Приложение к свидетельству № 75775
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON:
M1 Basic (RU), M1 Basic (ARU)
Назначение средства измерений
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M1
Basic (RU), M1 Basic (ARU) (далее - приборы) предназначены для измерения артериального
давления и частоты пульса у людей с соответствующей данной манжете длиной окружности
плеча. Приборы определяют наличие нерегулярного сердцебиения во время измерения и
отображают предупреждающий индикатор вместе с результатами измерения.
Описание средства измерений
Принцип действия приборов, основан на анализе изменения параметров осцилляций
давления воздуха в манжете при плавном снижении его величины.
Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления в манжете в интервале
времени от момента определения систолического до момента определения диастолического
давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически,
результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
Прибор состоит из электронного блока (тонометра) с жидкокристаллическим дисплеем и
манжеты компрессионной. Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для
её фиксации в месте расположения при измерении давления. Манжеты могут быть выполнены в
различных размерах. Нагнетание воздуха в манжету производится автоматически.
Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование,
установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию разряда элементов питания и
ошибок, возникающих в процессе измерения.
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON
выпускаются в двух моделях – M1 Basic (RU) и M1 Basic (ARU), которые различаются
наличием в комплектности модели M1 Basic (ARU) адаптера переменного тока.
Фотографии общего вида приборов приведены на рисунках 1, 2.
Рисунок 1 – Общий вид M1 Basic (RU)Рисунок 2 – Общий вид M1 Basic (АRU)
Лист № 2
Всего листов 5
Программное обеспечение
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M1
Basic (RU), M1 Basic (ARU) имеют метрологически значимое встроенное программное
обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Модель
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
M1 Basic (RU)
Значение
0938405-1Е
5.ХХ
-
M1 Basic (ARU)
Значение
0938405-1Е
5.ХХ
-
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приборов приведены в таблицах 2-3.
от 20 до 280
±3
±5
Значения
от 0 до 299
от 40 до 180
Таблица 2 – Основные метрологические характеристики
Наименования характеристики
Диапазон давления в манжете, мм рт. ст.
Диапазон измерений давления воздуха в манжете , мм.
рт. ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при
измерении давления воздуха в компрессионной
манжете , мм рт. ст.
Диапазон измерений частоты пульса, 1/мин
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении частоты пульса, %
Рисунок 3 - Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа
Лист № 3
Всего листов 5
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименования характеристики
Допустимая длина окружности манжеты, см
Источник питания
Значения
от 22 до 32
4 щелочных элемента питания 1,5 В типа
AA; адаптер переменного тока HHP-
CM01 (для модели М1 Basic (ARU))
Масса электронного блока с манжетой (без элементов
питания), г
433
±44
112±6
82±5
140±7
Габаритные размеры электронного блока, мм
Ширина
Высота
Глубина
Габаритные размеры манжеты, мм
Ширина
Высота
Глубина
Память
473±24
169±9
30±2
30 результатов измерений
Условия эксплуатации
Температура окружающего воздуха,
о
С
Относительная влажность (без конденсата), %
Атмосферное давление, гПа
от +10 до +40
от 15 до 90
от 800 до 1060
Условия хранения и транспортирования
Температура окружающего воздуха,
о
Сот -20 до +60
относительная влажность (без конденсата), % от 10 до 90
Срок службы электронного блока, лет 5
Срок службы манжеты
компрессионной HEM-CR24
, лет 5
Срок службы
адаптера переменного тока HHP-CM01, лет
5
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и (или)
гарантийный талон.
Комплектность средства измерений
Комплектность измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических
OMRON приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
Обозначение
Количество
Примечание
HEM-CR24
1
1
4
HHP-CM01
Для модели М1 Basic (ARU)
Электронный блок
Манжета компрессионная.
Элементы питания типа "АА".
Адаптер переменного тока
Руководство по эксплуатации
Гарантийный талон
1
1
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения
единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»
Основные средства поверки
Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2.
(Регистрационный №44539-10).
Лист № 4
Всего листов 5
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в паспорт и (или) на свидетельство о поверке
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к измерителям
артериального давления и частоты пульса автоматическим OMRON M1 Basic (RU), M1
Basic (ARU)
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств
измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Техническая документация фирмы «OMRON HEALHCARE Co., Ltd.», Япония
Изготовитель
Фирма OMRON HEALTHCARE Со., Ltd., Япония
Адрес: 53, Kunotsubo, Terado-cho, Мukо, Kyoto, 617-0002
Заводы-изготовители:
1. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM СО., LTD., Вьетнам
Адрес: No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-
Services-Urban Complex, Ноа Phu Wаrd, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province
2. OMRON DALIAN Со., Ltd., Китай
Адрес: No.3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zоnе, Dalian 116600
Заявитель
Акционерное общество «КомплектСервис» (АО «КомплектСервис»)
ИНН 7703012997
Адрес: 125413, г. Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Телефон: +7 (495) 987-18-92, +7 (495) 987-18-93
E-mail:
Лист № 5
Всего листов 5
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологической службы»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс: +7 (495) 437-56-66
E-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
