Приложение к свидетельству № 77068
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON:
HBP-1120 (HBP-1120-Е), HBP-1320 (HBP-1320-Е)
Назначение средства измерений
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматическиеOMRON: HBP-
1120 (HBP-1120-Е), HBP-1320 (HBP-1320-Е) предназначены для неинвазивных измерений
максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления
крови осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении
компрессионной манжеты на плече.
Описание средства измерений
Принципдействияизмерителейартериальногодавленияичастотыпульса
автоматическихOMRON: HBP-1120 (HBP-1120-Е),HBP-1320 (HBP-1320-Е)основанна
программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления
воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций
давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения
систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в
манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерения представляются на
дисплее прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса
производятся автоматически, а в «Режиме аускультации» измерение должен выполнять
медицинский работник с помощью стетоскопа.
Конструктивно измерители артериального давления и частоты пульса автоматические
OMRON: HBP-1120 (HBP-1120-Е), HBP-1320 (HBP-1320-Е) состоят из электронного блока и
манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с
застежкой для фиксации на плече.
На лицевой панели электронного блока HBP-1120 (HBP-1120-Е) находятся экран
жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопкa включения/выключения POWER, кнопка
запуска процедуры измерения артериального давления START/STOP, кнопка включения
«Режима аускультации».
На лицевой панели электронного блока HBP-1320 (HBP-1320-Е) находятся экран
жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопкa включения/выключения питания и
измерения артериального давления START/STOP, кнопка входа в «Режим меню» и настройки
различных параметров MODE, кнопки отображения системных настроек и последнего
измерения LAST READING.
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация
результатовизмерения(последовательнаяиндикациясистолического,диастолического
артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение
давления в манжете, знак индикатора сердцебиений, знак аускультации, знак режима
нагнетания, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания). Для НВР-
1320 предусмотрен индикатор аварийной сигнализации, который загорается или мигает при
наличии аварийного сигнала.
Trial вид и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических OMRON: HBP-
1120 (HBP-1120-Е), HBP-1320 (HBP-1320-Е) представлены на рисунках 1-4.
Лист № 2
Всего листов 8
Рисунок 1 – Общий вид HBP-1120 (HBP-1120-Е)
Рисунок 2 – Общий вид HBP-1320 (HBP-1320-Е)
Лист № 3
Всего листов 8
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
Рисунок 3 – Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
HBP-1120 (HBP-1120-Е)
Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
Рисунок 4 – Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
HBP-1320 (HBP-1320-Е)
Лист № 4
Всего листов 8
Программное обеспечение
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: HBP-
1120 (HBP-1120-Е), HBP-1320 (HBP-1320-Е) имеют встроенное программное обеспечение (ПО),
которое используется для проведения и обработки результатов измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ
и измерительную информацию.
Встроенное ПО является метрологически значимым и находится в постоянном
запоминающем устройстве (ПЗУ) микропроцессора, размещенном внутри корпуса прибора, и
не доступно для внешней модификации посредством пломбировки.
Уровеньзащитыпрограммногообеспечения«высокий»всоответствиис
Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 0 до 300
от 40 до 250
±
3
от 40 до 180
Таблица 1 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении
частоты пульса, %
±
5
6
4
Таблица 2– Основные технические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
6
3,6
Электропитание HBP-1120 (HBP-1120-Е):
от адаптера переменного тока, В
или элементов питания тип АА (1,5 В), шт.
Электропитание HBP-1320 (HBP-1320-Е):
от адаптера переменного тока, В
или аккумуляторной батареи HXA-BAT-2000, В
Память, количество измерений:
HBP-1120 (HBP-1120-Е)
HBP-1320 (HBP-1320-Е)
-
последнее
Лист № 5
Всего листов 8
Продолжение таблицы 2
Габаритные размеры HBP-1120 (HBP-1120-Е), мм:
электронный блок
- ширина129±5
- высота 170± 5
- глубина115±5
адаптер переменного тока HHP-CM01
- ширина55±1
- высота21±1
- глубина65±1
Габаритные размеры HBP-1320 (HBP-1320-Е), мм:
электронный блок
- ширина123±5
- высота201±5
- глубина 99±5
адаптер переменного тока
AC ADAPTER-E1600 60220H1040SW-E
- ширина46±1
- высота66±1
- глубина66±4
аккумуляторная батарея HXA-BAT-2000
- ширина47±5
- высота54±6
- глубина15±6
Габаритные размеры манжеты, мм:
средняя компрессионная
GS CUFF2M (HXA-GCFМ-РBЕ)
- ширина517±5
- высота182±3
- глубина 13±1
большая компрессионная
GS CUFF2L (HXA-GCFL- РBЕ)
- ширина649±5
- высота204±3
- глубина 13±1
Масса HBP-1120 (HBP-1120-Е), г:
электронный блок (без манжеты и элементов
питания)490±49
адаптер переменного тока HHP-CM01 48±5
Масса HBP-1320 (HBP-1320-Е), г:
электронный блок (без манжеты и аккумуляторной
батареи)500±50
адаптер переменного тока
AC ADAPTER-E1600 60220H1040SW-E114±11
аккумуляторная батарея HXA-BAT-2000 86±9
Масса манжеты, г:
средняя компрессионная
GS CUFF 2 M (HXA-GCFМ-РBЕ)108±11
большая компрессионная
GS CUFF2L (HXA-GCFL- РBЕ)138±14
Лист № 6
Всего листов 8
Продолжение таблицы 2
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, ºС
относительная влажность (без конденсата), %
атмосферное давление, гПа
от +5 до +40
от 15 до 85
от 700 до 1060
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и гарантийный талон типографским
способом.
Комплектность средства измерений
Таблица 3 – Комплектность НВР-1120
Наименование
Электронный блок
Манжета средняя компрессионная
Адаптер переменного тока
Руководство по эксплуатации
Гарантийный талон
Обозначение
-
GS CUFF 2 M (HXA-GCFМ-РBЕ)
ННР-СМ01
-
-
Количество
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Таблица 4 – Комплектность НВР-1320
Наименование
Электронный блок
Манжета средняя компрессионная
Манжета большая компрессионная
Адаптер переменного тока
Количество
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Аккумуляторная батарея
Руководство по эксплуатации
Гарантийный талон
Обозначение
-
GS CUFF 2 M (HXA-GCFМ-РBЕ)
GS CUFF2L (HXA-GCFL- РBЕ)
AC ADAPTER-E1600
60220H1040SW-E
HXA-BAT-2000
--
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии.
Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- эталонныйприбордляповеркиканалов измеренийстатического давления
неинвазивных ИАД, диапазон воспроизведения и измерений значений давления воздуха от 20
до 300 мм рт.ст., абсолютная погрешность ±0,8 мм рт.ст.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по
эксплуатации.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям
артериального давления и частоты пульса автоматическим OMRON: HBP-1120 (HBP-
1120-Е), HBP-1320 (HBP-1320-Е)
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) «Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
Лист № 7
Всего листов 8
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) «Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови»
ГОСТ 8.802-2012«Государственнаяповерочнаясхемадлясредствизмерений
избыточного давления до 250 МПа»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г.
№ 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного
регулированияобеспеченияединстваизмерений,выполняемыхприосуществлении
деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в
том числе показателей точности измерений»
Техническая документация «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.», Япония
Изготовитель
«OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.», Япония
Адрес: 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN
Заводы-изготовители:
«OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.», Вьетнам
Адрес: No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II,
Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward,
Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam
«OMRON DALIAN Co., Ltd.», Китай
Адрес: No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600,
China
Заявитель
Акционерное общество «КомплектСервис»
(АО «КомплектСервис»).
ИНН 7703012997
Адрес: 123413, г. Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Тел./факс: +7 (495) 987-18-92/+7 (495) 987-18-93
E-mail:
Web-сайт:
Испытательный центр
Лист № 8
Всего листов 8
научно-
средств
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
