Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Номер госреестра:
76612-19
Наименование СИ:
Спирографы
Обозначение типа:
SpiroScout
Производитель:
Фирма "Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ)", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
15.11.2024
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 75558
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Спирографы SpiroScout
Назначение средства измерений
Спирографы SpiroScout предназначены для измерений параметров внешнего дыхания:
объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,
объемного расхода воздуха при дыхании.
Описание средства измерений
Принцип действия спирографов основан на измерении скорости воздушного потока
ультразвуковым доплеровским методом. В состав датчика спирометрии входят два
ультразвуковых излучателя-приемника, расположенных под углом 45° к измерительному
каналу определенного диаметра.
Ультразвуковой сигнал, который идет по направлению воздушного потока, ускоряется, а
который идет против воздушного потока, замедляется. На основании этих данных можно
определить скорость воздушного потока, а зная диаметр трубки потока и скорость потока,
можно определить объем. Измеренные показатели объема и потока позволяют определить
состояние функции внешнего дыхания пациента. Сигнал от датчика спирометрии проходит
через усилитель и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в
цифровой код и через интерфейс подается для обработки в компьютер, в котором
осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по заданной
программе.
Конструктивно спирографы SpiroScout состоят из датчика спирометрии, базовой станции
и персонального (или портативного) компьютера.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Общий вид средства измерений
Пломбирование спирографов SpiroScout не предусмотрено.
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Программноеобеспечение,установленноенакомпьютере,предназначенодля
управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и
параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных
и непреднамеренных изменений.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части.
Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за
пределы допускаемых значений.
Уровеньзащитыпрограммногообеспечения«средний»всоответствиис
Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Значение
LFX
не ниже 1.8.1
Метрологические и технические характеристики
±3
±5
Значение
от 0,2 до 8,0
от 0 до 20
от 0,2 до 12
от 0 до 20
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л
Диапазон показаний объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне
измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, %
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с
Диапазон показаний объемного расхода воздуха при дыхании, л/с
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне
измерений объемного расхода воздуха при дыхании, %
Пределы допускаемой погрешности в диапазоне измерений
пиковой объемной скорости (ПОС) на выдохе (PEF), %
±10
Значение
90×180×90
1,0
от +15 до +35
от 30 до 80
от 70 до 105
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (без персонального компьютера)
(длина×ширина×высота), мм, не более
Масса (без персонального компьютера), кг, не более
Условия эксплуатации:
– температура окружающей среды, ºС
– относительная влажность (без конденсации), %
– атмосферное давление, кПа
Условия транспортировки и хранения:
– температура окружающего воздуха, ºС
– относительная влажность (без конденсации), %
– атмосферное давление, кПа
от – 20 до +50
от 10 до 90
от 60 до 105
Знак утверждения типа
наносится на информационную табличку спирографа, а также на титульный лист руководства
пользователя типографским способом.
Лист № 3
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-5958-421-2019 «ГСИ. Спирографы SpiroScout. Методика
поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 24.05.2019 г.
Основные средства поверки:
генератор пневматических импульсов (установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М,
регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирографам
SpiroScout
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части
измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при
дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование.
Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека.
Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя Ganshorn Medizin Electronic GmbH
Таблица 4 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКол-во
-
1 шт.
1 шт.
1 шт.
-
1 шт.
LFX
Не более 50 шт.
Не более 100 шт.
1 шт.
1 шт.
Базовая станция-
Датчик спирометрии ScoutSensor
Кабель датчика спирометрии (для соединения с
базовой станцией)
USB-кабель для соединения с персональным
компьютером (ПК)
Дыхательные трубки-
PFT-фильтры-
Персональный компьютер
1
-
Электронный носитель с программным
обеспечением
Руководство пользователя
2
-
Методика поверки
РТ-МП-5958-421-
2019
1 шт.
1 экз.
1
– Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.
2
– Допускается поставка в электронном виде.
Лист № 4
Всего листов 4
Изготовитель
Ganshorn Medizin Electronic GmbH («Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ»), Германия
Адрес: Industriestrasse 6-8, D-97618 Niederlauer, Germany
Телефон: +49 (0) 9771 62220
Факс: +49 (0) 9771 6222 55
Web-сайт:
E-mail:
Заявитель
Акционерное общество «ШИЛЛЕР.РУ» (АО «ШИЛЛЕР.РУ»)
ИНН 7709275054
Адрес: 125124, г. Москва, 1-я улица Ямского поля, дом 15, строение 2, оф. 401
Телефон: +7 (495) 970-11-33
Web-сайт:
E-mail:
Испытательный центр
Федеральноебюджетноеучреждение«Государственныйрегиональныйцентр
стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области»
(ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.310639 в Реестре аккредитованных лиц в области
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 10300-85 | Спирографы открытого типа переносные | Спиро-2-25 | ПО "Медаппаратура", Украина, г.Киев | Нет данных | Перейти |
| 24665-03 | Спирографы микропроцессорные портативные | СМП-21/01-Р-Д | ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону | 1 год | Перейти |
| 23135-02 | Спирографы портативные | Flowscreen (Rhinoscreen) | Фирма "Erich Jaeger GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 24665-19 | Спирографы микропроцессорные портативные | СМП-21/01-Р-Д | ООО "НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону | 1 год | Перейти |
| 24665-03 | Спирографы микропроцессорные портативные | СМП-21/01-Р-Д | НПП "Монитор", г.Ростов-на-Дону | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений