Приложение к свидетельству № 76502
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®»
Назначение средства измерений
Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы),
предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении тока в результате проведения
химической реакции на тест-полоске с последующим использованием алгоритма для
определения уровня измеряемого параметра, основанного на показателях электрического
сопротивления. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного
применения, в которой происходит реакция, сопровождающаяся изменением электрических
характеристик в цепи. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или
мг/дл.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка
выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований
осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализаторы выпускаются в модификациях: «EasyTouch® GC», «EasyTouch® GCU»,
«EasyTouch® GCHb». Модификации различаются способностью отображать на дисплее
содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, мочевины и гемоглобина.
Общий вид анализаторов различных модицикаций представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки представлены на
рисунке 2.
модификация
«EasyTouch® GC»
модификация
«EasyTouch® GCU»
модификация
«EasyTouch® GCHb»
Рисунок 1- Общий вид анализаторов крови портативных биохимических «EasyTouch®»
модификация
«EasyTouch® GCU»
модификация
«EasyTouch® GCHb»
модификация
«EasyTouch® GC»
Место
нанесения
пломбы
Место
нанесения
пломбы
Место
нанесения
пломбы
Лист № 2
Всего листов 4
Рисунок 2 – Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для
проведения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора,
просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка
и хранение результатов измерений.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные
данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в
соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
ET-321
EasyTouch® GCHb
ET-202ET-301
ET-321 BT-A-1
08B9C464
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данныеЗначение
(признаки) EasyTouch® GC EasyTouch®
GCU Идентификационное
наименование ПО
Номер версии ПО, не нижеET-225 BT-A-1ET-322 BT-A-1
Цифровойидентификатор
программного обеспечения
(контрольная сумма
исполняемого кода) *08EDDB9208BD16CF
Алгоритмвычисления
контрольной суммыCRC32
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Метрологические и технические характеристики
Молярной
ммоль/л
Массовой
погрешности
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Значение
Диапазон измеренийПределы допускаемых
Определяемые значений
компоненты
концентрации,
концентрации, мг/дл
относительной
анализатора, %*
Холестеринот 2,6 до 10,4от 101,4 до 405,6±20
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов
определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
модификация
«EasyTouch® GC»
модификация
«EasyTouch® GCU»
модификация
«EasyTouch® GCHb»
Место
знака поверки
Место
знака поверки
Место
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 4
Значение
88×64×22
3
0,059
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (Ш×В×Д), мм, не более
Номинальное напряжение питания внутреннего
источника постоянного тока, В
Масса (без батареек), кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха (без конденсации), %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от +14 до +40
от 30 до 85
от 84 до 106,7
5
10000
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
Наименование
Анализатор
Автопрокалыватель
Ланцеты
Тест-полоски (с кодовой пластиной)
Чехол
Руководство пользователя
Дневник самоконтроля
Контрольная полоска
Батарейка ААА
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
Обозначение
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
МП 209-0085-2019
Количество
1 шт.
1 шт.
1 упак.
1 упак.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 экз.
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0085-2019 «ГСИ. Анализаторы крови портативные
биохимические«EasyTouch®».Методикаповерки»,утвержденному ФГУП«ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» 17.08.2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
крови портативным биохимическим «EasyTouch®»
Техническая документация изготовителя Bioptik Technology, Inc. Тайвань
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Компания Bioptik Technology, Inc., Тайвань
Адрес: № 188, Jhonghua South Road, Jhunan Township, Miaoli Country, 35057 Taiwan
Телефон/факс: +886-37-626699
Web-сайт:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Диатест» (ООО «Диатест»)
Адрес: 109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 406
Телефон: +7 (495) 785-88-29
Web-сайт:
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
