Приложение к свидетельству № 75764
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
АнализаторыгематологическиеавтоматическиемоделейURIT-5160и
URIT-5380
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические автоматические моделей URIT-5160 и URIT-5380 (далее
- анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов
и массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов базируется на автоматическом подсчете клеток крови
методом Коултера, и содержания гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторыпредставляютсобойавтоматизированныеприборы,способные
дифференцировать лейкоциты по 5 популяциям и позволяющие дополнительно определять до
34 параметров. Все операции, включая отбор образца, измерение и выдача результата,
полностью автоматизированы. Конструктивно анализаторы модели URIT-5160 состоят из
корпуса, в который встроены: ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графические
данные), внешняя клавиатура PS/2, гидравлические штуцеры. Анализаторы модели URIT-5380
состоят из прибора, компьютера и внешнего принтера (опционально), камеры давления и
вакуума, штуцера для реагентов и проб.
Общий вид анализаторов представлен на рисунках 1а и 1б соответственно.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунках 2а и 2б соответственно.
Рисунок 1а – Общий вид анализаторов
гематологических автоматических модели
URIT-5160
Рисунок 1б – Общий вид анализаторов
гематологических автоматических модели
URIT-5380
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2а – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение
места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических модели
URIT-5160
Место нанесения
пломбы
Место нанесения
знака поверки
Рисунок 2б – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение
места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических модели
URIT-5380
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5160 имеют встроенное
программное обеспечение, анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5380
имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и
просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра
памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, сбор,
обработка и хранение, отображение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из
разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Место нанесения
пломбы
Место нанесения
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 5
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от
несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию
программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Справка».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
ПО
Таблица 1 – Идентификационные данные ПО
Идентификационные данныеЗначение
(признаки)URIT-5160URIT-5380
Идентификационное наименование
URIT5160ARM201802.exe 5380V2.09.180322.exe
номер) не ниже
Номер версии (идентификационный
V3.01.180402V2.09.180322
MD5
Цифровой идентификатор ПО77423F2E6C7AC6062A43391B6CAC20B112159C
4BB43CF8EDE A0842735633E0F7
Алгоритм вычисления контрольной
суммы
Примечание – Контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице.
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 – Метрологические характеристики анализаторов
Наименование характеристикиЗначение
МодельURIT-5160URIT-5380
Диапазон измерений счетной концентрации
эритроцитов (RBC), дм
-3.
(1/л)от 0,2
.
10
12
до 12
.
10
12
от 0,2
.
10
12
до 12
.
10
12
Пределы допускаемой относительной
погрешности при измерении счетной
концентрации эритроцитов, %*±15±15
Диапазон измерений счетной концентрации
лейкоцитов (WBC), дм
-3.
(1/л)от 0,5
.
10
9
до 99
.
10
9
от 0,5
.
10
9
до 99,0
.
10
9
Пределы допускаемой относительной
погрешности при измерении счетной
концентрации лейкоцитов, %*±15±15
Диапазон измерений массовой концентрации
гемоглобина (HGB), г/дм
3
(г/л)от 5 до 300от 5 до 300
Пределы допускаемой относительной
погрешности при измерении массовой
концентрации гемоглобина, %*±10±10
* Метрологическая характеристика приведена при выполнении трехкратных
измерений
Лист № 4
Всего листов 5
Значение
URIT-5160 URIT-5380
60
220±22
250
30
490
332
459
от +10 до +35от +10 до +35
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Модель
Производительность, тестов/ч, не менее
Напряжение от сети переменного тока с частотой
(50/60) Гц, В
Потребляемая мощность от сети, Вт, не более
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более:
- длина
- ширина
- высота
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %, не более
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет
Средняя наработка до метрологического отказа, ч
8595
от 60 до 106 от 60 до 106
5
10000
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по
эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
1 шт.
1 шт.
Таблица 4 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор гематологический автоматический моделей -
URIT-5160 и URIT-5380*
Кабель питания-1 шт.
Кабель заземления-1 шт.
Трубка для подачи изотонического разбавителя-1 шт.
Трубка для подачи гемолизирующего реагента-1 шт.
Трубка для подачи детергента-1 шт.
Крышка и трубка для канистры жидких отходов с-
датчиком уровня
Канистра для жидких отходов - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 экз.
* Поставляемая модель определяется в соответствии с требованиями заказчика
Поверка
осуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические
IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1.
Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови – «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ
КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на анализаторы как указано на рисунке 2 или на свидетельство о
поверке.
Лист № 5
Всего листов 5
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим автоматическим моделей URIT-5160 и URIT-5380
Техническая документация фирмы URIT Medical Electronic Co., Ltd, Китай
Изготовитель
Фирма URIT Medical Electronic Co., Ltd., Китай
Адрес: URIT Medical Electronic Co., Ltd., No.D-07, Information Industry District,
High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, PR China
Тел.: +86 (773)2288586
Факс: +86 (773)2288560
Заявитель
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН»)
Адрес: 142290, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Тел.: +7 (495) 980-63-39, 980-63-38
Факс: +7 (495) 980-66-79
E-mail:
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Тел./факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
