Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца КардиоСкрин, ГРСИ 74992-19
Номер госреестра:
74992-19
Наименование СИ:
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Обозначение типа:
КардиоСкрин
Производитель:
ООО "АКСМА", г.Балашиха
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
08.05.2024
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 73846/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
Назначение средства измерений
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца«КардиоСкрин»
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца путем
непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание средства измерений
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении
электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
выполнены в виде одного блока, внутри которого расположены операционные усилители,
аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов,
поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в
цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь.
Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем,
обеспечивает связь с персональным компьютером.
К входу системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»,
с помощью кабеля отведений, подключаются многоразовые электроды.
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
осуществляют запись по 12 стандартным ЭКГ отведениям.
Связь системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» с
персональным компьютером осуществляется через USB-кабель с последующей записью ЭКГ-
сигнала в базу данных и считывания информации на персональном компьютере.
Общийвидсистемыдляскрининговойэкспресс-оценкисостояниясердца
«КардиоСкрин» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 – Общий вид системы для скрининговой экспресс-оценки состояния
сердца «КардиоСкрин»
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 – Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин» имеют
автономное программное обеспечение «KardioScreen» и встроенное «ECGv1.hex». Встроенное
программное обеспечение выполняет функции считывания, обработки и передачи результатов
измерений.Автономноепрограммноеобеспечениевыполняетфункциисчитывания,
отображения, хранения, передачи результатов измерений и т.д.
Автономное программное обеспечение идентифицируется при запуске на ПК.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных
изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
ВлияниеПОнаметрологическиехарактеристикиучтенопринормировании
метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные (признаки)Автономное ПОВстроенное ПО
Идентификационное наименование ПОAvsm.exeECGv1.hex
Номер версии ПО, не ниже 1.00.01 1.00.01
Цифровой идентификатор программного
обеспечения (контрольная суммаD2E624C9CA01CB0B
исполняемого кода)*
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора программногоCRC 32CRC 32
обеспечения
* - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице
Место
нанесения
знака поверки
Место нанесения
пломбы
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
±5
±4
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Значение
от 0,03 до 10
от 0,05 до 5
±15
±10
от 0,1 до 2,0
±5
±7
1,0
от -10 до +5
от -30 до +5
от 10 до 300
от 30 до 300
Диапазон показаний входных напряжений, мВ
Диапазон измерений входных напряжений, мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных
напряжений в диапазонах:
- от 0,05 мВ до 0,5 мВ trial., % -
св. 0,5 мВ до 5 мВ, %
Диапазон измерений временных параметров, с
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений:
- RR-интервалов в диапазоне от 0,25 с до 2,0 с, %
- временных параметров в диапазоне от 0,1 с до 2,0 с, %
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения
калибровочного напряжения, %
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах
частот:
- от 0,5 Гц до 60 Гц включ., %
- св. 60 Гц до 75 Гц, %
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин
-1
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин
-1
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты
сердечных сокращений, мин
-1
1,5
Значение
6
0,15
130
80
35
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Потребляемая мощность (через порт USB от компьютера, совместно с
которым он работает от сети переменного тока напряжением (220±22)
В, частотой 50 Гц), В·А, не более
Масса (с принадлежностями), кг, не более
Масса (без принадлежностей), кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более
- длина
- ширина
- высота
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет
Средняя наработка до метрологического отказа, ч
от +10 до +35
от 45 до 80
от 70 до 106
4
5840
Знак утверждения типа
наносится на корпус системы для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
«КардиоСкрин» в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации
типографским способом.
Лист № 4
Всего листов 5
Комплектность средства измерений
скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
Таблица 4 – Комплектность систем для
«КардиоСкрин»
Наименование
ОбозначениеКоличество
-
1 шт.
-1 шт.
-1 компл.
-1 компл.
- 1 шт.
- 1 шт.
-
1 шт.
Система для скрининговой экспресс-оценки
состояния сердца «КардиоСкрин»
Кабель для ЭКГ с отведениями (10 проводов)
Электроды на конечности для ЭКГ
Электроды грудные для ЭКГ
Кабель USB
Портативный ПК (при необходимости)
Блок питания для портативного ПК (при
необходимости)
Жидкость электродная для ЭКГ
Программное обеспечение для ПК на CD
Руководство по эксплуатации
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-067-2018 «ГСИ. Системы для скрининговой экспресс-
оценкисостояниясердца«КардиоСкрин».Методикаповерки»,утвержденному
ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 20.11.2018 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде 38714-08);
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на корпус системы для
скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин», как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам для
скрининговой экспресс-оценки состояния сердца «КардиоСкрин»
ТУ ТНШВ.941311.003ТУ Система для скрининговой экспресс-оценки состояния сердца
«КардиоСкрин». Технические условия
Изготовитель
Общество с ограниченной ответственностью «АКСМА»
(ООО «АКСМА»)
ИНН 7703396510
Адрес: 143981, Московская область, город Балашиха, микрорайон Кучино, ул. Южная,
д. 9, помещение 23, этаж 2
Телефон/факс: +7 (499) 681-04-32
E-mail:
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01 / (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению
испытаний средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 24096-08 | Системы измерительно-вычислительные по учету тепловой энергии и массы теплоносителя | РТ-ИВС-УТЭТ | ОАО "Южная генерирующая компания - ТГК-8" Филиал "Ростовская городская генерация", г.Ростов-на-Дону | 1 год | Перейти |
| 23916-02 | Системы измерительные пневматического тормозного оборудования локомотива | СИТОЛ-2э | ЗАО НПП "Тормозное оборудование и системы" (ТОРМО), г.Екатеринбург | 1 год | Перейти |
| 69333-17 | Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ПС 220 кВ Высокогорная | Нет данных | ПАО "Федеральная сетевая компания Единой энергетической системы" (ФСК ЕЭС), г.Москва | 4 года | Перейти |
| 13938-04 | Системы измерительно-управляющие для коммерческого учета и управления резервуарными парками | TRL/2 | Фирма "Rosemount Tank Radar", Швеция | 5 лет | Перейти |
| 46116-10 | Системы измерительные | ПОТОК АЛЬФА | ООО "Инженерное бюро Альфа", г.Москва | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений