Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата SUPER GL, исп. SUPER GL и SUPER GL compact, ГРСИ 74068-19
Номер госреестра:
74068-19
Наименование СИ:
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата
Обозначение типа:
SUPER GL, исп. SUPER GL и SUPER GL compact
Производитель:
АО "ДИАКОН-ДС", г.Пущино
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
20.02.2024
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 72899
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты
исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты
исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact (далее – анализаторы) предназначены для
измерений молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом в
гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови; сыворотке,
плазме; спинномозговой жидкости).
Также, вариант исполнения SUPER GL compact предназначен для измерений массовой
концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов при определении глюкозы и лактата основан на
измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости
через многослойную мембрану с иммобилизированными ферментами (глюкоксидаза и
лактоксидаза), катализирующими разложение глюкозы и лактата до перекиси водорода.
Измеренные параметры пересчитываются в концентрацию определяемого вещества по
градировочной зависимости, которая устанавливается перед проведением каждой партии проб.
Принцип действия анализаторов варианта исполнения SUPER GL compact в режиме
определения гемоглобина в крови основан на измерении коэффициента поглощения пробы.
Зависимость поглощения от концентрации гемоглобина описывается законом Бугера-Ламберта-
Бера, в соответствии с которым поглощение прямо пропорционально концентрации вещества.
Анализаторы состоят из модуля анализа (анализатор) и встроенного модуля управления.
В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб
и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство,
устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система.
Модуль управления (сенсорный дисплей и принтер), на котором установлено
программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления
работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отсчетов.
Анализаторы выпускаются в следующих вариантах исполнения: SUPER GL и SUPER GL
compact, которые отличаются наличием в варианте исполнения SUPER GL compact сенсора для
измерений массовой концентрации гемоглобина; программным обеспечением, габаритными
размерами, массой.
Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL представлен на рисунке 1;
варианта исполнения SUPER GL compact - на рисунке 2; схема пломбировки анализаторов от
несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2.
Лист № 2
Всего листов 5
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее – ПО) предназначено для управления анализатором,
обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов
измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений
соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационныеданные(признаки)метрологическизначимойчастиПО
анализаторов приведены в таблицах 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL
Место
пломбировки
Рисунок 2 - Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL compact
Место
пломбировки
Лист № 3
Всего листов 5
Таблица 1 – Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
GL
не ниже 11.2с*(м)
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
Таблица 2 – Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL compact
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО
Номер версии (идентификационный номер) ПО
Цифровой идентификатор ПО
Значение
COMPACT
не ниже 3.1а
Данные являются собственностью
производителя и являются
защищёнными для доступа дилера и
пользователей
Метрологические и технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 3 и 4.
Значение
от 4 до 30
от 2,5 до 25,0
от 95 до 160
Таблица 3 – Метрологические характеристики анализаторов
Наименование характеристики
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л
- глюкозы
- лактата
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина
(для варианта исполнения SUPER GL compact), г/л
Пределы допускаемой относительной погрешности при
измерении молярной концентрации глюкозы и лактата,
массовой концентрации гемоглобина (для варианта
исполнения SUPER GL compact), %
±10
Значение
12
12
365х225х435
200х170х150
8,0
1,7
Таблица 4 – Основные технические характеристики анализаторов
Наименование характеристики
Напряжение электропитания, В
Потребляемая мощность, Вт
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более:
- вариант исполнения SUPER GL
- вариант исполнения SUPER GL compact
Масса (без комплекта принадлежностей), кг, не более:
- вариант исполнения SUPER GL
- вариант исполнения SUPER GL compact
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха (без конденсации), %
- атмосферное давление, кПа
от +15 до +35
от 30 до 75
от 85 до 105
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководств по эксплуатации анализаторов типографским
способом и корпус анализаторов методом сеткографии.
Лист № 4
Всего листов 5
Комплектность средства измерений
Комплектность средства измерений приведена в таблицах 5 и 6.
-
1 штука
Таблица 5 – Комплектность варианта исполнения SUPER GL
Обозначение
--
Количество, не более
1 штука
1 штука
DPU-414
-
Наименование
анализатор вариант исполнения SUPER GL
сетевой кабель
адаптер электропитания анализатора и
термопринтера
термопринтер
кабель термопринтера
дополнительный адаптер термопринтера
термобумага
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
-
№ МП 051.Д4-18
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 экземпляр
1 экземпляр
-
1 штука
-
1 штука
Таблица 6 – Комплектность варианта исполнения SUPER GL compact
Обозначение
Количество, не более
-
1 штука
DPU-414
---
Наименование
анализатор
вариант исполнения SUPER GL compact
сетевой кабель
адаптер электропитания анализатора и
термопринтера
термопринтер
кабель термопринтера
термобумага
операционная карта
арматура блока контейнеров
блок контейнеров
сенсор (для определения гемоглобина)
каретка
EDP-кабель (опционально)
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
-
-
-
-
-
№ МП 051.Д4-18
1 штука
1 штука
1 рулон
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 штука
1 экземпляр
1 экземпляр
Поверка
осуществляется по документу МП 051.Д4-18 «ГСИ. Анализаторы автоматические глюкозы и
лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact. Методика
поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 01 октября 2018 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец состава форменных элементов крови - гематологический
контроль (комплект ГК-ВНИИМ) ГСО 10669-2015;
- стандартный образец состава раствора глюкозы и лактата ГСО 9279-2008;
- стандартный образец состава раствора глюкозы и лактата ГСО 9280-2008;
- стандартный образец состава раствора глюкозы и лактата ГСО 9281-2008.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Лист № 5
Всего листов 5
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
автоматическим глюкозы и лактата серии SUPER GL, вариантам исполнения: SUPER GL
и SUPER GL compact
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
Техническая документация - стандарт предприятия АО «ДИАКОН-ДС»
Изготовитель
Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»)
ИНН 5039006370
Адрес: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А
Телефон: +7 (495) 980-63-38, факс: +7 (495) 980-63-39
Web-сайт:
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33, факс: +7 (495) 437-31-47
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 75709-19 | Анализаторы радиосетей | TSME6, TSMA6 | Фирма "Rohde & Schwarz GmbH & Co. KG", Германия | 2 года | Перейти |
| 29200-05 | Анализаторы влажности | WPS 50 SX | Фирма "RADWAG", Польша | 1 год | Перейти |
| 14076-00 | Анализаторы рентгенофлуоресцентные | X-MET XRE Analyzers | Фирма "Metorex International Oy", Финляндия | 1 год | Перейти |
| 48771-11 | Анализаторы иммуноферментные автоматические | TRITURUS | Фирма "Diagnostic Grifols, S.A.", Испания | 1 год | Перейти |
| 17900-98 | Анализаторы количества и качества энергии портативные | AR.4, AR.5, C79 и PI-22M | Фирма "Circutor Grup", Испания | 2 года | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений