Приложение к свидетельству № 76384
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса BP A100, BP
3AG1,BPW100,BPB2Basic,BPB3AFIB,BPW3Comfort,
BP B6 connect, WatchBP Home A, WatchBP Office ABI, WatchBP Office Central
Назначение средства измерений
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса BP A100,
BP 3AG1, BP W100, BP B2 Basic, BP B3 AFIB, BP W3 Comfort, BP B6 connect,
WatchBP Home A, WatchBP Office ABI, WatchBP Office Central (далее - приборы)
предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления
крови и частоты пульса осциллометрическим методом.
Рисунок 1 - Общий вид
BP A100
Описание средства измерений
Принцип действия приборов основан на анализе изменения параметров осцилляций
давления воздуха в манжете при плавном снижении его величины.
Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных
сокращений.Измеренияартериальногодавленияичастотыпульсапроизводятся
автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
Прибор состоит из электронного блока (тонометра) с жидкокристаллическим дисплеем и
компрессионной манжеты. Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для
её фиксации в месте расположения при измерении давления. Манжеты могут быть выполнены в
различных размерах.
Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование,
установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию разряда элементов питания и
ошибок, возникающих в процессе измерения. В отдельных моделях предусмотрена
возможность установки даты и времени начала работы прибора.
Модели BP A100, BP 3AG1, BP B2 Basic, BP B3 AFIB, BP B6 connect, WatchBP Home A,
WatchBP Office ABI, WatchBP Office Central – автоматические с манжетой на плечо, приборы
имеют встроенный в электронный блок компрессор для создания давления в манжете и клапан
для стравливания воздуха, WatchBP Office ABI, WatchBP Office Central могут быть
укомплектованы как манжетами на плечо, так и манжетами на лодыжку. Модели BP W100, BP
W3 Comfort –автоматические с манжетой на запястье, которая конструктивно встроена в
электронный блок.
Общий вид приборов приведены на рисунках 1-10.
Рисунок 2 - Общий вид
BP 3AG1
Рисунок 3 - Общий вид
BP B2 Basic
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 4 - Общий вид BP B3
AFIB
Рисунок 5 - Общий вид BP
B6 connect
Рисунок 6 - Общий вид
WatchBP Home A
Рисунок 7 - Общий вид BP
W100
Рисунок 8 - Общий вид BP
W3 Comfort
Рисунок 9 - Общий вид
WatchBP Office ABI
Рисунок 10 - Общий вид WatchBP Office Central
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Программное обеспечение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса BP A100, BP 3AG1,
BP W100, BP B2 Basic, BP B3 AFIB, BP W3 Comfort, BP B6 connect, WatchBP Home A, WatchBP
Office ABI, WatchBP Office Central имеют встроенное метрологически значимое ПО для
преобразования давления пульсовой волны в цифровой код, для последующего хранения
результатов и вывода их на дисплей. Приборы конструктивно выполнены как закрытое
устройство и не имеют интерфейсов ввода и редактирования, имеющегося ПО. Конструкция
приборовполностьюисключаетнесанкционированныенастройкиивмешательства,
приводящие к искажению результатов измерений. Уровень защиты программного обеспечения
«Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Лист № 3
Всего листов 6
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОFirmware
Номер версии (идентификационный номер) ПО Не ниже FC 1
Цифровой идентификатор ПО Не отображается
Метрологические и технические характеристики
приборов приведены в таблицах 2-3.
Значение
от 0 до 300
от 0 до 299
от 20 до 280
±3
от 40 до 200
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименования характеристики
Диапазон показаний давления в манжете, мм рт. ст.:
BP A100, BP B2 Trial, BP B3 AFIB, BP W3 Comfort, WatchBP Home A,
WatchBP Office ABI
BP 3AG1, BP B6 connect, BP W100, WatchBP Office Central
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при
измерении давления в манжете, мм рт. ст.
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой относительной погрешности прибора при
измерении частоты пульса, %
±5
Значение
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименования характеристики
Длина обхвата манжетой предплечья, см, не более:
Манжета на плечо S
Манжета на плечо M
Манжета на плечо M-L
Манжета на плечо L
Манжета на плечо L-XL
Манжета на лодыжку M
Манжета на лодыжку L
Длина обхвата манжетой запястья
Источник питания
от 17 до 22
от 22 до 32
от 22 до 42
от 32 до 42
от 32 до 52
от 22 до 32
от 32 до 42
от 13,5 до 23
от 2 до 4 элементов питания типа
АА; блок питания
постоянного тока - сетевой адаптер
(в зависимости от модели)
Масса, включая элементы питания, г, не более:
BP A100
BP 3AG1
BP W100
BP B2 Basic
BP B3 AFIB
BP W3 Comfort
BP B6 connect
WatchBP Home A
WatchBP Office ABI
WatchBP Office Central
625
400
130
277
402
115
415
385
1100
1100
Лист № 4
Всего листов 6
Значение
Продолжение таблицы 3
Наименования характеристики
Габаритные размеры, (длина × ширина × высота), мм, не более:
160×125×98
140×120×70
80×70×70
131×90×61
138×95×63
81×66×22
158×105×62
150×100×50
200×125×90
200×125×90
от +10 до +40
95
BP A100
BP 3AG1
BP W100
BP B2 Basic
BP B3 AFIB
BP W3 Comfort
BP B6 connect
WatchBP Home A
WatchBP Office ABI
WatchBP Office Central
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха,
о
С
относительная влажность, %, не более
Условия хранения:
температура окружающего воздуха,
о
С
относительная влажность, %, не более
от -20 до +55
95
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на прибор и (или) на титульный лист руководства по
эксплуатации.
Комплектность средства измерений
Комплектность приборов приведена в таблице 4.
1 шт.
-
1 экз.
-
Блок питания – адаптер
сетевой
-
1 шт.
Количество
Примечания
Прибор
1 шт.
1 шт.
1 шт.
-
-
-
Таблица 4 - Комплектность приборов
НаименованиеОбозначение
BP A100
BP 3AG1
BP W100
BP B2 Basic
BP B3 AFIB
BP W3 Comfort
BP B6 connect
WatchBP Home A
WatchBP Office
ABI
WatchBP Office
Central
Сумка-чехол-
Манжета (манжеты)-
Комплект батарей-
Руководство по
эксплуатации
-
отсутствует для
приборов BP W100 и
BP W3 Comfort, для
остальных – по
отдельному заказу
Лист № 5
Всего листов 6
Коннектор
-
1 шт.
Продолжение таблицы 4
Наименование
Обозначение
Количество
Гарантийный талон
Коробка упаковочная
-
-
1 экз.
1 шт.
Примечания
отсутствует для
прибора BP W100
-
-
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения
единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2
(регистрационный № 44539-10);
- секундомер электронный «Интеграл С-01» (регистрационный № 44154-16).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для
измерения артериального давления и частоты пульса BP A100, BP 3AG1, BP W100, BP B2
Basic, BP B3 AFIB, BP W3 Comfort, BP B6 connect, WatchBP Home A, WatchBP Office ABI,
WatchBP Office Central.
ГОСТ31515.1-2012Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ31515.3-2012Сфигмоманометры(измерителиартериальногодавления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам
измерения давления крови
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств
измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Техническая документация фирмы «Microlife AG», Швейцария
Изготовитель
Фирма «Microlife AG», Швейцария
Адрес: Espenstrasse 139, СН-9443 Widnau, Швейцария
Телефон: +41/71 727 70 30
E-mail:
Сайт:
Завод-изготовитель:
Фирма «ONBO Electonic (Shenzhen) Co., Ltd.», Китай
Адрес: No. 497, Ta Laneg Nan Road, Ta Laneg Nan Road, Ta Laneg Street, Baoan District,
Shenzhen, Китай
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «МИП-Тест» (ООО «МИП-Тест»)
Адрес:123100, г. Москва, Пресненская набережная, д. 12, этаж 45, комн. 10, оф. 1
Телефон: +7 (499) 390-18-33
E-mail:
Web-сайт: miptest.ru
Лист № 6
Всего листов 6
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологической службы»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс: +7 (495) 437-56-66
E-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2020 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
