Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
77954-20
Наименование СИ:
Мониторы пациента
Обозначение типа:
Efficia CM
Производитель:
Компания "Philips Medical Systems", США; Завод-изготовитель: "Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
24.03.2025
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
2021-11-02 14:51:37:
Почему не печатается само Свидетельство об утверждении типа СИ? Нужна именно дата утверждения.
2021-11-02 16:21:03:
Добрый день! К сожалению, ФИФ ОЕИ не содержит сведений о самом Свидетельстве об утверждении типа СИ. Датой внесения СИ в ФИФ ОЕИ служит дата опубликования сведений в данном реестре. Дата: 27.04.2020
Приложение к свидетельству № 76965
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента серии Efficia CM
Назначение средства измерений
Мониторы пациента серии Efficia CM (в дальнейшем - мониторы) предназначены для
измеренийчастотыдыхания,неинвазивногоартериальногодавления,температуры,
регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам
взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Описание средства измерений
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном
методе (измерение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с
использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки
преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и
используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на
осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью
тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей
обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров
датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела
пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и
преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные
электроды измерительныхканалов, а также трубки измерительнойсистемы канала
артериального давления.
Мониторы производятся в исполнениях Efficia CM10, Efficia CM12, Efficia CM100,
Efficia CM120, Efficia CM150, которые различаются внешним видом и массогабаритными
размерами.Дополнительнокстандартнойкомплектациивозможноподключение
дополнительных измерительных каналов.
Общий вид мониторов пациента Efficia CM представлен на рисунке 1.
Пломбирование мониторов пациента серии Efficia CM не предусмотрено.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
а) Efficia CM10б) Efficia CM12
Лист № 2
Всего листов 6
в) Efficia CM100г) Efficia CM120
д) Efficia CM150
Рисунок 1 – Общий вид мониторов пациента серии Efficia CM
а) Efficia CM10
б) Efficia CM12
в) Efficia CM100г) Efficia CM120
Место
знака поверки
Место
знака поверки
Место
знака поверки
Место
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное
программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора,
обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора в сервисном
режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение.
Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признакиЗначение
Идентификационное
наименование ПОEfficia CM
Номер версии
(идентификационный номер) не
нижеA.01.00
Цифровой идентификатор ПО*D1A906E28552889FAC0A5E05C8342774B5E1A750
Алгоритм вычисления
контрольной суммыSHA-1
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Канал измерения частоты дыхания
Диапазон измерений частоты дыхания, мин
-1
от 3 до 150
Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % ±10
Канал измерения неинвазивного артериального давления
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной
манжете, мм рт.ст:
для взрослыхот 20 до 255
для детейот 20 до 160
для новорожденныхот 20 до 120
д) Efficia CM150
Рисунок 2 – Обозначение места нанесения знака поверки
Место
знака поверки
Лист № 4
Всего листов 6
Значение
±3
от 40 до 300
от 40 до 240
±5
±5
±10
от +25 до +45
от +32 до +42
Наименование характеристики
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст
Диапазон показаний частоты пульса, мин
-1
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:
в поддиапазоне от 40 до 100 включ., мин
-1
в поддиапазоне от 101 до 200 включ., %
в поддиапазоне от 201 до 240 включ., %
Канал термометрии
Диапазон показаний температуры,
о
С
Диапазон измерений температуры,
о
С
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
температуры,
о
С
±0,1
от +10 до +40
Значение
220×270×170
250×330×180
220×270×170
250×330×180
300×410×180
3,3
5,0
3,3
5,0
6,7
75
от 100 до 240
50/60
10 000
5
Таблица 3 — Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (В×Ш×Д), мм, не более:
Исполнение Efficia CM10
Исполнение Efficia CM12
Исполнение Efficia CM100
Исполнение Efficia CM120
Исполнение Efficia CM150
Масса (без аккумулятора), кг, не более:
Исполнение Efficia CM10
Исполнение Efficia CM12
Исполнение Efficia CM100
Исполнение Efficia CM120
Исполнение Efficia CM150
Потребляемая мощность, Вт, не более
Напряжение питания переменного тока, В
Частота питающей сети, Гц
Наработка на отказ, ч, не менее
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
- диапазон температур окружающего воздуха, °С
- диапазон относительной влажности окружающего
воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
от 15 до 90
от 70 до 101
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на
корпус мониторов методом сеткографии.
Лист № 5
Всего листов 6
Комплектность средства измерений
Количество, шт
1
1
1
1
Таблица 4 — Комплектность мониторов
НаименованиеОбозначение
Монитор пациента Efficia CM* Efficia CM10,
Efficia CM12,
Efficia CM100,
Efficia CM120,
Efficia CM150
Комплект принадлежностей**-
Руководство по эксплуатации-
Методика поверки МП 209-0096-2019
* Исполнение монитора уточняется при заказе
** Поставляется по отдельному заказу
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0096-2019 «ГСИ. Мониторы пациента серии
Efficia CM. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
21 октября 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
-термометрлабораторныйэлектронныйЛТ-300(регистрационныйномерв
Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о
поверке мониторов.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента серии Efficia CM
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medical Systems, США
Изготовитель
Компания Philips Medical Systems, США
Адрес: 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA
Завод-изготовитель:
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc, Китай
Адрес: No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Лист № 6
Всего листов 6
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)
ИНН 7704216778
Адрес: 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Телефон: +7 (495) 937-93-00/+7 (495) 937-93-59
E-mail:
научно-
области
Испытательный trial
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 10643-86 | Мониторы реаниматологические центральные | МРЦ-01 | Завод "РЭМА", Украина, г.Борислав | 1 год | Перейти |
| 45067-10 | Мониторы прикроватные | BSM-5100 | Фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония | 1 год | Перейти |
| 77660-20 | Мониторы фетальные | Avalon | Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 55073-13 | Мониторы фетальные | Corometrics мод. 259cx | Фирма "Wipro GE Healthcare Private Ltd.", Индия; Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 54761-13 | Мониторы прикроватные многофункциональные медицинские | Armed мод. PC-900s, PC-900sn, PC-900a, PC-9000f, PC-9000b | Фирма "Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений