Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Мониторы пациента модульные IntelliVue MX, ГРСИ 77159-19
Номер госреестра:
77159-19
Наименование СИ:
Мониторы пациента модульные
Обозначение типа:
IntelliVue MX
Производитель:
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
26.12.2024
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 76126
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 10
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Мониторы пациента модульные IntelliVue MX
Назначение средства измерений
Мониторы пациента модульные IntelliVue MX (далее - мониторы) предназначены для
измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры и объемной доли
углекислого газа в выдыхаемой смеси, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по
нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Описание средства измерений
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном
методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с
использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки
преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и
используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на
осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью
тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей
обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров
датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела
пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и
преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия канала измерения объемной доли углекислого газа в выдыхаемой
смесиоснованнаприменениитехнологииизмеренияконцентрациигазаметодом
недисперсионного инфракрасного поглощения. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемый
газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные
характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку,
после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн
ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении
объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются устройства
IntelliVue X1, X2 или X3, различающиеся внешним видом и выполняющие функции
многопараметрического измерительного модуля (первичного преобразователя), собирающего
данные измерений для основного монитора. К устройствам IntelliVue X1, X2 или X3
подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной
системы канала артериального давления.
Мониторывыпускаютсявследующихисполнениях:IntelliVueMX400,
IntelliVue MX450, IntelliVue MX500, IntelliVue MX550, IntelliVue MX600, IntelliVue MX700,
IntelliVue MX800. Исполнения мониторов различаются внешним видом и массогабаритными
размерами.
ОбщийвидмониторовпациентамодульныхIntelliVueMXпредставленна
рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 10
IntelliVue MX400
IntelliVue MX450
IntelliVue MX500
IntelliVue MX550
IntelliVue MX600
IntelliVue MX700
IntelliVue MX800
Рисунок 1 – Общий вид мониторов пациента модульных IntelliVue MX
Лист № 3
Всего листов 10
Пломбирование мониторов пациента модульных IntelliVue MX не предусмотрено.
Рисунок 2 – Обозначение места нанесения знака поверки
IntelliVue MX400
Место нанесения
знака поверки
IntelliVue MX450
Место нанесения
знака поверки
IntelliVue MX500
Место нанесения
знака поверки
IntelliVue MX550
Место нанесения
знака поверки
IntelliVue MX600
Место нанесения
знака поверки
IntelliVue MX700
Место нанесения
знака поверки
IntelliVue MX800
Место нанесения
знака поверки
Лист № 4
Всего листов 10
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное
программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора,
обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном
режиме.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные
признаки
Значение
Вариант исполнения
монитора
MX400
MX450
MX500
MX450
MX600
MX700
MX800
Идентификационное
наименование ПО
IntelliVue
Номерверсии
(идентификационный
номер) не ниже
IntelliVue
H.00.00
IntelliVue
H.00.00
IntelliVue
H.00.00
IntelliVue
H.00.00
IntelliVue
H.00.00
IntelliVue
H.00.00
IntelliVue
H.00.00
Цифровой
идентификатор ПО*
b163eac9
01710d7c
99b72c6ff
71d76f
b163eac9
01710d7c
99b72c6ff
71d76f
b2fb157a
5c359417
e37a5e28
d9986791
Алгоритм
вычисления
контрольной суммы
md5
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Идентификационные данные программного обеспечения для многопараметрических
измерительных модулей
Вариант исполнения
монитора
Идентификационное
наименование ПО
IntelliVue
Номерверсии
(идентификационный
номер) не ниже
Intellivue H.03.11
Intellivue H.03.11
Intellivue M.03.00
Цифровой
идентификатор ПО*
ea04b2939f6f44fed7bd3
00707147451
c17fac136dc49a43c693fa
00dc76e13f
a020c7a4271a6accf5ff84
b25765561c
Алгоритм
вычисления
контрольной суммы
md5
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
b2fb157a5 cd269bc4 cd269bc4 cd269bc4
c359417e3 bc4ea90dc bc4ea90dc bc4ea90dc
7a5e28d99 16e23eb4 16e23eb4 16e23eb4
867911538fce1538fce1538fce
Intellivue X1Intellivue X2Intellivue X3
Лист № 5
Всего листов 10
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Канал измерения частоты дыхания
Диапазон измерений частоты дыхания, мин
-1
взрослыеот 0 до 120
новорожденныеот 0 до 150
Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % ±10
Канал измерения артериального давления
Диапазон измерений избыточного давления в компессионной
манжете, мм рт.ст:
для взрослыхот 20 до 255
для детейот 20 до 160
для новорожденныхот 20 до 120
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного
давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.±3
Канал термометрии
Диапазон измерения температуры,
о
Сот +32 до +42
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения
температуры,
о
С±0,1
Канал газового анализа
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа (С
CO
2
) в
выдыхаемой смеси*, %от 0 до 13,6
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
объемной доли углекислого газа (С
CO
2
) в вдыхаемой смеси, %±(0,43 + 0,08·C
CO
2
) %
* В диапазоне измерений от 0 до 0,47 % предел допускаемой погрешности
измерений составляет +(0,43 + 0,08·C
CO
2
) %
Значение
478×364×222
393×321×233
404×308×191
327×288×190
327×288×190
277×288×186
11
11
7,5
6,3
6,6
6,0
70
200
Таблица 3 — Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (Ш×В×Г), мм, не более:
Исполнение MX800
Исполнения MX600/MX700
Исполнение MX550
Исполнение MX500
Исполнение MX450
Исполнение MX400
Масса, кг, не более:
Исполнение MX800
Монитор MX600/MX700
Монитор MX550
Монитор MX500
Монитор MX450
Монитор MX400
Потребляемая мощность, Вт, не более:
Исполнения MX400/450/500/550
Исполнения MX600/700/800
Лист № 6
Всего листов 10
Наименование характеристики
Продолжение таблицы 3
Значение
220±22
10 000
5
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В
Наработка на отказ, ч, не менее
Средний срок службы, лет
Условия эксплуатации:
-диапазон температур окружающего воздуха,
°
С
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %
-диапазон атмосферного давления, кПа
от 0 до +35
от 15 до 95
от 84 до 106,7
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на
корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность мониторов
НаименованиеОбозначениеКоличество, шт
Монитор пациента модульный IntelliVue MX, варианты исполнения: IntelliVue MX400,
IntelliVue MX450, IntelliVue MX500, IntelliVue MX550, IntelliVue MX600, IntelliVue
MX700, IntelliVue MX800 в составе:
Блок аппарата базовый−1
Многопараметрический−1
измерительный модуль X1*
Многопараметрический−1
измерительный модуль X2*
Многопараметрический−1
измерительный модуль X3*
Прикроватное устройство IntelliVue XDS*−1
Док-станция IntelliVue Dock* −1
Модуль расширения МИС для капнографии в −1
основном потоке*
Модуль расширения МИС для капнографии в−1
боковом потоке*
Расширение для капнографии*−1
Модуль расширения МИС для капнографии по−1
технологии Microstream*
Расширение Microstream*−1
Гемодинамическое расширение МИС*−1
Гемодинамическое расширение*−1
Универсальная стойка для модулей (УМС-8) *−1
Универсальная стойка для модулей (УМС-4) *−1
Кабелисоединительные для− не более 2
многопараметрического измерительного
модуля*
Модуль измерения температуры*−не более 2
Модульнасыщенияартериальной крови− 1
кислородом*
Лист № 7
Всего листов 10
Обозначение
−
−
−
−
Количество, шт
не более 2
1
1
1
−
−
−
−
не более 5
не более 5
не более 5
1
−
1
−
−
−
−
−
−
1
1
1
не более 10
не более 10
не более 10
−
не более 10
−
не более 10
−
−
не более 6
не более 6
−
−
не более 6
не более 5
−
не более 5
−
−
−
−
−
−
−
не более 5
не более 5
не более 5
не более 5
не более 5
не более 5
не более 5
−
не trial 5
−
−
не более 10
не более 10
−
не более 5
Продолжение таблицы 4
Наименование
Модуль измерения сердечного выброса*
Модуль газоанализатора*
Модуль электроэнцефалографии*
Модуль измерения биспектрального индекса
BIS*
Модуль инвазивного артериального давления*
Модуль IntelliBridge EC10*
Модуль IntelliBridge EC5*
МодульIntelliVueTcG10чрескожного
мониторинга содержания газов*
Модуль измерения насыщения кислородом
крови в сосудах*
Модуль нервно-мышечной передачи (NMT)*
Модуль спирометрии*
Модуль регистратора*
Электроды для снятия ЭКГ*
Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные*
Манжетымногоразовыедляизмерения
неинвазивного артериального давления*
Манжеты одноразовые дляизмерения
неинвазивного артериального давления *
Трубка для манжет измерения неинвазивного
давления*
Датчик давления многоразовый*
Стерильные одноразовые колпачки для датчика
давления*
Комплект для мониторинга для датчика*
Датчикимногоразовыедляизмерения
пульсоксиметрии*
Датчикиодноразовыедляизмерения
пульсоксиметрии*
Датчики температуры многоразовые*
Датчики температуры одноразовые*
Встраиваемый температурный зонд*
Датчик температуры инжектата*
Датчик CO2 в основном потоке*
Датчик CO2 в боковом потоке*
АдаптерывоздуховодадлядатчикаCO2
многоразовые*
АдаптерывоздуховодадлядатчикаCO2
одноразовые*
Прямые пробоотборные линии*
Канюли назальные и орально-назальные для
капнографии*
Магистрали для измерения CO2 по технологии
Microstream*
Датчик потока*
Датчик CO2/потока*
−
−
не более 5
не более 5
Лист № 8
Всего листов 10
Обозначение
−
Количество, шт
не более 5
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
не более 10
не более 10
не более 10
не более 10
не более 10
не более 10
не более 5
не более 5
не более 2
не более 10
−
−
−
не более 10
не более 5
не более 4
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
не более 10
не более 10
не более 6
не более 5
не более 2
не более 10
1
не более 5
не более 10
не более 20
не более 50
не более 5
не более 5
не более 5
не более 10
не более 5
1
−
1
МП 209-0084-2019
1
Продолжение таблицы 4
Наименование
Датчик tcpO2/CO2 чрескожного мониторинга
газов*
Изогнутый адаптер воздуховода*
Прямой адаптер воздуховода*
Газоотводная возвратная линия*
Газоотводный возвратный фильтр*
Влагоуловитель*
Трубка для отбора проб газа*
Кабели магистральные ЭЭГ*
Кабели отведений ЭЭГ*
Электроды ЭЭГ*
Кабелиинтерфейсныедлясердечного
выброса*
Кабель соединительные для NMT*
Кабели-адаптеры для датчиков*
Датчик BIS*
Принадлежности:
Блоки соединительные*
Разветвители проводов*
Крепление к стойке для в/в вливаний*
Держатель датчика давления*
Гель для электродов*
Бумага для регистратора*
Пульт дистанционного управления*
Дисплеи медицинские внешние*
Видео кабели*
Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые*
Устройства крепления*
Устройства дистанционной передачи тревоги*
Адаптеры*
Блоки питания*
Интерфейсные платы*
Аккумуляторы*
Руководство пользователя на бумажном и/или
электронном носителях
Сервисное руководство на бумажном и/или
электронном носителях
Методика поверки
* Поставляется по отдельному заказу
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0084-2019 «ГСИ. Мониторы пациента модульные
IntelliVueMX.Методикаповерки»,утвержденномуФГУП«ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» 01 августа 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
Лист № 9
Всего листов 10
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов
(ИП-М-1) (ГСО 10531-2014)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о
поверке мониторов.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам
пациента модульным IntelliVue MX
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные
требованиябезопасностисучетомосновныхфункциональныххарактеристикк
многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам
дыхательных смесей
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
Изготовитель
Компания Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, 71034 Boeblingen, Germany
Телефон: +49(0)7031 463-0
Факс: +49(0)7031 463-0
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)
ИНН 7704216778
Адрес: 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Телефон: +7 (495) 937-93-00/+7 (495) 937-93-59
E-mail:
Лист № 10
Всего листов 10
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 16902-03 | Преобразователи измерительные модульные | ИПМ 0196 | ООО НПП "Элемер", пос.Менделеево | 2 года | Перейти |
| 35539-07 | Мониторы артериального давления суточные | ИАДА-03Ул | ООО "Нейрон", г.Ульяновск | 1 год | Перейти |
| 44878-10 | Мониторы прикроватные универсальные медицинские для контроля физиологических параметров | М9000 | Фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 72685-18 | Анализаторы-генераторы высокочастотных сигналов модульные | NI PXIe-5840 | Компания "National Instruments Corporation", США; Компания "National Instruments Corporation", Венгрия; Компания "National Instruments Malaysia Sdn. Bhd.", Малайзия | 1 год | Перейти |
| 55863-13 | Преобразователи аналого-цифровые линейные модульные | МАЛ1-1Му | ООО "Сектор", г.С.-Петербург | 5 лет | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений