Приложение к свидетельству № 77614
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями (далее -
анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а
также, концентрации ионов (Na
+
, K
+
, Cl
-
, Са
2+
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом методе. Анализаторы вы-
полняют измерения проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологиче-
ских жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мо-
чи).
Анализаторы состоят из аналитического модуля (основного модуля) и управляющего
модуля (ПК).
Аналитический модуль состоит из измерительной системы (фотометрический блок),
системы дозирования проб и реагентов (блок дозирования и перемешивания, отсек для проб и
реагентов), реакционной системы (блок реакционного ротора) и блока автоматической промыв-
ки кювет.
Управляющий модуль представляет собой персональный компьютер с установленным
программным обеспечением, которое управляет работой анализатора и выполняет обработку
данных. Для соединения аналитического модуля и управляющего модуля используется порт
RS-232 (или USB переходник).
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации анали-
тов в ммоль/дм
3
(мг/дм
3
).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических iMagic-S7 с принадлеж-
ностями
Лист № 2
Всего листов 5
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows XP/
Windows 7, Windows10 которое используется для выполнения и просмотра результатов измере-
ний, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи
данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется в верхней строке пользовательского ин-
терфейса путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обес-
печения.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОiChemMini
Номер версии ПО, не ниже 1.0.46.1
Цифровой идентификатор программного
обеспечения (контрольная сумма исполняемого
кода)*2DE67944F328390703BECC5471A5DC06
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программного обеспеченияmd5
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Место нанесения
пломбы
а) обозначение места нанесения пломбыб) обозначение места нанесения знака
поверки
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место нанесения
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Определяемые компо-Характеристики
ненты
Диапазон измеренийПределы допускае-
молярноймассовой мых значений отно-
концентрации,концентрации,
сительной погреш-
ммоль/дм
3
мг/дм
3
ности, %*
Мочевинаот 2,0 до 32,0-
±
15
Глюкозаот 1,0 до 20,0-
±
15
Холестеринот 1,0 до 19,0-
±
15
Na
+
от 15 до 200 от 300 до 4000
±
10
Cl
-
от 15 до 120 от 500 до 4200
±
10
K
+
от 3,0 до 20,0 от 117 до 780
±
10
Са
2+
от 0,5 до 20,0 от 19,5 до 780
±
10
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов
определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Значение
36
от 198 до 242
300
500
490
465
39
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Количествоодновременнопроизводимыхисследований,
тестов/час
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
Габаритные размеры, мм, не более:
- ширина
- глубина
- высота
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
-температура окружающей среды, ºС
-относительная влажность воздуха, %
-диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от +15 до +30
от 35 до 80
от 86 до 106
5
10000
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по
эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Обозначение
Количество
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
Анализатор автоматический биохимический
iMagic-S7 с принадлежностями
Установочный диск с ПО
Сетевой кабель
Провод заземления
RS 232 последовательный серийный кабель
Сканер штрих-кодов
-
-
-
-
-
-
1 экз.
1 экз.
1 экз.
1 экз.
1 экз.
1 экз.
Лист № 4
Всего листов 5
Продолжение таблицы 4
Наименование
Флакон для реагента
Крышка для флакона реагента
Белые винтовые крышки Φ10
Чашечка для образца
Дополнительные блоки для образцов
Трубка для слива отходов
Трубка
Емкость для деионизированной воды
Емкость для сливной жидкости
Компоненты крышки емкости детергента
Датчик уровня деионизированной
Датчик уровня сливной жидкости
Внутренняя трубка для перистальтического насоса
Лампа
Очищающий раствор
Руководство по эксплуатации
Предохранитель (F5AL,250V)
Крестовая отвертка (6*38)
Фильтр
Иглы для очистки пробоотборника
Приспособление для удаления пузырьков
Кювета
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
Обозначение
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
МП-209-0094-2019
Количество
50 экз.
50 экз.
4 экз.
100 экз.
20 экз.
1 экз.
6 экз.
1 экз.
1 экз.
2 экз.
1 экз.
1 экз.
2 экз.
1 экз.
1 экз.
1 экз.
2 экз.
1 экз.
2 экз.
1 экз.
1 экз.
96 экз.
1 экз.
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-0094-2019 «ГСИ. Анализаторы автоматические биохи-
мическиеiMagic-S7спринадлежностями.Методикаповерки»,утвержденному
ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 03 октября 2019 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федераль-
ном информационном фонде ГСО 9913-2011);
- СО состава водных растворов ионов натрия (рег. № ГСО 8062-94/8064-94);
- СО состава водного раствора ионов калия (регистрационный номер в Федеральном ин-
формационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде ГСО 7436-98);
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим биохимическим iMagic-S7 с принадлежностями
Техническая документация компании «Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.»,
Китай
Изготовитель
Компания «Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.», Китай
Адрес: 11/F, Building A, Qiaode Science & Technology Park, No.7 Road, Hi-Tech Industry,
Guangming new district, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Телефон/факс: +86-755-26610931; +86-755-26610893/+86-755-61658199
Заявитель
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН»)
ИНН 5039003080
Адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Телефон/факс: +7 (495) 980-63-38, +7 (495) 980-63-39/+7 (495) 980-66-79
Web-сайт:
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: +7 (812) 251-76-01
Факс: +7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
