Приложение к свидетельству № 72801
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии
Random Access: Random Access A15, Random Access A25
Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random
Access: Random Access A15, Random Access A25 выпускаются двух исполнений: Random Access
A15, Random Access A25 (далее – анализаторы) и предназначены для измерения оптической
плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности
жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ,
полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабора-
торного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от вольфрамовой галогеновой лампы фокусируется и коллимируется оп-
тической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакцион-
ной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра
свет проходит через один из 8 светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором,
в зависимости от настроек методики, а за ним – попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сиг-
нал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде
значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов
пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм. Реакционная смесь подготавливается в
многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение
может быть произведено в одноразовых пробирках.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Исполнения Random Access A15 и Random Access A25 отличаются производительно-
стью, мощностью потребляемого тока, комплектацией, габаритами и внешним видом.
Рисунок 1 – Общий вид анализатора Random Access A15
Лист № 2
Всего листов 6
Рисунок 2 – Общий вид анализатора Random Access A25
Рисунок 3 – Схема маркировки и пломбировки и нанесения знака утверждения типа
(задняя стенка анализатора)
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), необходимое для функционирования анализаторов, со-
стоит из встроенного ПО Firmware, прошитого в энергонезависимую память микроконтролле-
ров анализаторов, и управляющего внешнего ПО (Software), устанавливаемого на персональный
компьютер (ПК) с предустановленной операционной системой Windows. В свою очередь
управляющее ПО, установленное на ПК, подразделяется на два типа пользовательское ПО –
User Sw и сервисное ПО - Service program.
Анализаторы могут быть связаны с ПК, посредством последовательного интерфейса RS232
(через COM - порт) или USB. Внутреннее ПО Firmware используется эксклюзивно прибором.
Управляющее ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от пози-
ционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики, выдавая команды внут-
реннему ПО Firmware для выполнения команд низкого уровня. Также в задачу ПО входит получе-
ние информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в
требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Защита внешнего программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «средний», встроенного – «высокий» в соответствии
с Р 50.2.077-2014
Лист № 3
Всего листов 6
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного
обеспечения анализаторов указаны в таблицах 1, 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО Random Access A15
Значение
А15 User Sw
Service program
А15 Firmware
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО:
- пользовательское
- сервисное
- встроенное
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ни-
же:
- пользовательское
- сервисное
- встроенное
Цифровой идентификатор ПО
v5.0.0,
4.0.0
v6.00
-
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО Random Access A25
Значение
А25 User Sw
Service program
А25 Firmware
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО:
- пользовательское
- сервисное
- встроенное
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ни-
же:
- пользовательское
- сервисное
- встроенное
Цифровой идентификатор ПО
v5.0.0,
4.0.0
v3.00
-
Метрологические и технические характеристики
2
Таблица 3 - Метрологические характеристики
Значение
340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670
от 0 до 2,5
от - 0,05 до 2,5
Наименование характеристики
Рабочие длины волн, нм
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Диапазон показаний оптической плотности, Б
Предел допускаемого среднего квадратического
отклонения случайной составляющей погрешно-
сти измерений оптической плотности, %
от +10 до +28
Таблица 4 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Random Access A15
Значение
Random Access A25
Напряжение питания, В
При частоте, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
110±11 или 220±22
50/60
150350
Габаритные размеры, мм (Ш х Г х В)
Масса, кг, не более
840×670×615
45
1080×695×510
73
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %,
не более
85
Лист № 4
Всего листов 6
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
Таблица 5 - Комплектность анализатора
НаименованиеОбозначение
Количество, шт.
RandomRandom
Access A15Access A25
11
3 3
3 2
5 10
1 1
11
10 10
10 10
- 1
1 1
- 1
11
11
11
11
2 2
1 1
1 1
1 1
1000 1000
1 экз. 1 экз.
1 экз. 1 экз.
Анализаторы автоматические биохими--
ческие для in vitro диагностики Random
Access A25
Лоток для образцов-
Лоток для реагентов-
Реакционный ротор-
Бутылка концентрата моющего раство--
ра (100 мл)
Бутылка концентрата системной жид--
кости (1 л)
Бутылочки для реагентов (50 мл)-
Бутылочки для реагентов (20 мл)-
Решетка холодильного отделения-
Пустая емкость для моющего раствора-
Крышка емкости с датчиком, шлангом-
и штуцером
CD ROM с программой пользователя-
Сетевой кабель (европейский)-
Сетевой кабель (американский)-
Серийный кабель для подключения к-
компьютеру
Предохранители-
Металлический мандрен для прочистки-
иглы
2 мм шестигранный ключ-
2,5 мм шестигранный ключ-
Вторичные пробирки-
Методика поверки-
Руководство по установке и обслужива--
нию
Инструкция по распаковке-
1 экз.1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 73979-19 «Анализаторы биохимические автоматические для
in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A15, Random Access A25. Методика
поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» (Центральное отделение)
20 июля 2018 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений 52362-13), абсолютная погреш-
ность измерения оптической плотности не более 0,07 Б.
Лист № 5
Всего листов 6
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам
автоматическим биохимическим для in vitro диагностики серии Random Access: Random
Access A15, Random Access A25
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, инте-
гральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин
волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузионного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2
до 20,0 мкм
Техническая документация «BioSystems, S.A.», Испания
Изготовитель
«BioSystems, S.A.», Испания
Адрес: Costa Brava, 30, 08030 Barcelona – Spain (Испания)
Тел.: +(34 93) 311 00 00
Факс: +(34 93) 346 77 99
Web-сайт: http://
E-mail:
Заявитель
Представительство Общества «БиоСистемс, С.А.» (Испания)
ИНН 9909050460
Адрес: 123100, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, пом. 1206
Тел.: +7 (495) 792-38-28
Факс: +7 (495) 792-38-27
Е-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандарти-
зации, метрологии и испытаний в Московской области» (ФБУ «ЦСМ Московской области»
Центральное отделение)
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий поселок Менделеево
Тел.: +7 (495) 546-45-00
Факс: +7 (495) 546-45-01
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «ЦСМ Московской области» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30083-14 от 07.02.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
