Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Хромато-масс-спектрометры жидкостные LCMS-8045, ГРСИ 74829-19
Номер госреестра:
74829-19
Наименование СИ:
Хромато-масс-спектрометры жидкостные
Обозначение типа:
LCMS-8045
Производитель:
Фирма "Shimadzu Corporation", Япония; Фирма "Shimadzu U.S.A. Manufacturing, Inc.", США; Фирма "Shimadzu Suzhou Instruments MGF. Co. Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Заводской номер
Заводской номер:
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от «26» февраля 2021 г. №182
Лист № 1
Регистрационный № 74829-19Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Хромато-масс-спектрометры жидкостные LCMS-8045
Назначение средства измерений
Хромато-масс-спектрометрыжидкостныеLCMS-8045(далее–хромато-масс-
спектрометры) предназначены для количественногоопределения следовых количеств
анализируемых веществ в сложных матрицах (метаболитов и лекарственных препаратов в
биологических пробах), контроля качества и безопасности фармацевтических препаратов,
пищевыхпродуктов,объектов окружающей среды, проведения криминалистических,
допинговых исследований.
Описание средства измерений
Хромато-масс-спектрометры жидкостные состоят из высокоэффективного жидкостного
хроматографа (серии LC-20 Prominence, Prominence, LC-30 NEXERA, Prominence-i, Nexera-i,) и
масс-спектрометрического детектора LCMS-8045. Жидкостный хроматограф комплектуется
насосом для подачи подвижной фазы серии LC-40 (модификации LC-40D, LC-40B XR, LC-40D
XR, LC-40B X3, LC-40D X3), устройством ввода пробы, термостатом колонок. Дополнительно
в состав жидкостного хроматографа могут входить спектрофотометрические детекторы
SPD-20A/SPD-20AVиспектрофотометрическиедетекторынадиоднойматрице
SPD-M20A/SPD-M30A.
Объединение систем сверхбыстрого разделения и сверхбыстрого детектирования
позволяет значительно увеличить производительность анализа без снижения чувствительности
и разрешающей способности.
Принцип действия хромато-масс-спектрометров жидкостных заключается в ионизации
компонентов пробы, поступающей из хроматографа, и последующем их разделении и
детектировании квадрупольными анализаторами масс.
Проба, поступающая из жидкостного хроматографа, ионизируется при атмосферном
давлении либо в режиме "электроспрей" (ESI) с нагреваемым газом, либо в режиме
химической ионизации (APCI). Обогреваемый источник ионизации ESI с пневматическим и
термическим управлением значительно повышает эффективность десольватации и упрощает
ионизацию. Блок ионизации сконструирован без использования кабелей, для его включения
или выключения используется команда "One touch". Высокоскоростное переключение (5 мс)
режимов отрицательной и положительной ионизации позволяет регистрировать пики шириной
(от 1 до 3) с. Благодаря специальным технологиям изготовления достигается ультрабыстрый
мониторинг множественных реакций MRM (555 MRM/с) и ультрабыстрая скорость
сканирования (30000 а.е.м./с). В стандартном исполнении хромато-масс-спектрометры
работают в режиме ионизации "электроспрей". В качестве опций используются режим
химической ионизации при атмосферном давлении (APCI) и метод двойной ионизации (DUIS).
Применение сдвоенного источника ионизации дает возможность одновременно ионизировать
пробы в режимах "электроспрей" и "химическая ионизация".
Лист № 2
Всего листов 6
Программное обеспечение LabSolutions, позволяет контролировать работу блоков
жидкостного хроматографа и масс-спектрометра, управлять анализом, выполнять обработку
данных и создавать отчеты.
Общий вид хромато-масс-спектрометров жидкостных LCMS-8045 приведен на рисунке 1.
Для ограничения несанкционированного доступа внутрь корпуса прибора возможно
нанесение пломбы на любые крепежные винты блоков хромато-масс-спектрометров.
Рисунок 1 - Общий вид хромато-масс-спектрометров жидкостных LCMS-8045.
Программное обеспечение
Уровень защиты программного обеспечения "средний" в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияниепрограммногообеспеченияхромато-масс-спектрометровжидкостных
LCMS-8045 учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки)
Наименование ПО
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер ПО)
Цифровой идентификатор ПО
Значение
LabSolutions
Setup.exe
не ниже 5.80
-
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики хромато-масс-спектрометров жидкостных
LCMS-8045
Значение
от 2 до 2000
100000 : 1
3000 : 1
1000 : 1
Наименование характеристики
Диапазон массовых чисел, а.е.м.
Чувствительность (отношение сигнал/шум), не менее:
- при дозировании 1 пг резерпина на колонку Kinetex 1,3 мкм C18 100A,
50х2,1 мм в режиме "электроспрей", положительная ионизация, сканирование в
режиме MRM, m/z 609,2 > 195,1
- при дозировании 1 пг резерпина в режиме "электроспрей",
положительная ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 609,2 > 195,1 (без
колонки)
- при дозировании 100 пг левомицетина (хлорамфеникола) в режиме
"электроспрей", положительная ионизация, сканирование в режиме MRM,
m/z 323 > 275 (без колонки)
- при дозировании 100 пг левомицетина (хлорамфеникола) на колонку
Kinetex 1,7 мкм C18 100A, 50х2,1 мм в режиме "электроспрей", положительная
100000 : 1
Лист № 3
Всего листов 6
Значение
Наименование характеристики
ионизация, сканирование в режиме MRM, m/z 323 > 275
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения
выходного сигнала (электроспрей, положительная ионизация при дозировании
5 пг резерпина или 100 пг левомицетина), %:
- по площади пика
- по времени удерживания
7
1
Таблица 3- Метрологические характеристики cпектрофотометрических детекторов на диодной
матрице SPD-M20A/SPD-M30A
Значение
от 190 до 800
от 190 до 700
5·10
-5
4·10
-6
2·10
-3
5·10
-4
1,5
1
1
0,5
Наименование характеристики
Диапазон длин волн, нм:
- детектор SPD-M20A
- детектор SPD-M30A
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2
с, вода 1мл/мин), е.о.п, не более:
- детектор SPD-M20A
- детектор SPD-M30A
Дрейф нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2 с, вода 1мл/мин), е.о.п./ч,
не более:
- детектор SPD-M20A
- детектор SPD-M30A
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения
выходного сигнала хроматографа с детектором SPD-M20A/SPD-M30A при
автоматическом дозировании 10 мкл контрольного раствора кофеина
(10 мг/дм
3
), %:
- по площади и высоте пика
- детектор SPD-M20A
- детектор SPD-M30A
- по времени удерживания
- детектор SPD-M20A
- детектор SPD-M30A
Предел детектирования по кофеину, г/см
3
- детектор SPD-M20A
- детектор SPD-M30A
3·10
-9
2·10
-9
Таблица4-Метрологическиехарактеристикиспектрофотометрическихдетекторов
SPD-20A/SPD-20AV
Значение
от 190 до 700
от 190 до 900
1·10
-5
2·10
-4
3·10
-9
Наименование характеристики
Диапазон длин волн, нм:
- детектор SPD-20A
- детектор SPD-20AV
Уровень флуктуационных шумов нулевого сигнала (250 нм, пост. времени 2
с, вода 1мл/мин), е.о.п, не более:
- детекторы SPD-20A/SPD-20AV
Дрейф нулевого сигнала е.о.п/ч при 250 нм, не более:
- детекторы SPD-20A/SPD-20AV
Предел детектирования по кофеину, г/см
3
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения
Лист № 4
Всего листов 6
Значение
Наименование характеристики
выходного сигнала хроматографа с детектором SPD-20A/SPD-20AV, при
дозировании 10 мкл контрольного раствора кофеина (10 мг/дм
3
), %:
- по площади и высоте пиков
- по времени удерживания
1,5
1
Значение
Таблица 5 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Напряжение электрического питания:
– напряжение переменного тока, В
2
2
220
33
50 ± 1
– частота переменного тока, Гц
Условия эксплуатации:
– температура окружающей среды, °C
– относительная влажность (без конденсации), %
– атмосферное давление, кПа
от +18 до +28
от 40 до 70
от 84 до 106
Примечание – Потребляемая мощность, габаритные размеры и масса в зависимости от
комплектации.
Знак утверждения типа
наносится на руководство по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
по заказу
1 шт.
(по заказу)
по заказу
Обозначение
LCMS-8045
SPD-20A/SPD-20AV
Количество
1 шт.
по заказу
по заказу
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
Наименование
Масс-спектрометрический детектор
Спектрофотометрические детекторы
Спектрофотометрические детекторы на диодной
матрицей
Хроматографы жидкостные высокоэффективные
Колонки хроматографические
Насосы для подачи подвижной фазы
Руководство по эксплуатации
SPD-M20A/SPD-M30A
LC-20 Prominence,
Prominence,
LC-30 NEXERA,
Prominence-i,
Nexera-i
Kinetex 1,3 мкм C18 100A
(50 мм х 2,1 мм),
Shim-pack VP-ODS
(150 мм х 2,0 мм, 5 мкм),
Shim–pack XR-ODSII
(50 мм х 2,0 мм)
серия LC-40
(модификации LC-40D,
LC-40B XR, LC-40D XR,
LC-40B X3, LC-40D X3)
-
1 экз.
Лист № 5
Всего листов 6
Наименование
Методика поверки
Обозначение
205-15-2018
Количество
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 205-15-2018 "Хромато-масс-спектрометры жидкостные
LCMS-8045. Методика поверки", утвержденному ФГУП "ВНИИМС" 03 декабря 2018 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 10165-2012 состава левомицетина;
- резерпин ФС № 423267-96, содержание основного вещества не менее 98 %.
- кофеин, ФС 42-0248-07, содержание основного вещества не менее 98 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на боковую поверхность хромато-масс-спектрометра в виде
наклейки.
Сведения о методиках (методах) измерений
отсутствуют, измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства
измерений выполняют по аттестованным методикам.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к хромато-масс-
спектрометрам жидкостным LCMS-8045
Техническая документация фирмы-изготовителя "SHIMADZU CORPORATION", Япония.
Изготовители
Фирма "SHIMADZU CORPORATION", Япония
Адрес: 1, Nishinokyo-Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604-8511, Japan
Web-сайт:
Фирма "SHIMADZU U.S.A. MANUFACTURING, INC.", США
Адрес: 1900 SE 4th Ave., Canby, Oregon 97013 U.S.A
Web-сайт:
Фирма "SHIMADZU SUZHOU INSTRUMENTS MGF.CO.LTD", Китай
Адрес: 145 Huashan Road. New District. Suzhou. Jiangsu. China
Web-сайт:
Заявитель
Фирма "Shimadzu Europa GmbH", Германия
Адрес: Albert-Hahn-Strasse 6-10, D-47269 Duisburg F.R.G
Web-сайт:
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследова-
тельский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС")
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Тел./факс: (495)437-55-77/437-56-66
E-mail:
Web-сайт:
Лист № 6
Всего листов 6
Аттестат аккредитации ФГУП "ВНИИМС" по проведению испытаний средств измерений
в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 24185-02 | Спектрометры эмиссионные | F20 | Фирма "G.N.R. s.r.l.", Италия | 1 год | Перейти |
| 54783-13 | Хроматографы жидкостные высокоэффективные | KNAUER | Фирма "Wissenschaftliche Geratebau, Dr. Ing. Herbert Knauer GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
| 71326-18 | Спектрометры комбинационного рассеяния | MIRA | Фирма "Metrohm AG", Швейцария | 1 год | Перейти |
| 47938-11 | Хроматографы жидкостные высокоэффективные | Милихром А-02, Альфахром А-02 (Alphachrom A-02) | ЗАО Институт хроматографии "ЭкоНова", г.Новосибирск | 1 год | Перейти |
| 21912-07 | Спектрометры эмиссионные | BELEC VARIO LAB | Фирма "BELEC Spektrometrie opto-elektronik GmbH", Германия | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений