Приложение к свидетельству № trial
об
утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 5
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические автоматические моделей MIURA, MIURA ONE,
MIURA 200
Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические автоматические моделей MIURA, MIURA ONE, MIURA
200 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины и
холестерина, а также содержания ионов (Na
+
, K
+
,Cl
-
) в биологических жидкостях.
Описание средства измерений
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения
оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами
биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и
модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство
внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное
устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль
управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за
работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения
результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков,
лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном
порядке.
В комплектность анализатора может входить ионоселективный модуль.
Модели анализаторов различаются производительностью и дизайном. Общий вид
анализаторов представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки представлена на рисунке 2.
а) Модель MIURAб) Модель MIURA ONE
в) Модель MIURA 200
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Лист № 2
Всего листов 5
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа,
обозначение места нанесения знака поверки
а) Модель MIURA
Место
нанесения
знака поверки
Место нанесения
пломбы
б) Модель MIURA ONE
Место
нанесения
знака поверки
Место нанесения
пломбы
в) Модель MIURA 200
Место
нанесения
знака поверки
Место нанесения
пломбы
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономные программные обеспечения, которые используются для
выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров
анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«средний» по Р 50.2.077-2014.
Лист № 3
Всего листов 5
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного
обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
ИдентификационныеЗначение
данные (признаки)MIURAMIURA 200MIURA ONE
Идентификационное
наименование ПОMiura.msiMiura200.msiMiuraOne.msi
Номер версии ПО, не
ниже2.2.02.3.01.1.0
Цифровой идентификатор 6B664FC788A7364 B4CEB07C22378 4103C23009F4452
ПО (контрольная суммаA678D028A9CD9DDD38ACEB9E9F6EC05D3420B355
исполняемого кода)
1)
1AD 236BC88 AA0
Алгоритм вычисления
цифрового
идентификатора ПОMD5MD5MD5
____________________
1)
Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице.
Метрологические и технические характеристики
представлены в таблицах 2 и 3.
Значение
от 2,0 до 50
15
от 0,7 до 30
15
от 0,5 до 26
15
от 2300 до 4600
10
от 39 до 312
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
молярной концентрации мочевины, %
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
молярной концентрации глюкозы, %
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
молярной концентрации холестерина, %
Диапазон измерений массовой концентрации Na
+
, мг/л
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
массовой концентрации Na
+
, %
Диапазон измерений массовой концентрации K
+
, мг/л
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
массовой концентрации K
+
, %
Диапазон измерений массовой концентрации Cl
-
, мг/л
10
от 1667 до 5310
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений
массовой концентрации Cl
-
, %
10
Значение
MIURA 200
MIURA ONE
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики
МодельMIURA
Напряжение от сети переменного тока с
частотой (50/60) Гц, В
Потребляемая сила тока, В·А, не более
Масса, кг, не более82
220±10
650
62
42
Лист № 4
Всего листов 5
Значение
MIURAMIURA 200
MIURA ONE
750 740
1140 925
980 1000
640
830
610
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики
Модель
Габаритные размеры, мм, не trial: -
глубина
- ширина
- высота
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, ºС
- относительная влажность воздуха, %
- атмосферное давление, кПа
Средний срок службы, лет
Наработка на отказ, ч, не менее
от +18 до +32
от 20 до 80
от 95 до 105
5
7000
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства
по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
Комплектность анализаторов представлена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование
Анализатор
Лампа фотометрическая
Сосуд для реагента
Кабель последовательной передачи
Чашки разбавления и педиатрические чашки
Кюветы считывающие
Резервуар сливной
Резервуар заправочный для системного раствора
Резервуар для очистительного раствора
Комплект раствора системного
Комплект раствора универсального очистительного
Комплект раствора промывочного (кюветы и пробы)
Экстрактор кюветы
Пробка для сосуда с реагентом
Шнур питания прибора
Набор трубок
Чашка для сыворотки
Воронка для резервуара
Диск с программным обеспечением
Руководство по эксплуатации
Методика поверки
Обозначение
-----------------
---
МП-209-048-2018
Количество
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 комплект
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 шт.
1 комплект
1 шт.
1 комплект
1 комплект
1 шт.
1 шт.
1 экз.
1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП-209-048-2018 «Анализаторы биохимические автоматические
моделей MIURA, MIURA ONE, MIURA 200. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ
им. Д.И. Менделеева» 14 марта 2018 г.
Основные средства поверки:
- СО состава растворов ионов натрия (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 8062-94/8064-94);
Лист № 5 Trial
листов 5
- СО состава растворов ионов калия (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 8092-94);
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (регистрационный номер в Федеральном
информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 6687-93/6689-93);
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер
в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 9913-2011);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано
на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам
биохимическим автоматическим MIURA, MIURA ONE, MIURA 200
Техническая документация фирмы «I.S.E. S.r.l.», Италия
Изготовитель
Фирма «I.S.E. S.r.l.», Италия
Адрес: Via delle Driadi. 45-00133 Rome, Italy
Телефон (факс): +39 06 20610289 (+39 06 2018131)
Web-сайт: www.logotech-ise.com
Заявитель
Акционерное общество «Вектор-Бест-Балтика» (АО «Вектор-Бест-Балтика»)
Адрес: 196240, г. Санкт-Петербург, проезд 2-й Предпортовый, д. 4, лит. А
ИНН 7810118490
Телефон (факс): (812) 495-55-99
E-mail: vbbalt@vbest.ru
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийскийнаучно-
исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»
Адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19
Телефон: (812) 251-76-01, факс: (812) 713-01-14
Web-сайт: www.vniim.ru
E-mail:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» по проведению испытаний
средств измерений в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23.03.2016 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииС.С. Голубев
М.п.« ___ » _______________ 2018 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
