Приложение к свидетельству № 72800
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 6
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200
Назначение средства измерений
Анализаторы лабораторные автоматические биохимические ВА200 (далее – анализато-
ры) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб и концентрации ионов
Na
+
, K
+
, Cl
-
и Li
+
в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности
жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью
встроенных программ в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответ-
ствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров производит монохрома-
тический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и
попадает в систему считывания (два фотодиода), где преобразуется в электрический сигнал,
который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на мониторе подключенного к анализатору ПК в виде
значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов
пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Реакционная смесь подготавливается в термостатируемом при плюс 37 ºС реакционном
роторе из оптического пластика, состоящего из 120 измерительных кювет (минимальный объем
реакционной смеси 180 мкл, максимальный - 440 мкл). Для этого в измерительные кюветы ре-
акционного ротора в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипу-
ляторов загружаются из ротора образцы исследуемых проб и из ротора реагентов необходимые
реагенты. Для дозирования применяется высокоточная помпа с керамическим поршнем, объем
дозирования для исследуемых проб - от 2 до 40 мкл, для реагентов - от 10 до 450 мкл.
Ионоселективный модуль ISE (дополнительная опция) служит для определения концен-
трации ионов Na
+
, K
+
, Cl
-
и Li
+
в сыворотке, плазме и моче.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и
промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью ПК.
Лист № 2
Всего листов 6
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО), необходимое для функционирования анализаторов, со-
стоит из встроенного ПО, прошитого в энергонезависимую память микроконтроллеров анали-
заторов, и управляющего внешнего ПО (Software), устанавливаемого на персональный компью-
тер (ПК) с предустановленной операционной системой Windows. В свою очередь внешнее ПО,
установленное на ПК, подразделяется на два типа пользовательское ПО - User Software и сер-
висное ПО - Service Software.
Анализаторы могут быть связаны с ПК, посредством последовательного интерфейса
RS232 (через COM - порт) или USB. Встроенное ПО используется эксклюзивно прибором.
Управляющее ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от
позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики, выдавая команды
встроенному ПО для выполнения команд низкого уровня. Также в задачу ПО входит получение
информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в
требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Рисунок 1 – Общий вид анализатора ВА200
Рисунок 2 – Места пломбирования анализатора и нанесения знака утверждения типа
(вид сзади)
Места пломби-
рования
Место нане-
сения знака
утверждения
типа
Лист № 3
Всего листов 6
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Защита внешнего программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных
изменений соответствует уровню «средний», встроенного – «высокий» в соответствии
с Р 50.2.077-2014
Значение
ВА200 User Software
ВА200 Service Software
-
Таблица 1 – Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки)
Идентификационное наименование ПО:
-пользовательское
-сервисное
-встроенное
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже:
-пользовательское
-сервисное
-встроенное
4.0.0
4.0.0
3.00.0
Метрологические и технические характеристики
Значение
340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670
от -0,2 до 3,5
от 0 до 3,5
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Рабочие длины волн, нм
Диапазон показаний оптической плотности, Б
Диапазон измерений оптической плотности, Б
Диапазон измерений концентрации ионов, ммоль/дм
3
:
Li
+
K
+
Na
+
Cl
-
от 0,2 до 5,0
от 0,2 до 40,
от 20 до 200
от 25 до 200
2
Предел допускаемого среднего квадратического от-
клонения случайной составляющей погрешности из-
мерений оптической плотности, %
Пределы допускаемых значений относительной по-
грешности измерений концентрации ионов, %:
Li
+
K
+
Na
+
Cl
-
±15
±15
±10
±15
Предел допускаемого среднего квадратического от-
клонения случайной составляющей погрешности из-
мерений концентрации ионов Li
+
, K
+
, Na
+
, Cl
-
, %
3,5
Значение
110±11 или 220±22
50/60
500
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Напряжение питания, В
при частоте, Гц
Потребляемая мощность, Вт, не более
Габаритные размеры (Длина×Ширина×Высота), мм, не
более
Масса, кг, не более
1077×690×680
166
Лист № 4
Всего листов 6
Значение
Наименование характеристики
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С
относительная влажность воздуха, %, не более
от +10 до +28
85
Знак утверждения типа
наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
-
1
-
1
-
1
-
1
Обозначение
Количество, шт.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
20
10
50
10
1
1000
1
90
45
1
1
1
1
2
-
черная надпись
черная надпись
зеленая надпись
зеленая надпись
-------
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1 экз.
1 экз.
1 экз.
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
Наименование изделия
Анализатор лабораторный автоматический био-
химический ВА200
Принадлежности:
пустые бутылочки для реагентов (60 мл)
пустые бутылочки для реагентов (20 мл)
наклейки для бутылочек
реакционный ротор
ротор проб и реагентов
педиатрические пробирки
бутылка концентрата моющего раствора (500 мл)
адаптеры для пробирок
адаптеры для педиатрических пробирок
DVD с программой и руководством пользователя
сетевой кабель (европейский тип)
сетевой кабель (американский тип)
USB кабель
предохранители
соединительная трубка со штуцером, для дистил-
лированной воды - толстая синяя трубка (3 м)
соединительная трубка для дистиллированной
воды - тонкая синяя трубка (3 м)
соединительная трубка для емкости отходов -
красная трубка (3 м)
Аксессуары модуля ISE
1)
:
картридж реагента
Na+ электрод
K+ электрод
Cl
-
электрод
Li
+
электрод
1)
пустой электрод
референсный электрод
моющий раствор для ISE
дилюент для мочи ISE
Инструкция по распаковке
Руководство пользователя
Методика поверки
_______________________
1)
Поставляется в соответствии с заказом.
Лист № 5
Всего листов 6
Поверка
осуществляется по документу МП 73978-19«Анализаторы лабораторные автоматические био-
химические ВА200». Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области»
(Центральное отделение) 25 июля 2018 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н (рег. № 52362-13), абсолютная погреш-
ность измерения оптической плотности не более ±0,07 Б;
- ГСО 7780-2000 СО состава раствора ионов лития, ГСО 10228-2013 СО состава раствора
ионовнатрия(На-10),ГСО7771-2000СОсоставараствораионовкалия,
ГСО 7813-2000 СО состава раствора хлорид ионов, относительная погрешность измерений
концентрации ГСО не более ±1 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых кондуктометров с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам
лабораторным автоматическим биохимическим ВА200
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ 8.557-2007 ГСИ. Государственная поверочная схема для СИ спектральных, инте-
гральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин
волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузионного и зеркального отражений в диапазоне длин волн
от 0,2 до 20,0 мкм
Техническая документация «BioSystems S.A.», Испания
Изготовитель
«BioSystems S.A.», Испания
Адрес: Costa Brava, 30, 08030 Barcelona – Spain (Испания)
Тел.: +(34 93) 311 00 00
Факс: +(34 93) 346 77 99
Web-сайт: http://
E-mail:
Заявитель
Представительство Общества «БиоСистемс С.А.» (Испания)
ИНН 9909050460
Адрес: 123100, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, пом. 1206
Тел.: +7 (495) 792-38-28
Факс: +7 (495) 792-38-27
Е-mail:
Лист № 6
Всего листов 6
Испытательный центр
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандарти-
зации, метрологии и испытаний в Московской области»
Адрес: 141570, Московская обл., Солнечногорский р-н, рабочий поселок Менделеево
Тел.: +7 (495) 546-45-00
Факс: +7 (495) 546-45-01
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФБУ «ЦСМ Московской области» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № 30083-14 от 07.02.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
