Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
79282-20
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
iMEC8, iMEC10, iMEC12
Производитель:
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
22.09.2025
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 78362
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 7
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12
Назначение средства измерений
МониторыпациентамоделейiMEC8,iMEC10,iMEC12(далее–мониторы)
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты
дыхания (ЧД), температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения
(сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO
2
) и частоты пульса (ЧП),
определения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO
2
)
в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений
или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной
сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание средства измерений
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении
систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим
способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя
электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры
тела пациента терморезисторами.
Принципработы канала электрокардиографииоснован на прямом измерении
электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального
поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал
Masimo; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии
измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии.
Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК)
излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь
подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается
определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для
прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным
источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения
и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным
процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться
измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах.
Мониторы выпускаются в следующих моделях: iMEC8, iMEC10 и iMEC12, которые
различаются габаритными размерами, массой и дополнительными опциями.
В мониторах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе
измеряемых параметров за установленные пределы
Общий вид мониторов пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12 представлен на
рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 7
а) iMEC8б) iMEC10
в) iMEC12
Рисунок 1 – Общий вид мониторов пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12
Лист № 3
Всего листов 7
а) iMEC8
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное
программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора,
обработки, отображения, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после
включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе
главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
в) iMEC12
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место нанесения
знака поверки
Место пломбировки
б) iMEC10
Место нанесения
Место пломбировки
знака поверки
Место нанесения
Место пломбировки
знака поверки
Лист № 4
Всего листов 7
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признакиЗначение
Идентификационное наименование ПОiMec_System
Номер версии (идентификационный номер), неV5.0
ниже
Цифровой идентификатор ПО*8e5be64a0ae6f30de63fa308168d210e
Алгоритм вычисления контрольной суммыMD5
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Метрологические и технические характеристики
±1
Значение
от -8 до +8
±5
от 15 до 350
±3
90
5
30
от 0 до 150
от 7 до 150
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Электрокардиографический канал
Диапазон измерений входного напряжения, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного
напряжения, %
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных
сокращений:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15до 34
включ.,
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 34до 350
включ., %
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее
Входной импеданс, МОм, не менее
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более
Канал частоты дыхания
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин
-1
Пределы относительной погрешности измерений частоты дыхания:
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7до 100,
±2
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 100до 150
±2
от 0 до 100
от 1 до 100
от 70 до 100
±3
, %
Каналы пульсоксиметрии
Диапазон показаний SpO, %:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo
Диапазон измерений SpO
2,
%
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO
2,
%
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
от 20 до 254
от 20 до 250
от 25 до 240
- канал пульсоксиметрии Mindray
- канал пульсоксиметрии Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
пульса, мин
-1
:
- каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor
- канал пульсоксиметрии Masimo
±3
±5
Лист № 5
Всего листов 7
- в основном потоке
парциального давленияв выдыхаемом воздухе (P
CO2
):
в боковом потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст.,
мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст.,
%
в микропотоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст.,
мм.рт.ст.
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст.,
мм.рт.ст.
±2
±5
±10
±2
±5%·P
CO2
+
0,08%·(P
CO2
– 38)
±2
±5
±8
Значение
от 0 до 40
(от 0 до 300)
±0,4 (±3)
от 0 до +50
от +32 до +42
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики
Канал неинвазивного артериального давления
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной
манжете, кПа (мм рт. ст.)
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.)
Канал термометрии
Диапазон показаний температуры,
о
С
Диапазон измерений температуры,
о
С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
температуры,
о
С
± 0,1
Каналы газового анализа
Диапазон измерений парциального давления CO
2
в выдыхаемом
воздухе, кПа (мм рт. ст.):
- в боковом потоке, микропотоке
от 0 до 13
(от 0 до 99)
от 0 до 19,74
(от 0 до 150)
Пределы допускаемой погрешности измерений
в основном потоке
- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст.,
мм.рт.ст.
- относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. %
- относительная погрешность в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст.,
%
- относительная погрешность в поддиапазоне от 101 до 150
мм.рт.ст., %
±10
Лист № 6
Всего листов 7
от 0 до +40
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Габаритные размеры
(ширина
высота
глубина), мм, не более:
210×270×112
- модель iMEC8;
273×362×122
- модель iMEC10;
273×362×122
- модель iMEC12.
Масса, кг, не более:
- модель iMEC8;3,2
- модель iMEC10;3,7
- модель iMEC12.3,7
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, от 100 до 240
В
Наработка на отказ, ч, не менее31840
Средний срок службы, лет10
Условия эксплуатации:
- температура окружающего воздуха,
°
С
- относительная влажность окружающего
воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
от 15 до 95
от 57 до 107,4
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на
корпус мониторов.
Комплектность средства измерений
Количество, шт
1
1
1
1
Таблица 4 - Комплектность мониторов
НаименованиеОбозначение
Монитор* iMEC8, iMEC10, iMEC12
Комплект принадлежностей** -Руководство
по эксплуатации -
Методика поверкиМП 209-0103-2019
* Модель монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0103-2019 «ГСИ. Мониторы пациента моделей iMEC8,
iMEC10,iMEC12.Методикаповерки»,утвержденномуФГУП«ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» 23 декабря 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
-термометрлабораторныйэлектронныйЛТ-300(регистрационныйномерв
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (ИП-
М-1) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению
единства измерений ГСО 10531-2014).
Лист № 7
Всего листов 7
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о
поверке мониторов.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента моделей iMEC8, iMEC10, iMEC12
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Ltd.», Trial
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Изготовитель
Компания «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, China
Телефон: +86 755 265 82888
Факс: +86 755 265 82500
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
ИНН 7705815069
Адрес: 129090, г. Москва, пр-т Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан 4 пом. 1 ком. 7, 11 а
Телефон: +7 (499) 553-60-36
E-mail:
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 12637-91 | Мониторы для контроля состояния плода | МКП-01 | НПО "РЭМА", Украина, г.Львов | 1 год | Перейти |
| 20956-13 | Мониторы портальные пешеходные | ППМ-01 \"АРКА | ЗАО "Интра", г.Москва | 2 года | Перейти |
| 79283-20 | Мониторы пациента | iPM8, iPM10, iPM12 | Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 37149-08 | Мониторы матери и плода | Sonicaid FM800 | Фирма "Huntleigh Healthcare Ltd.", Великобритания | 1 год | Перейти |
| 55073-13 | Мониторы фетальные | Corometrics мод. 259cx | Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd.", Индия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений