Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа ВитаЛайн 150 (VitaLine 150), ГРСИ 75202-19
Номер госреестра:
75202-19
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа
Обозначение типа:
ВитаЛайн 150 (VitaLine 150)
Производитель:
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", г.С.-Петербург
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
03.06.2024
Описание типа:
Методика поверки:
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 74061
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического
анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150)
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического ана-
лиза «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150) (далее - анализаторы) предназначены для измерений со-
держания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na
+
, K
+
, Cl
-
) в биологических жид-
костях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анали-
заторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических
реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереб-
роспинальной жидкости или мочи).
Анализаторы состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Управляющий
модуль включает в себя встроенный компьютер, монитор, клавиатуру и мышь. Монитор, кла-
виатура и мышь подключены к анализатору сетевыми кабелями. Аналитическая система вклю-
чает в себя карусель для образцов и реагентов, систему дозирования проб и реагентов, реакци-
онную карусель, миксеры, систему контроля температуры, моющую станцию, оптическую сис-
тему, встроенную систему водоподготовки. Дополнительно может устанавливаться светодиод-
ный сканер для считывания неподвижных штрих-кодов. Фотометрические измерения могут
производиться на одной из длин волн: 340 нм, 405 нм, 450 нм, 510 нм, 546 нм, 578 нм, 630 нм и
670 нм. Одновременно возможно выполнение до 70 анализов в основном аналитическом блоке.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты иссле-
дований представляются в виде численных значений концентраций аналитов в выбранных еди-
ницах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона ана-
литов в биологических образцах, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические
белки, лекарственные препараты
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора автоматического для биохимического и иммунотурбиди-
метрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150)
Лист № 2
Всего листов 5
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические для биохимического и иммунотурбидиметрического ана-
лиза«ВитаЛайн150»(VitaLine150)имеютавтономноепрограммноеобеспечение
«Analyzer.exe», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, из-
менения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т. д и встраиваемое
программное обеспечение на управляющем контроллере Silicon Labs C8051F020, расположен-
ном на материнской плате прибора. Команды автономного ПО транслируются во встраиваемое
ПО, где интерпретируются в команды управления периферией прибора.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обра-
ботка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программ-
ного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в со-
ответствующих главах РЭ на анализаторы.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от не-
санкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию про-
граммного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в
соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов
учтено при нормировании метрологических характеристик.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные
данные программного обеспечения приведены в Таблице 1
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)Значение
Идентификационное наименование ПО Analyzer.exe
Номер версии (идентификационный номер) ПО не ниже 1.3r
Цифровой идентификатор программного обеспечения
(контрольная сумма исполняемого кода) (MD5)82aa63fee4aacf503b455e7e78fe62a4
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Место
нанесения
пломбы
Место
знака поверки
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
компоненты
лярнойМассо
ммоль/лмг/л
значений относительной
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Значение
Определяемые
Мо
Диапазон измерений
вой
Пределы допускаемых
концентрации,концентрации,
погрешности анализатора, %*
Мочевинаот 2,0 до 32,0от 120 до 1920±15
Глюкозаот 1,0 до 30,0от 180 до 5400±15
Холестеринот 1,0 до 26,0 от 390 до±15
10000
Натрийот 15 до 200от 300 до 4000±10
Хлоридыот 15 до 120от 500 до 4200±10
Калий от 0,5 до 20 от 19,5 до 780±10
Предел допускаемо-
гоотносительного
СКО случайной со-
ставляющейпо-
грешности анализа-
тора, %2
______________________
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных раство-
ров определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
от +10 до +35
Значение
(220±22) В, (50±1) Гц.
550
81×66×126
125
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Напряжение электропитания от сети переменного то-
ка
Потребляемая мощность, В·А, не более
Габаритные размеры, Ш×В×Д, мм, не более
Масса, кг, не более
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ° С
- относительная влажность воздуха (без конденса-
ции), %
- диапазон атмосферного давления, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от 30 до 70
от 84 до 106,7
5
10 000
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом
сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность средства измерений
Обозначение
Количество
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
Наименование
Анализатор автоматические для биохимиче-
ского и иммунотурбидиметрического анализа
«ВитаЛайн 150» (VitaLine 150)
-
1 шт.
Лист № 4
Всего листов 5
Обозначение
--------------
Количество
2 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
40 шт.
40 шт.
80 шт.
120 шт.
120 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
-
-
-
-
-
-
-
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 экз.
Продолжение таблицы 4
Наименование
Плавкий предохранитель
Кабель последовательной передачи данных
Лампа
Кабель питания
Кабель заземления
Проволока для очистки игл
Флаконы для реагентов 40 мл
Флаконы для реагентов 18 мл
Крышки флаконов для реагентов
Кювета для анализа
Пробирки для образцов
Переходник для АМС0407
Ключ для корпуса фильтров
Канистра для моющего раствора с крышкой
Канистра для деионизированной воды с
крышкой
Канистра для отходов с крышкой
Чехол для защиты от пыли
Манипулятор типа «мышь»
Клавиатура
Монитор
Руководство по эксплуатации
Методика поверки «ГСИ. Анализаторы авто-
матические для биохимического и иммуно-
турбидиметрического анализа «ВитаЛайн
150» (VitaLain 150). Методика поверки»
МП-209-069-2018
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-069-2018 «ГСИ. Анализаторы автоматические для био-
химического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150). Методика
поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 24 октября 2018 г.
Основные средства поверки:
-стандартныйобразецмолярнойконцентрациихолестеринавкрови
(ГСО 9913-2011);
- СО водных растворов ионов: хлорид-ионов (Cl
-
) ГСО 6687-93 – 6689-93; ионов натрия
(Na
+
) ГСО 8062-94 – 8064-94; калия (K
+
) 8092-94 – 8094-94;
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим для биохимического и иммунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн
150» (VitaLine 150)
ТУ 26.60.12-003-94568735-2018 Анализаторы автоматические для биохимического и им-
мунотурбидиметрического анализа «ВитаЛайн 150» (VitaLine 150). Технические условия
Изготовитель
Акционерное общество «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
(АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»)
ИНН 7802730188
Адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Телефон: (812) 326-61-98
Web-сайт:
E-mail:
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон/факс: (812) 251-76-01/(812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Регистрационный номер RA.RU.311541 в Реестре аккредитованных лиц в области обес-
печения единства измерений Росаккредитации.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 73973-19 | Анализаторы размера частиц | Litesizer | Фирма "Anton Paar GmbH", Австрия | 1 год | Перейти |
| 24314-08 | Анализаторы давления насыщенных паров | MINIVAP VPS, MINIVAP VPSH | Фирма "Grabner Instruments Messtechnik GmbH", Австрия | 1 год | Перейти |
| 70378-18 | Анализаторы вибрации | ViAna-4 | ООО ПВФ "Вибро-Центр", г.Пермь | 2 года | Перейти |
| 8148-81 | Анализаторы непрерывных процессов | АИ-1024Н-90, АИ-4096Н-90 | П/я В-8251, Рыбинский завод приборостроения, г.Рыбинск | Нет данных | Перейти |
| 18860-99 | Пробоотборники воздуха автоматические | ОП | ЗАО "Оптэк", г.С.-Петербург | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений