Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ООО "СУПРР"
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Санкт-Петербург
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59, ГРСИ 71339-18
Номер госреестра:
71339-18
Наименование СИ:
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса
Обозначение типа:
А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Производитель:
Фирма "B.Well Swiss AG", Швейцария; Фирма "Globalcare Medical Technology Co., Ltd.", Китай
Межповерочный интервал:
2 года
Сведения о типе СИ:
Срок свидетельства
Срок свидетельства:
01.06.2023
Описание типа:
Методика поверки:
-
Аккредитованная лаборатория
8(812)209-15-19, info@saprd.ru
×
![]()
Приложение к свидетельству № 70048/1
об утверждении типа средств измерений
Лист № 1
Всего листов 8
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
(в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 639 от 26.03.2019 г.)
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: A-21,
А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27,
PRO-39, MED-57, MED-59
Назначение средства измерений
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21,
А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57,
MED-59 предназначены для косвенных измерений систолического и диастолического
артериального давления крови и частоты сердечных сокращений осциллометрическим методом.
Описание средства измерений
Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса
моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-
39, MED-57, MED-59 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны
пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса
определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени
от момента определения систолического давления до момента определения диастолического
давления. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически,
результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.
В приборе модели PRO-30 нагнетание воздуха в манжету производится с помощью
ручного пневматического нагнетателя. В приборах остальных моделей нагнетание воздуха
в манжету производится компрессором автоматически.
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23,
PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
состоят из электронного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная
представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече (модели А-21, А-23,
PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55) или на запястье (модели А-27,
PRO-39, MED-57, MED-59). На лицевой панели электронного блока находятся экран
жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопкa включения/выключения и др. На экране
цифрового дисплея предусмотрены индикация результатов измерения (последовательная
индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса);
служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения,
знак уровня зарядки элементов питания и др.).
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23,
PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
имеютодинаковыеметрологическиехарактеристики,различаютсявнешнимвидом,
комплектацией, объемом памяти, габаритными размерами и массой.
Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса моделей:
А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-
57, MED-59 представлен на рисунках 1–13.
Лист № 2
Всего листов 8
Рисунок 2 – Модель A-23
Рисунок 3 – Модель PRO-30
Рисунок 5 – Модель PRO-35
Рисунок 8 – Модель MED-53
Рисунок 6 – Модель PRO-36
Рисунок 9 – Модель MED-55
Рисунок 1 – Модель A-21
Рисунок 4 – Модель PRO-33
Рисунок 7 – Модель MED-51
Рисунок 10 – Модель A-27
Рисунок 11 – Модель PRO-39
Рисунок 12 – Модель
MED-
57
Рисунок 13 – Модель MED-59
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Программное обеспечение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21,
А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57,
MED-59 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для
проведения и обработки результатов измерений.
Лист № 3
Всего листов 8
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ
и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных
изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные
данные (признаки)
Software Validation Report
4906
–
Таблица 1 – Идентификационные данные программного обеспечения приборов для измерения
артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-33, PRO-35, PRO-
36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
Значение
А-21, А-23,
PRO-30, PRO-33,
PRO-35, PRO-36,
MED-51 MED-53 MED-55 MED-57 MED-59
А-27, PRO-39
MED- MED- MED- MED- MED-
51_AO 53_AO 55_AO 57_AO 59_AO
Идентификационное
наименование ПО
Номер версии
(идентификационный
номер) ПО
Цифровой идентификатор
ПО
Метрологические и технические характеристики
Значение
±
3
±
5
от 0 до 300
от 20 до 280
от 40 до 200
Таблица 2 – Метрологические характеристики
Наименование характеристики
Диапазон показаний давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении
давления воздуха в манжете, мм рт.ст.
Диапазон измерений частоты пульса, мин
-1
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении
частоты пульса, %
Значение
148,5×106,7×53,9
149,6×110×71,5
91,3×70,4×30,8
61,6×99×22
93,5×137,5×58,3
74,8×68,2×28,6
93,5×187×49,5
Таблица 3 – Основные технические характеристики
Наименование характеристики
Габаритныеразмеры, мм, не более:
-
А-21
-
А-23
-
А-27
-
PRO-30
-
PRO-33, PRO-35, PRO-36
-
PRO-39, MED-57, MED-59
-
MED-51, MED-53, MED-55
Лист № 4
Всего листов 8
Наименование характеристики
Значение
243,1
259,6
121
55
220
110
302,5
4×1,5
4×1,5
2×1,5
6
6
Продолжение таблицы 3
Масса (без элементов питания), г, не более:
-
А-21
-
А-23
-
А-27
-
PRO-30
-
PRO-33, PRO-35,PRO-36
-
PRO-39, MED-57, MED-59
-
MED-51, MED-53, MED-55
Питание, В
-
от элементов питания типа АА:
А-21, А-23
-
от элементов питания типа ААА:
PRO-33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55
-
от элементов питания типа ААА:
PRO-30, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
-
от адаптера сетевого:
А-21, А-23, PRO-33, PRO-35, PRO-36
-
от адаптера сетевого с microUSB:
MED-51, MED-53, MED-55
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, ºС
относительная влажность, %, не более
от +10 до +40
85
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на
корпус электронного блока методом наклеивания.
Комплектность средства измерений
-1 шт.
Таблица 4 – Комплектность средства измерений
НаименованиеОбозначение Количество
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель А-21 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка - 1 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Коннектор L-образный или коннектор прямой - 1 шт.
Батарейки типа АА - 4 шт.
Гарантийный талон - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Лист № 5
Всего листов 8
Продолжение таблицы 4
НаименованиеОбозначение Количество
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-23 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка
Пневмокамера
Коннектор L-образный или коннектор прямой
Батарейки типа АА
Гарантийный талон
Руководство по эксплуатации
Коробка
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-4 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-30 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка - 2 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Нагнетатель - 1 шт.
Коннектор Т-образный - 1 шт.
Батарейки типа ААА - 2 шт.
Гарантийный талон - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-33 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка - 1 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Коннектор L-образный - 1 шт.
Батарейки типа ААА - 4 шт.
Гарантийный талон - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-35 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка - 1 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Коннектор L-образный - 1 шт.
Батарейки типа ААА - 4 шт.
Гарантийный талон - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Лист № 6
Всего листов 8
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
-1 шт.
Продолжение таблицы 4
НаименованиеОбозначение Количество
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-36 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка - 1 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Коннектор L-образный - 1 шт.
Батарейки типа ААА - 4 шт.
Гарантийный талон - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-51 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка - 1 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Коннектор L-образный - 1 шт.
Батарейки типа ААА - 4 шт.
Гарантийный талон - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Сумка для хранения - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-53 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка - 1 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Коннектор L-образный - 1 шт.
Батарейки типа ААА - 4 шт.
Гарантийный талон - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Сумка для хранения - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-55 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета: размер M или M-L, или конусная на плечо, размер: M
или M-L
Воздушная трубка - 1 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Коннектор L-образный - 1 шт.
Батарейки типа ААА - 4 шт.
Гарантийный талон - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Сумка для хранения - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Лист № 7
Всего листов 8
Продолжение таблицы 4
НаименованиеОбозначение Количество
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель A-27 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса - 1 шт.
Манжета на запястье - 1 шт.
Пневмокамера - 1 шт.
Батарейки типа ААА - 2 шт.
Гарантийный trial - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Коробка - 1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель PRO-39 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета на запястье-1 шт.
Пневмокамера-1 шт.
Батарейки типа ААА-2 шт.
Гарантийный талон-1 шт.
Руководство по эксплуатации-1 шт.
Коробка-1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-57 в составе:
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета на запястье-1 шт.
Пневмокамера-1 шт.
Батарейки типа ААА-2 шт.
Гарантийный талон-1 шт.
Руководство по эксплуатации-1 шт.
Футляр-1 шт.
Коробка-1 шт.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса модель MED-59
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса-1 шт.
Манжета на запястье-1 шт.
Пневмокамера-1 шт.
Батарейки типа ААА-2 шт.
Гарантийный талон-1 шт.
Руководство по эксплуатации-1 шт.
Футляр-1 шт.
Коробка-1 шт.
Принадлежности:
Сетевой адаптер-0 или 1 шт.
Сетевой адаптер с microUSB-0 или 1 шт.
Сумка для хранения-0 или 1 шт.
Футляр-0 или 1 шт.
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСОЕИ. Рекомендации по метрологии.
Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2,
государственный рабочий эталон 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012, регистрационный № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Лист № 8
Всего листов 8
Знакповеркинаноситсянасвидетельствооповеркеилинаруководство
по эксплуатации.
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для
измерения артериального давления и частоты пульса моделей: А-21, А-23, PRO-30, PRO-
33, PRO-35, PRO-36, MED-51, MED-53, MED-55, А-27, PRO-39, MED-57, MED-59
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального
давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим
системам измерения давления крови
ГОСТ 8.802-2012Государственнаяповерочнаясхемадлясредствизмерений
избыточного давления до 250 МПа
Техническая документация фирмы B.Well Swiss AG, Швейцария
Изготовитель
Фирма B.Well Swiss AG, Швейцария
Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Фирма Globalcare Medical Technology Co., Ltd., КНР
Адрес: 7th Building, 39 Middle Industrial Main Road, European Industrial Zone, Xiaolan
Town, 528415 Zhongshan City, Guangdong Province, PEOPLE´S REPUBLIC OF CHINA
Заявитель
Акционерное общество «Альфа-Медика», г. Москва (АО «Альфа-Медика», г. Москва)
Адрес: 125493, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3, пом. I, эт. 4, оф. 2402
Тел.: +7 (495) 645-86-99
Е-mail:
Web-сайт:
научно-
средств
Испытательный центр
Федеральноегосударственноеунитарноепредприятие«Всероссийский
исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail:
Web-сайт:
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний
измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
Заместитель
Руководителя Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологииА.В. Кулешов
М.п.« ___ » _______________ 2019 г.
Готовы поверить данное средство измерений.
Поверка средств измерений.
| ГРСИ | Наименование СИ | Тип СИ | Производитель | МПИ | Ссылка |
| 2851-72 | Термометры для измерения температуры спирта (старое наименование Термометры ртутные стеклянные) | ТП-22 | ОАО "Термоприбор", г.Клин | 3 года | Перейти |
| 6470-78 | Приборы для измерения твердости резины настольные | 2036ТИР | Нет данных | Нет данных | Перейти |
| 73905-19 | Стенд измерительный для измерения РТХ антенн и отражательных характеристик объектов в диапазоне частот 1 - 40 ГГц на базе радиоколлиматора МАК-15 | ТМСА 1.0-40.0 К 073 | ООО "НПП "ТРИМ СШП Измерительные системы", г.С.-Петербург | 2 года | Перейти |
| 75221-19 | Приборы универсальные портативные | CoCo | Компания "Crystal Instruments Corporation", США | 3 года | Перейти |
| 3898-73 | Приборы электроизмерительные | Ц4360 | Нет данных | Нет данных | Перейти |
Общество с ограниченной ответственностью
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
"Специализированное управление программ регионального развития"
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001 ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений
ООО "СУПРР"
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
ИНН 7813337035 КПП 781301001
ОГРН 1057813279919
197198, Санкт-Петербург, ул. Шамшева, д. 8, лит. А, пом. 230
8(812)209-15-19
info@saprd.ru
Поверка средств измерений