Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему ГемоДин-АКСМА, ГРСИ 79168-20
Номер госреестра:
79168-20
Наименование СИ:
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему
Обозначение типа:
ГемоДин-АКСМА
Производитель:
ООО "АКСМА", г.Балашиха
Межповерочный интервал:
2 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
11.09.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 78246
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения
осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в
телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА»
Назначение средства измерений
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения
осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую
систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА» (далее по тексту – тонометры)
предназначены для неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального
давления, частоты сердечных сокращений.
Описание средства измерений
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала
пульсовой волны пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете.
Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной
манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения
диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором
автоматически. Результаты измерений представляются на экране жидкокристаллического
дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и
частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты
компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для
фиксации на плече. На лицевой панели электронного блока находятся экран ЖК-дисплея,
кнопка START/STOP, кнопки просмотра результатов измерений. На экране ЖК-дисплея
предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и
частоты пульса, а также служебной информации (текущие дата и время, сообщение ошибки
измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Тонометры выпускаются в трех вариантах исполнения в зависимости от используемого
интерфейса для беспроводной передачи данных:
«ГемоДин-BT» с передачей данных по Bluetooth;
«ГемоДин-WF» с передачей данных по Wi-Fi;
«ГемоДин-GSM» с передачей данных по GSM.
Возможна автоматическая передача данных в телемедицинскую систему посредством
Bluetooth, Wi-Fi, USB или GSM.
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям тонометров
предусмотренапломбировкаодногоизвинтовкреплениякорпуса.Пломбаможет
устанавливаться производителем, ремонтной организацией, поверяющей организацией в виде
наклейки, мастичной или сургучной печати. Схема пломбировки от несанкционированного
доступа представлена на рисунке 2.
Общий вид тонометров и место нанесения знака утверждения типа представлены на
рисунке 1.
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 1 – Общий вид тонометров и схема нанесения знака утверждения типа (А)
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа (Б)
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для
проведения измерений и обработки полученных результатов.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Уровеньзащитыпрограммногообеспечения«высокий»всоответствии
с Р 50.2.077-2014.
Значение
Идентификационные данные (признаки)
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационное наименование ПО
«ГемоДин-BT» «ГемоДин-WF» «ГемоДин-GSM»
недоступно
Номер версии (идентификационный
номер ПО)
не ниже B002не ниже W003не ниже G001
А
Б
Лист № 3
Всего листов 4
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 20 до 280
±3
от 40 до 180
±5
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной
манжете, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
частоты пульса, %
Значение
от 120 до 130
от 100 до 110
от 65 до 75
810
5±1
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры, мм
- ширина
- высота
- глубина
Масса, г, не более
Напряжение питания от элементов питания типа АА, В
Рабочие условия эксплуатации:
– температура окружающей среды, °С
– относительная влажность воздуха, %, не более
– атмосферное давление, кПа
от +10 до +40
80
от 84,0 до 106,7
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, на
упаковку и на этикетку.
Комплектность средства измерений
Измеритель артериального давления
1 шт. (исполнение по
заказу)
Таблица 4 – Комплектность средства измерений
Наименование
Обозначение
Количество
«ГемоДин-BT»;
«ГемоДин-WF;
«ГемоДин-GSM»
Компрессионная манжета
Элемент питания
Адаптер сетевой
Кабель micro USB
1)
Кабель USB Type-C
1)
Руководство по эксплуатации
-
AA
ТНШВ.941111.001.003
ТНШВ.941111.001.004
ТНШВ.941111.001.005
ТНШВ.941111.001РЭ
1 шт.
4 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
Лист № 4
Всего листов 4
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 "ГСИ. Измерители артериального давления
неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
– установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2
(регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного
клейма.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям артериального
давленияианализаторампараметровкровообращенияосциллометрическим,
автоматически передающим результаты измерения в телемедицинскую систему в
вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ31515.3-2012Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови
ТУ ТНШВ. 941111.trial Измеритель артериального давления и анализатор параметров
кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в
телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА». Технические условия
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА»
(ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская обл., г. Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная, д. 9,
помещение 23, этаж 2
Телефон: +7(499) 681-04-32
E-mail:
Испытательный центр
АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05
E-mail:
Регистрационный номер 30035-12 в Реестре аккредитованных лиц в области обеспечения
единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 71417-18 | Датчики давления | Hydrobar и Hydrosens | Фирма "KLAY-INSTRUMENTS B.V.", Нидерланды | 2 года | Перейти |
| 74364-19 | Система измерений количества и параметров нефти сырой № 23 с Лыаельской площади Ярегского нефтяного месторождения ООО "Лукойл-Коми" | Нет данных | ЗАО НИЦ "Инкомсистем", г.Казань | 1 год | Перейти |
| 67886-17 | Преобразователи давления | ST 700 и ST 800 | Фирма "Honeywell System Sensor de Mexico, S. de R.L. de C.V.", Мексика | 5 лет | Перейти |
| 48965-12 | Анализаторы | CFA-3000 | Фирма "Emerson Process Management / Rosemount Analytical Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 35577-07 | Анализаторы влажности | 5910, 5920 | Фирма "Ametek process Instruments Division", США | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений