Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа ВитаЛайн 200 (VitaLine 200), ГРСИ 76192-19
Номер госреестра:
76192-19
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
Обозначение типа:
ВитаЛайн 200 (VitaLine 200)
Производитель:
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", г.С.-Петербург
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
12.09.2024
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 75116
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического
анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200)
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического
анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) (далее - анализаторы) предназначены для измерений
содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na
+
, K
+
, Cl
-
) в биологических
жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения.
Анализаторывыполняютизмеренияоптическойплотностипробпослеинкубации
диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки
крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Рабочий реагент с помощью узла дозирования помещается в одну из реакционных
кювет, расположенных внутри анализатора. Затем исследуемый образец с помощью узла
дозирования помещается в реакционную кювету, где смешивается с рабочим реагентом.
Подогрев рабочего раствора осуществляется автоматически до необходимой температуры.
Измерение концентрации исследуемого аналита осуществляется путем измерения светового
потока, источником которого является галогеновая лампа, проходящего через исследуемую
реакционную смесь в кювете. Установка нужной кюветы напротив лампы и измерительного
узла осуществляется с помощью электрического двигателя автоматически. Измерение
оптической плотности происходит на одной из девяти длин волн: 340 нм, 405 нм, 450 нм, 510
нм, 546 нм, 578 нм, 620 нм, 660 нм и 690нм. Выбор длины волны осуществляется
автоматически в соответствии с программой к тесту. Измеряемый световой поток фиксируется
фотоэлементом,результатпреобразуетсявцифровуюформу,обрабатывается
микропроцессором и выводится на жидкокристаллический дисплей управляющего блока
Управление интерфейсом может осуществляться при помощи манипулятора «мышь» и при
помощи клавиатуры.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты
исследований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных
единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона
аналитов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические
белки, лекарственные препараты
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического для биохимического и
иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200)
Место
нанесения
пломбы
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 6
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического
анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) имеют программное обеспечение «Analyzer_200»,
включающее в себя автономное, которое используется для выполнения и просмотра
результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти
данных и т. д. И встраиваемое программное обеспечение на управляющем контроллере
Microelectronics STM32F103, расположенном на материнской плате прибора. Взаимодействие
оператора (лаборанта) с прибором осуществляется посредствам прикладной программы. Далее
команды управления транслируются во встраиваемое ПО, где интерпретируются в команды
управления периферией прибора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,
обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного
программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов,
прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от
несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию
программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в
соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные
данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные Значение
(признаки)Автономное ПОВстраиваемое ПО
Идентификационное наименование
ПОAnalyzer_200
Номер версии (идентификационный
номер) ПО5.60 и выше1.82 и выше
Цифровой идентификатор
программного обеспечения
(контрольная сумма исполняемого02e92e76d881e6136e138658ea6f37e54d8d9d1
кода) * 9664b41cc750c 485cf064292a
Алгоритм вычисления контрольной
суммыMD5
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Метрологические и технические характеристики
Определяемые
компоненты
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Значение характеристики
Диапазон измеренийПределы допускаемых
МолярнойМассовой значений относительной
концентрации,концентрации,погрешности анализатора,
ммоль/л мг/л %*
Мочевинаот 2,0 до 32,0от 120 до 1920±15
Глюкозаот 1,0 до 30,0от 180 до 5400±15
Холестеринот 1,0 до 26,0 от 390 до 10000±15
Натрий от 15 до 200от 300 до 4000±10
Лист № 4
Всего листов 6
Определяемые
компоненты
Продолжение таблицы 2
Значение характеристики
Диапазон измеренийПределы допускаемых
МолярнойМассовой
значений относительной
концентрации,концентрации,
п
огрешности
а
н
ализатора,
ммоль/л мг/л
%*
Хлоридыот 15 до 120от 500 до 4200±10
Калий от 3,0 до 20,0 от 117 до 780±10
Предел допускаемого относительного СКО случайной
составляющей погрешности анализатора, %2
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов
определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
от 30 до 70 (без конденсации)
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Напряжение электропитания от сети переменного тока
Значение
220±4,4 В
50±1 Гц
250
420×560×380
29
от +10 до +35
Потребляемая мощность, В·А, не более
Габаритные размеры, Ш×В×Д, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от 84 до 106,7
5
10 000
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность средства измерений
Обозначение
−
Количество
1 шт.
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
Наименование
Анализатор автоматический для
биохимического и
иммунотурбидиметрического анализа
«ВитаЛайн 200» (VitaLine 200)
Плавкий предохранитель
Кабель последовательной передачи данных
Лампа
Кабель питания
Кабель заземления
Флаконы для реагентов 18 мл
Флаконы для реагентов 5 мл
Крышки флаконов для реагентов
Пробки для реагентов
Реакционные кюветы
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
40 шт.
20 шт.
60 шт.
60 шт.
60 шт.
Лист № 5
Всего листов 6
Обозначение
−
−
−
−
−
−
−
−
−
Количество
200 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
Продолжение таблица 4
Наименование
Пробирки для образцов
Датчик уровня воды с кабелем
Датчик уровня отходов с кабелем
Шланг для воды
Шланг для отходов
Канистра для дистиллированной воды
Канистра для отходов
Кабель миксера
Насадка для осушающей иглы моющей
станции
Управляющий ноутбук
Манипулятор типа «мышь»
Преобразователь (конвертер) USB - RS232
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
−
−
−
−
МП 209-0077-2019
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0077-2019 «ГСИ. Анализаторы автоматические для
биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200).
Методикаповерки»,утвержденнойФГУП«ВНИИМим.Д.И.Менделеева»
04 апреля 2019 г.
Основные средства поверки:
-стандартныйобразецмолярнойконцентрациихолестеринавкрови
ГСО 9913-2011);
-стандартныеобразцыводныхрастворовионов:хлорид-ионов(Cl
-
)
ГСО 6687-93/6689-93; ионов натрия (Na
+
) ГСО 8062-94/8064-94; калия (K
+
) ГСО 8092-94/
8094-94;
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн
200» (VitaLine 200)
ТУ 26.60.12-004-94568735-2018 Анализаторы автоматические для биохимического и
иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 200» (VitaLine 200) Технические условия
Лист № 6
Всего листов 6
Изготовитель
Акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
(АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»)
ИНН 7802730188
Адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Телефон: (812) 326-61-98
Web-сайт:
E-mail:
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон/факс: (812) 251-76-01/(812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 13402-92 | Анализаторы концентрации липидов | АКЛ-01 | ГП "Завод им.Дегтярева", г.Ковров | 1 год | Перейти |
| 56185-14 | Анализаторы автоматические биохимические | Сапфир Мини (Sapphire Mini), Сапфир 400 (Sapphire 400), Сапфир 500 (Sapphire 500) | Фирма "Hirose Electronic System Co., Ltd.", Япония | 1 год | Перейти |
| 14184-94 | Анализаторы рентгенофлуоресцентные многоканальные энергодисперсионные | ASOMA серии 200, 400 и 600 (мод. 200, 200Т, 282Т, 463, 682Т) | Фирма "Asoma Instruments Inc.", США | 1 год | Перейти |
| 51282-12 | Анализаторы | ФАВ | ООО "ТД "Уралхимэкология", г.Пермь | 1 год | Перейти |
| 23518-02 | Весы непрерывного действия конвейерные автоматические | ВНК | ЗАО "Весоизмерительная компания "Тензо-М", пос.Красково | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений