реальном времени.
Уровеньзащитыпрограммногообеспечения«средний»всоответствиис
Р 50.2.077–2014.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
LightCycler
®
96
не ниже 1.01.00.0000.
Данные являются собственностью
производителя и являются защищёнными
для доступа дилера и пользователей
Метрологические и технические характеристики
от 0,01 до 15,00
± 17
Значение
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции,
отн.ед.флуор.
Пределы допускаемой относительной погрешности
измерений интенсивности флуоресценции, %
Рабочие длины волн, нм
600
Габаритные размеры, мм (Д×Г×В)
400×400×530
Масса, кг, не более
27
от +13 до +34
от 30 до 80
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Значение
470, 533, 577, 645
Параметры электрического питания:
напряжение переменного тока, В
от 100 до 125
от 200 до 240 В
50/60
частота переменного тока, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха (не
конденсирующаяся), %
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
4
Комплектность средства измерений
-
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Ethernet cable
1 шт.
System installation
1 экз.
Обозначение
Количество
Таблица 4 – Комплектность средств измерений
Наименование
Анализатор автоматическийдля проведения ПЦР-
анализа в режиме реального времени LightCycler 96
Instrument с принадлежностями
USB накопитель
1 шт.
Кабель питания европейского образца
Кабель питания американского образца
LightCycler
®
96
USB drive
Main power cable
(EU)
Main power cable
(US)
Кабель LAN для подключения анализатора к интернету,
3 м
Фильтр для вентиляционного отверстия анализатора
2 шт.
Предохранители
10 шт.
Ventilation dust
filter
Fuse 5x20 T8AH
250V ULR/IEC
Sealing foil
applicator
1 шт.
Аппликатор для наклеивания покровной пленки на
реакционные планшеты
Краткое руководство по инсталляции анализатора на
английской языке
Краткое руководство по запуску анализатора и
проведения эксперимента на английском языке
1 экз.
Пробирки стрипованные с крышками (1 уп./120 шт.)*
Не более 2 уп.
LightCycler
®
96
Quick Guide
(Programming and
running an
experiment)
LightCycler 8 –
Tube Strips with
caps
-
МП 058.Д4-19
1 экз.
1 экз.
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
* поставляются по отдельному договору
Поверка
осуществляется по документу МП 058.Д4-19 «ГСИ. Анализаторы автоматические для
проведения ПЦР-анализаврежиме реального времениLightCycler96Instrumentс
принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 13.02.2020 г.
Основное средство поверки:
Рабочий эталон по ГПС «Государственная поверочная схема для средств измерений
массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации, а также флуоресценции
компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»,
утвержденнаяПриказомФедеральногоагентствапотехническомурегулированиюи
метрологии № 3455 от 30 декабря 2019 г.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler
96 Instrument с принадлежностями
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия.
Техническая документация Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH, Германия
Адрес: Sandhofer Srtasse, 116, D-68305 Mannheim, Germany
Телефон: +49 621 759 0
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»)
ИНН 7702719945
Адрес: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес: 107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Телефон: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64
Web-сайт: www.roche.ru
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«ВсероссийскийНаучно-
Исследовательский Институт Оптико-Физических Измерений»
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33, факс: +7 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств
измерений в целях утверждения типа №30003-2014 от 23.06.2014 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
