Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
79283-20
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
iPM8, iPM10, iPM12
Производитель:
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
22.09.2025
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 78363
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12
Назначение средства измерений
Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 (далее – мониторы) предназначены
для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу,
частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина
артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления
(нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO
2
) в выдыхаемом воздухе, отображения
на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых
параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров
за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении
систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим
способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя
электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении
электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального
поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал
Masimo; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии
измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии.
Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК)
излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь
подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается
определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для
прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным
источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения
и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным
процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться
измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о включении тревожных
сигналов.
Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях iPM8, iPM10, iPM12 различающихся
габаритными размерами, массой и набором дополнительных опций.
Общий вид мониторов пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 представлены на рисунке
1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки, представлены на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 8
а) iPM8б) iPM10
в) iPM12
Рисунок 1 – Общий вид мониторов пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12
Лист № 3
Всего листов 8
б) iPM10
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное
программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора,
обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после
включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе
главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
а) iPM8
Место нанесения
знака поверки
в) iPM12
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место нанесения
знака поверки
Место пломбировки
Место нанесения
знака поверки
Место пломбировки
Место пломбировки
Лист № 4
Всего листов 8
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признакиЗначение
Идентификационное наименование ПОiPM System
Номер версии (идентификационный номер) не ниже V5.0
Цифровой идентификатор ПО*c59e0aaae891b394414a23d15f018b40
Алгоритм вычисления контрольной суммы MD5
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Метрологические и технические характеристики
±1
±2
Значение
от -8 до +8
±5
от 15 до 350
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Электрокардиографический канал
Диапазон измерений входного напряжения, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного
напряжения, %
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных
сокращений:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15до 34
±3
90
5
30
от 0 до 150
от 7 до 150
включ.,
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 34до 350
включ., %
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Входной импеданс, МОм, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Канал частоты дыхания
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания:
абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7
до 100включ.,
относительная погрешность в поддиапазоне св. 100
до 150, %±2
Лист № 5
Всего листов 8
Наименование характеристики
Значение
в основном потоке
Продолжение таблицы 2
от 0 до 100
от 1 до 100
от 70 до 100
±3
Каналы пульсоксиметрии
Диапазон показаний SpO, %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo
Диапазон измерений SpO
2,
%
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO
2,
%
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
:
от 20 до 254
от 20 до 250
от 25 до 240
±3
±5
от 0 до 40
(от 0 до 300)
±0,4 (±3)
от 0 до +50
от +32 до +42
- канал пульсоксиметрии Mindray
- канал пульсоксиметрии Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
пульса, мин
-1
:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo
Канал неинвазивного артериального давления
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете,
кПа (мм рт. ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного
давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)
Канал термометрии
Диапазон показаний температуры,
о
С
Диапазон измерений температуры,
о
С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
температуры,
о
С
±0,1
Каналы газового анализа
Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом воздухе,
кПа (мм рт. ст.):
в боковом потоке, микропотоке
от 0 до 13
(от 0 до 99)
от 0 до 19,74
(от 0 до 150)
Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления
в выдыхаемом воздухе (P
CO2
):
в боковом потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст.±2
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %±5
- относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст., %
в микропотоке±10
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст. ±2
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст.,±5%·P
CO2
+
мм.рт.ст. 0,08%·(P
CO2
– 38)
в основном потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст. ±2
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. % ±5
Лист № 6
Всего листов 8
Наименование характеристики
Значение
Продолжение таблицы 2
- относительная погрешность в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., %
±8
±10
Значение
3,2
3,6
4,2
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Масса, кг, не более:
- модель iPM8;
- модель iPM10;
- модель iPM12;
Габаритные размеры(Ш
В
Г), мм, не более:
- модель iPM8;
- модель iPM10;
- модель iPM12;
238
от 100 до 240
31840
10
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В
Наработка на отказ, ч, не менее
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха,
°
С
- относительная влажность окружающего воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
от 0 до +40
от 15 до 95
от 57 до 107,4
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на
корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Количество, шт
1
1
1
1
Таблица 4 — Комплектность мониторов
НаименованиеОбозначение
Монитор* iPM8, iPM10, iPM12
Комплект принадлежностей** -
Руководство по эксплуатации -Методика
поверки МП 209-0104-2019
* Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0104-2019 «ГСИ. Мониторы пациента моделей iPM8,
iPM10,iPM12.Методикаповерки»,утвержденномуФГУП«ВНИИМ
им. Д. И. Менделеева» 24 декабря 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
-термометрлабораторныйэлектронныйЛТ-300(регистрационныйномерв
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
Лист № 7
Всего листов 8
-генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов
(регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства
измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о
поверке мониторов.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента, моделей iPM8, iPM10, iPM12
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Изготовитель
Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
ИНН 7705815069
Адрес: 129090, г. Москва, пр-т Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан. 4 пом. I ком. 7, 11 а
Телефон: +7 (499) 553-60-36
E-mail:
Лист № 8
Всего листов 8
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 64803-16 | Мониторы медицинские | ИНТЕГРАЛ | ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл", Беларусь, г.Минск | 1 год | Перейти |
| 34219-07 | Мониторы вибрационного состояния промышленного оборудования | CSI 4500 | Фирма "Emerson Process Management" (СSI), США | 1 год | Перейти |
| 44518-10 | Мониторы транспортного потока цифрового телевизионного сигнала | MTM400A | Компания "Tektronix (China) Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 33702-12 | Мониторы артериального давления и частоты пульса суточные | TM-2430 | Фирма "A&D Company Ltd.", Япония | 2 года | Перейти |
| 63480-16 | Мониторы пациента с принадлежностями | LUCON, исп. М20, М30 | Фирма "Mediana Co., Ltd.", Корея | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений