Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Пульсоксиметры напалечные MD300C исп. MD300C23, ГРСИ 76261-19
Номер госреестра:
76261-19
Наименование СИ:
Пульсоксиметры напалечные
Обозначение типа:
MD300C исп. MD300C23
Производитель:
Фирма "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
27.09.2024
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 75189
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Пульсоксиметры напалечные серии MD300C исполнение MD300C23
Назначение средства измерений
Пульсоксиметры напалечные серии MD300C исполнение MD300C23 (далее –
пульсоксиметры) предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом
гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.
Описание средства измерений
Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения
оксигемоглобина (гемоглобин, насыщенный кислородом, НbO
2
) и дезоксигемоглобина
(оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НbR) в красной и инфракрасной
областях спектра.
Пульсоксиметры состоят из блока электронного со шнурком для ношения, питание
осуществляется от внутренних элементов питания.
Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. В нижней части пульсоксиметра
встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях
спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий
прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной (660 нм) и
инфракрасной (905 нм) длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом
гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO
2
). Значение частоты пульса получают
посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во
времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и
частоты пульса.
На экране дисплея пульсоксиметра отображаются результаты измерений сатурации,
частоты пульса, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня и т.п.
В пульсоксиметрах имеются режим смены просмотра, режим автоматического отключения.
Общий вид пульсоксиметра представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Общий вид пульсоксиметра
Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.
Лист № 2
Всего листов 3
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное
внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки
результатов.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и
измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 70 до 100
±
2
от 30 до 250
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений значений сатурации, %
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
значений сатурации, %
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой погрешности при измерении частоты пульса:
- абсолютной, в диапазоне от 30 до 100 мин
-1
включ., мин
-1
- относительной, в диапазоне св. 100 до 250 мин
-1
включ., %
±
2
±
2
Значение
660
905
2
´
1,5
58
´
30
´
34
31
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Длина волны излучения, нм:
- красный
- инфракрасный
Питание, от элементов питания типа ААА (LR03), В
Габаритные размеры (В
´
Ш
´
Г), мм, не более
Масса (без элементов питания), г, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность, %, не более
Срок службы, лет, не более
от +5 до +40
80
5
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 – Комплектность пульсоксиметра
Наименование
Блок электронный
Элемент питания
Шнурок для ношения
Обозначение
-ААА
-
Количество
1 шт.
2 шт.
1 шт.
Руководство по эксплуатации с гарантийным талоном-1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые
оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, регистрационный № 42822-09.
Лист № 3
Всего листов 3
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) в паспорт (формуляр),
являющийся приложением руководства по эксплуатации.
Сведения о методиках (методах) измерений
отсутствуют.
Нормативныеитехническиедокументы,устанавливающиетребованияк
пульсоксиметрам напалечным серии MD300C исполнение MD300C23
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделиямедицинскиеэлектрические.Частныетребования
безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
Техническая документация фирмы Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай
Изготовитель
«Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.», Китай
Адрес: Room 4104, № A12 Yuquan Road, Haidian District, 100143 Beijing, PRC
Web-сайт:
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фирма Консалтинг и Коммерция»
(ООО «Фирма К и К»)
Юридический адрес: 105484, г. Москва, ул. 16-я Парковая, д. 35А
Адрес: 117218, г. Москва, а/я 36
Телефон/факс: +7 (495) 718-88-00
E-mail:
Web-сайт:
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 83808-21 | Пульсоксиметры напалечные | MD300C | Компания "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай (завод-изготовитель: Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай) | 1 год | Перейти |
| 42717-09 | Пульсоксиметры | ЮТАС ОКСИ 2 | ООО "Компания "ЮТАС", Украина, г.Киев | 1 год | Перейти |
| 20380-00 | Пульсоксиметры для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом | ПО-02-\"Кардекс | ООО "ОМИД", г.Нижний Новгород | 1 год | Перейти |
| 28395-19 | Пульсоксиметры портативные с автономным питанием | Окситест-1 | ООО "Медплант", г.Москва | 1 год | Перейти |
| 21691-01 | Пульсоксиметры | Элокс-01 | ЗАО ИМЦ "Новые приборы", г.Самара | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений