Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Анализаторы гематологические автоматические HumaCount мод. HumaCount 30TS, HumaCount 80TS, ГРСИ 71783-18
Номер госреестра:
71783-18
Наименование СИ:
Анализаторы гематологические автоматические
Обозначение типа:
HumaCount мод. HumaCount 30TS, HumaCount 80TS
Производитель:
Компания "HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH", Германия
Межповерочный интервал:
1 год
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
09.07.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 70519
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
АнализаторыгематологическиеавтоматическиеHumaCountмодификаций
HumaCount 30TS, HumaCount 80TS
Назначение средства измерений
Анализаторы гематологические автоматические HumaCount модификаций HumaCount
30TS, HumaCount 80TS (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной
концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации
гемоглобина.
Описание средства измерений
Принцип действия анализаторов HumaCount 30TS, HumaCount 80TS основан на
автоматическом подсчете клеток крови методом Культера, или кондуктометрическим методом,
при котором клетки проходят через апертуру малого размера, а также измерении гемоглобина
фотометрическим методом.
Анализаторы гематологические HumaCount 30TS, HumaСount 80TS состоят из трех
основных частей: гидравлической системы, которая выполняет забор пробы, разведение,
смешивание, лизирование и промывку, создавая регулируемые давление и вакуум, под
действием которых клетки крови проходят сквозь апертуру в процессе подсчета; системы
обработки данных, которая подсчитывает, измеряет и рассчитывает гематологические
параметры, создает и сохраняет результаты и гистограммы и панели управления, которая
включает: сенсорный ЖК-дисплей, кнопку START, светодиодный индикатор состояния, и
внешние интерфейсы для подключения периферии USB.
Выпускаются в модификациях HumaCount 30TS и HumaCount 80TS, которые
отличаются производительностью. В гематологических анализаторах HumaCount 30TS
лейкоцитарное иэритроцитарное измерения производятсяпоследовательнов одной
измерительной камере, а в гематологических анализаторах HumaCount 80TS лейкоцитарное и
эритроцитарное измерения производятся параллельно в двух измерительных камерах. В связи с
этим гематологические анализаторы HumaCount 30TS и HumaCount 80TS имеют разную
производительность.
Общий вид анализаторов гематологических автоматических HumaCount 30TS и
HumaCount 80TS представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения
знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид средств измерений (модификации HumaCount 30TS - слева,
HumaCount 80TS - справа)
Лист № 2
Всего листов 5
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические HumaCount модификаций HumaCount
30TS,HumaCount80TSимеютвстроенноепрограммноеобеспечение.Программное
обеспечение используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в
реальном времени на дисплее анализатора, изменения настроечных параметров анализатора и
т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора,
обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из
разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение анализаторов гематологических автоматических HumaCount
модификаций HumaCount 30TS, HumaCount 80TS запускается в автоматическом режиме после
включения анализатора.
Доступкфункцииизменениянастроечныхпараметровзакрыт.Программное
обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера
версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Зна ние
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
Идентификационные данные (признаки)
HumaCount 30TS
че
HumaCount 80TS
Идентификационное наименование ПОHumaCount
Номер версии ПО, не ниже 1.2.808
Цифровой идентификатор ПО (контрольная
сумма исполняемого кода)29d00fb670707daae33e2f4f04417b93
Алгоритм вычисления цифрового
идентификатора ПОMD5
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки
Место
нанесения
знака поверки
Место нанесения
пломбы
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения
пломбы
Лист № 3
Всего листов 5
Метрологические и технические характеристики
Наименование характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Значение
HumaCount 30TSHumaCount 80TS
Диапазон измерений счетной концентрации
лейкоцитов (WBC), дм
-3.
(1/л)
от 0,5
.
10
9
до 100,0
.
10
9
от 0,5
.
10
9
до 100,0
.
10
9
±
15
±
15
Пределы допускаемой относительной
погрешности при измерении счетной
концентрации лейкоцитов, %
Диапазон измерений счетной концентрации
эритроцитов (RBC), дм
-3.
(1/л)
от 0,2
.
10
12
до 15,0
.
10
12
от 0,2
.
10
12
до 15,0
.
10
12
±
15
±
15
от 5 до 250от 5 до 250
Пределы допускаемой относительной
погрешности при измерении счетной
концентрации эритроцитов, %
Диапазон измерений массовой
концентрации гемоглобина (HBG), г/дм
3
(г/л)
Пределы допускаемой относительной
погрешности при измерении массовой
концентрации гемоглобина, %
±
10
±
10
Наименование характеристик
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Значение
HumaCount 30TS HumaCount 80TS
30 80
220±22 220±22
60 60
12 12
320320
260260
365365
Производительность, тестов/час, не менее
Напряжение от сети переменного тока с частотой
(50/60) Гц, В
Потребляемая мощность от сети, В·А, не более
Масса, кг, не более
Габаритные размеры, мм, не более
- глубина
- ширина
- высота
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет
Средняя наработка до метрологического отказа, ч
от +15 до +30 от +15 до +30
от 45 до 85 от 45 до 85
от 75 до 106 от 75 до 106
5 5
10000 10000
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по
эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
Наименование
Анализатор
Адаптер питания с кабелем
Кабель питания
Обозначение
-
-
-
Количество
1 шт.
1 шт.
1 шт.
Лист № 4
Всего листов 5
-
Обозначение
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Количество
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
Наименование
Набор трубок для подключения реагентов
Крышки для подключения реагентов
Адаптеры для пробирок
Прокладки для адаптеров
Бумага для термопринтера
Сливная емкость
Сканер штрихкодов
Кабель для сканера штрихкодов
Батарея аккумуляторная Li-ion
Кабель питания батареи аккумуляторной Li-ion
Адаптер питания для батареи аккумуляторной Li-ion
Кабели для подключения батареи аккумуляторной
Li-ion к анализатору
Руководство по эксплуатации
-
1 экз.
Поверка
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO,
предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы
гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ
КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на
рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
гематологическим автоматическим HumaCount модификаций HumaCount 30TS и
HumaCount 80TS
Техническая документация компании «HUMAN Gesellschaft für Biochemica und
Diagnostica mbH», Германия
Изготовитель
Компания «HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH», Германия
Адрес: Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Телефон/факс: +49 6122 9988-0 / +49 6122 9988-100
Web-сайт:
Заявитель
Закрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА» (ЗАО «АНАЛИТИКА»)
ИНН 7716010122
Адрес: 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
Телефон/факс: +7 (495) 737-03-63/+7 (495) 737-03-65
E-mail:
Web-сайт:
Лист № 5
Всего листов 5
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр.19
Телефон/факс: +7 (812) 251-76-01/+7 (812) 713-01-14
Web-сайт:
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 70619-18 | Анализаторы спектра | АКИП-4204 | Фирма "Nanjing Glarun-Atten Technology Со., Ltd.", Китай | 1 год | Перейти |
| 79611-20 | Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями | LightCycler 96 Instrument | Roche Diagnostics GmbH, Германия | 1 год | Перейти |
| 39183-08 | Анализаторы | ИТ-5 | ООО НТЦ "ИНОКС", г.Новосибирск | 1 год | Перейти |
| 32711-06 | Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые автоматические | BD8100, BD8500 | Фирма "BREMED Italia S.r.l.", Италия | 1 год | Перейти |
| 19766-00 | Весы автоматические электронные передвижные для поосного взвешивания | ВА-П | ЗАО "Тензо-М", г.Люберцы | 1 год | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений