Приложение к свидетельству № 74249
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus предназначены для измерений счетной
концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание средства измерений
Принцип действияанализаторов гематологическихMicroCC-20Plusоснован на
автоматическом подсчете клеток крови кондуктометрическим методом. Метод состоит в
регистрацииимпульсов напряжения,вызванныхизменениемпроводимостивнутри
микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру.
Гемоглобин в крови определяется колориметрическим методом.
Конструктивно анализаторы гематологические MicroCC-20Plus состоят из двух
основных частей: гидравлической системы и микропроцессорного блока. В режиме измерения
гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения,
смешивание,лизированиеипрокачкуизмеряемойжидкостичерезапертуру.
Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в
результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных
данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные
результаты.
На основании полученных результатов вычисляются до 20 параметров образца крови и 3
гистограммы.
Общий вид анализаторов гематологических MicroCC-20Plus представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид анализаторов гематологических MicroCC-20Plus
Лист № 2
Всего листов 5
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические MicroCC-20Plus имеют встроенное программное
обеспечение «MicroCC-20.exe». Программное обеспечение используется для контроля процесса
работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных
параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Программное обеспечение идентифицируется в пункте «Инфо» главного меню путем
вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014.
ВлияниеПОнаметрологическиехарактеристикиучтенопринормировании
метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Значение
Идентификационные данные (признаки)
MicroCC-20Plus
Идентификационное наименование ПОMicroCC-20.exe
Номер версии ПО, не ниже 2.0
Метрологические и технические характеристики
Значение
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов
(WBC), дм
-3.
(1/л)
от 0 до 999
.
10
9
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов
(WBC), дм
-3.
(1/л)
от 1
.
10
9
до 25
.
10
9
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место
нанесения
знака поверки
Место нанесения
пломбы
Лист № 3
Всего листов 5
Значение
±
15
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении счетной концентрации лейкоцитов, %
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов
(RBC), дм
-3.
(1/л)
от 0 до 9,99
.
10
12
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов
(RBC), дм
-3.
(1/л)
от 2
.
10
12
до 6
.
10
12
±
15
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении счетной концентрации эритроцитов, %
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина
(HBG), г/дм
3
(г/л)
от 0 до 300
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина
(HBG), г/дм
3
(г/л)
от 50 до 200
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении массовой концентрации гемоглобина, %
±
10
Значение
60
от 100 до 240
96
18,7
375
365
440
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Производительность, тестов/ч, не менее
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более:
- глубина
- ширина
- высота
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет
Средняя наработка до метрологического отказа, ч
от +15 до +35
от 10 до 90
от 70 до 106
5
10000
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по
эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 – Комплектность анализаторов гематологических MicroCC-20Plus
НаименованиеОбозначениеКоличество
Анализатор гематологический MicroCC-20Plus-1 шт.
Сетевой адаптер-1 шт.
Кабель питания 220В-1 шт.
Жидкостьпроводящая трубка для подключения
лизирующего раствора-1 шт.
Жидкостьпроводящая трубка для подключения
дилюента-1 шт.
Лист № 4
Всего листов 5
Обозначение
Количество
-
-
-
-
-
-
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
2 шт.
-
-
-
-
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
-
1 шт.
Продолжение таблицы 4
Наименование
Жидкостьпроводящая трубка для подключения
очищающего раствора
Термобумага для принтера (рулон)
Мышь
Клавиатура
Стилус с держателем
Уплотнительное кольцо для апертуры (2 шт/уп.)
Уплотнительное кольцо для шприца лизирующего
раствора (красное)
Уплотнительное кольцо для шприца дилюента
Уплотнительное кольцо для шприца пробы (2 шт/уп.)
Уплотнительное кольцо иглы пробозаборника
Уплотнительное кольцо для шприца
вакуума/давления
Жидкостьпроводящая трубка для слива отходов
(длина 150 см.)
Вакуумная смазка
Защитный чехол
Провод заземления
Сканер штрих-кодов
Паспорт
Руководство по эксплуатации
-
-
-
-
-
-
-
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Поверка
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO,
предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы
гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ
КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим MicroCC-20Plus
Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США
Изготовитель
Фирма «High Technology Inc.», США
Адрес: 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA, 02763, USA
Телефон/факс: +1-508-660-2221 ext. 206
E-mail:
Web-сайт:
Лист № 5
Всего листов 5
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Интермедика Сервис»
(ООО «Интермедика Сервис»)
ИНН 7729566037
Адрес: 108811, г. Москва, 22-й км Киевского шоссе домовладение 4, стр.5,
Бизнес парк «Румянцево», блок Е
Телефон/факс: (495) 240-55-46
E-mail:
Web-сайт:
научно-
области
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: (812) 251-76-01
Факс: (812) 713- 01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в
обеспечения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
