Приложение к свидетельству № 75752
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Авторефкератометры SINGLE LTLс принадлежностями
Назначение средства измерений
Авторефкератометры SINGLE LTL с принадлежностями (далее по тексту – авторефкера-
тометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции
глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерений радиуса кривиз-
ны роговицы глаза, межзрачкового расстояния (PD) и диаметра зрачка при подборе очков и
контактных линз.
Описание средства измерений
Принцип действия авторефкератометров основан на принципах геометрической оптики
и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки,
проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия
оператора.
Конструктивно авторефкератометр представляет собой компактный настольный прибор,
основными компонентами которого являются:
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациен-
та;
- измерительный блок, на ЖК-экране с сенсорной панелью, которого оператор наблюда-
ет за процессом измерений, а через окуляр - окно измерений, проецируется метка на сетчатку
глаза и исследуется ее изображение;
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) – служит для точной фокусиров-
ки при проведении измерений;
- функциональные кнопки на сенсорном экране управления, позволяют менять режим
измерений и другие параметры;
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.
Для предотвращения несанкционированного вмешательства в конструкцию изделия, ав-
торефкератометр пломбируется.
На авторефкератометре имеется шильдик с указанием наименования прибора, страны
изготовителя, заводской номер и год выпуска прибора. Шильдик расположен с обратной сторо-
ны ЖК-монитора.
Общий вид, схема маркировки и схема пломбирования от несанкционированного досту-
па авторефкератометра представлены на рисунках 1 и 2.
Лист № 2 Trial
листов 6
защитная пленка
Рисунок 2 – Общий вид, схема маркировки и схема пломбирования от несанкционированного
доступа авторефкератометра SINGLE LTL
места пломбиро-
вания
Рисунок 1 – Общий вид авторефкератометра SINGLE LTL и схема пломбирования от несанк-
ционированного доступа
места пломбиро-
вания
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
В авторефкератометрах используется встроенное программное обеспечение, которое ус-
танавливается непосредственно в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) системы.
Программное обеспечение предназначено для управления авторефкератометром, кон-
троллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек,
а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной
от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения авторефкератометров указаны в таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПОGTRK15.12.03A01
Номер версии (идентификационный номер) ПО не ниже А01
Цифровой идентификатор ПО Данные являются собственностью
производителя и являются защищён-
ными для доступа дилера и
пользова-
телей
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристикиЗначение
Диапазон измерений сферической вершинной рефракции,
дптрот –20,00 до +20,00
Диапазон измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм от 6,71 до 9,51
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
сферической вершинной рефракции, дптр:
в диапазоне от 0 до
±
10,00 дптр включ.
±
0,25
в диапазоне св.
±
10,00 дптр
±
0,5
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
цилиндрической вершинной рефракции, дптр
±
0,25
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений
радиуса кривизны, мм±0,05
Примечание - Метрологические характеристики определены при вертексном рас-
стоянии (VD), равном 12 мм.
Значение
от –25 до +25
от –10 до +10
от 5,0 до 10,0
от 1 до 180
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон показаний, при VD=12,0 мм:
- сферической вершинной рефракции, дптр
- цилиндрической вершинной рефракции, дптр
- радиуса кривизны, мм
- угловой шкалы, º
Дискретность показаний:
- вершинной рефракции, дптр
- угловой шкалы, º
- радиуса кривизны, мм
Вертексное расстояние, (VD), мм
Форма цилиндра
0,01; 0,12; 0,25
1
0,01; 0,05
0,0; 12; 13,5; 15,0
-; +; MIX
Лист № 4
Всего листов 6
от +10 до +40
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики
Режим измерения:
Монитор
Вывод данных
Значение
REF, KER, R/K
7’’ ЖК-экран с функцией
наклона
- экран монитора
- термопринтер
- RS-232C
- D-sub (видеовыход)
от 100 до 240
50/60
85
458×210×405
13
Электропитание от сети переменного тока:
-
напряжением, В
-
частотой, Гц
Потребляемая мощность, В·А, не trial
Габаритные размеры (Д×В×Ш), мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
-
диапазон рабочих температур, ºС
-
относительная влажность воздуха (без конденсации), %, не
более
-
атмосферное давление, кПа
от 10 до 90
от 80 до 106
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по экс-
плуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплектность средства измерений приведена в таблице 5.
-
2 рулона
-
1
Обозначение
-
Количество
1
1
2
1
1 упаковка по 100 шт.
1
2
1
1
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
Наименование
Авторефкератометр SINGLE LTL
Принадлежности:
Кабель питания
Крепление для солфеток
Модель глаза
Салфетки для подбородника
Чехол пылезащитный
Предохранитель
Выносное печатающее устройство
Межблочный кабель питания
Интерфейсный кабель RS-232
Бумага для выносного печатающего устрой-
ства
Планка держатель для выносного печатаю-
щего устройства
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
-
МП 038.М44-19
1
1
Лист № 5
Всего листов 6
Поверка
осуществляется по документу МП 038.М44-19 «ГСИ. Авторефкератометры SINGLE LTL. Ме-
тодика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 18 июня 2019 г.
Основные средства поверки:
- набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3,
рег. № 52104-12;
- набор оптических мер НОМ-4, рег. № 61869-15.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к авторефкерато-
метрам SINGLE LTL
ГОСТ ISO 10342-2011 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и
методы испытаний
ГОСТ ISO 10343-2011 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация компании «G2 Optic Co., Ltd.», Республика Корея
Изготовитель
Компания «G2 Trial Co., Ltd.», Республика Корея
Адрес: A-1306, Woorimlions valley-II 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu,
Seongnam-si, Gyunggi-do, Korea
Телефон/факс: +82-31-698-2332/+82-70-4369-4878
E-mail:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Флогистон-МЕД»
(ООО «Флогистон-МЕД»)
Адрес: 143091, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 1а/1
Юридический адрес: 107113, г. Москва, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2
Телефон: +7 (495) 580-24-46
E-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33; факс +7 (495) 437-31-47
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измере-
ний в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
