Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen, ГРСИ 75977-19
Номер госреестра:
75977-19
Наименование СИ:
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания
Обозначение типа:
MasterScreen
Производитель:
Фирма "CareFusion Germany 234 GmbH" ("КареФьюжн Германия 234 ГмбХ"), Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
22.08.2024
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 74893
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 4
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen
Назначение средства измерений
Аппараты для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen (далее - аппараты)
предназначены для измерений параметров внешнего дыхания:
объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха,
объемного расхода воздуха при дыхании.
Описание средства измерений
Принцип работы аппарата основан на том, что при прохождении воздушного потока
через сетку пневмотахографа, по обеим сторонам сетки образуется разность давлений, знак
которой определяется направлением воздушного потока, а величина – скоростью потока в
трубке. Указанная разность давлений с помощью датчика дифференциального давления
преобразуется в электрический сигнал, знак которого также определяется направлением, а
величина – скоростью воздушного потока. Таким образом, при дыхании пациента через
пневмотахограф выходной сигнал датчика дифференциального давления будет содержать
информацию о направлении и скорости воздушного потока в пневмотахографе и,
следовательно, отражать состояние функции внешнего дыхания пациента.
Выходной сигнал датчика дифференциального давления усиливается усилителем
постоянного тока и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в
цифровой код и через последовательный интерфейс подается для обработки в компьютер, в
котором осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по
заданной программе.
Конструктивно аппараты для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen
состоят из пневмотахографа, изолирующего трансформатора медицинской степени защиты и
персонального (или портативного) компьютера.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 – Общий вид средства измерений
Пломбирование аппаратов для исследования функции внешнего дыхания MasterScreen
не предусмотрено.
Лист № 2
Всего листов 4
Программное обеспечение
Программноеобеспечение,установленноенакомпьютере,предназначенодля
управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и
параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных
и непреднамеренных изменений.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части.
Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за
пределы допускаемых значений.
Уровеньзащитыпрограммногообеспечения«средний»всоответствиис
Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Значение
JLab
не ниже 5.11.0.30
Метрологические и технические характеристики
Значение
от 0,2 до 8,0
±3
от 0,2 до 12
±5
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений объема выдыхаемого (вдыхаемого) воздуха, л
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема
выдыхаемого (вдыхаемого) воздуха, %
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного
расхода воздуха при дыхании, %
Пределы допускаемой погрешности измерений пиковой объемной
скорости ПОС на выдохе (PEF), %
±10
Значение
175×280×165
2,1
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритные размеры (без персонального компьютера)
(ширина×длина×высота), мм, не более
Масса (без персонального компьютера), кг, не более
Условия эксплуатации:
– температура окружающей среды, ºС
– относительная влажность (без конденсации), %
– атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.)
от +10 до +40
от 30 до 75
от 84 до 106,7
(от 630,1 до 800,3)
Знак утверждения типа
наносится на информационную табличку пневмотахографа, а также на титульный лист
руководства по эксплуатации типографским способом.
Лист № 3
Всего листов 4
Комплектность средства измерений
Поверка
осуществляетсяподокументуР50.2.091-2013«ГСИ.Спирометры,спирографыи
спироанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор пневматических импульсов (установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М
модификацияГВПФантом-Спиро М2,регистрационныйномервФедеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для
исследования функции внешнего дыхания MasterScreen
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений,
относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных
метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части
измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при
дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Таблица 4 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначениеКол-во
Изолирующий трансформатор медицинской
степени защитыMasterScreen – Power Unit1 шт.
Пневмотахограф PT361 шт.
Сетка пневмотахографа -1 шт.
Ручка пневмотахографа -1 шт.
Резиновый уплотнитель для пневмотахографа -1 шт.
Ручной калибровочный насосCalibration Pump 1L±12ml1 шт.
Art №720252
Загубник универсальный-1 шт.
Носовой зажим-1 шт.
Бактериальный фильтр-1 шт.
Персональный компьютер
1
-1 шт.
Портативный компьютер
1
-1 шт.
Монитор
1
-1 шт.
Принтер
1
-1 шт.
Клавиатура
1
-1 шт.
Манипулятор «мышь»
1
-1 шт.
Передвижная тележка
1
-1 шт.
Компакт-диск с программным обеспечением-1 шт.
Конфигурационный диск
1
-1 шт.
Руководство по эксплуатации
2
-1 шт.
1
Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.
2
Допускается поставка в электронном виде.
Лист № 4
Всего листов 4
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие
требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование.
Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека.
Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя CareFusion Germany 234 GmbH, Германия.
Изготовитель
CareFusion Germany 234 GmbH («КареФьюжн Германия 234 ГмбХ»), Германия
Адрес: Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany
Телефон: +49 931 4972-0
Факс: +49 931 4972-423
Web-сайт:
E-mail:
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Медицинские системы»
(ЗАО «Медицинские системы»)
ИНН 7825700581
Адрес: 199178, г. Санкт-Петербург, 10 линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Телефон: +7 (812) 448-57-75, +7 (495) 651-61-22
Факс: +7 (812) 448-57-75
Web-сайт:
E-mail:
Испытательный центр
Федеральноебюджетноеучреждение«Государственныйрегиональныйцентр
стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области»
(ФБУ «Ростест-Москва»)
Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31
Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
Факс: +7 (499) 124-99-96
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.310639 в Реестре аккредитованных лиц в области
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 5825-77 | Аппараты для терапии портативные | Луч-2 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 23145-02 | Аппараты для измерения кровяного давления | boso-medilife, boso-medilife PC, boso-medifit | Фирма "Boso Bosch+Sohn Gmbh U.CO", Германия | 1 год | Перейти |
| 53882-13 | Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии | MIR мод. Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir, Spirolab III | Фирма "MIR - Medical International Research S.r.l.", Италия | 1 год | Перейти |
| 75114-19 | Система измерений количества и параметров газа на газопроводе внешнего транспорта Ярудейского месторождения | Нет данных | ЗАО НИЦ "Инкомсистем", г.Казань | 3 года | Перейти |
| 23143-02 | Аппараты для измерения кровяного давления | boso-egotest | Фирма "Boso Bosch+Sohn Gmbh U.CO", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений